- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05116852
Samfunnsmessige og familiære virkninger av opioidkrisen
1. april 2024 oppdatert av: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance
Denne studien tar sikte på å analysere behovene til de som har mistet en kjær til opioidrelatert død og/eller de som for tiden støtter en kjær i behandling for opioidbruksforstyrrelser.
Psykisk helsestatus relatert til død eller støtte til en kjær vil bli vurdert gjennom en undersøkelse og gjennom bruk av flere moduler i spørreskjemaet CAT-MH (datastyrt adaptiv testing-mental health suite).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å etablere behovsnivået i samfunnet blant de som har mistet sine kjære på grunn av opioidoverdose og/eller for tiden støtte de som er i bedring av opioidavhengighet.
Denne studien tar sikte på å analysere behovene til de som har mistet en kjær til opioidrelatert død og/eller de som for tiden støtter en kjær i behandling for opioidbruksforstyrrelser.
Studien vil evaluere den mentale helsestatusen for hver studiedeltaker gjennom en primær undersøkelse, samt nåværende deltakers mentale helsestatus ved bruk av flere moduler i spørreskjemaet CAT-MH adaptive testing.
CAT-MH vil bli brukt til raskt å måle alvorlighetsnivåer av depresjon, angst og rusrisiko etter at deltakerne har fullført den primære undersøkelsen.
Den primære undersøkelsen vurderer den umiddelbare virkningen av overdosedød av en kjær og anerkjennelse av begynnelsen av opioidavhengighet i årene etter hendelsen på familie og samfunnsmedlemmer.
Den primære undersøkelsen vil sammenligne virkningen av tap og/eller restitusjonsstøtte på mental helse og rusbruk på angitte tidspunkter før og etter tapet og/eller en person som finner ut om en kjærs opioidavhengighet.
Primærundersøkelsen vil også evaluere holdninger i denne populasjonen om ferdighetstrening i oppmerksomhet og selvmedfølelse, åpenhet for teknologi og ulike behandlingsalternativer, nåværende og tidligere nivåer av depresjon, angst og sorg, samt tematiske behovsområder som er spesifikke for de som har mistet en du er glad i på grunn av overdose av opioid og/eller støtte en du er glad i i bedring av opioidavhengighet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Comeau
- Telefonnummer: 617-591-6132
- E-post: acomeau@challiance.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liz Gracey
- Telefonnummer: 781-873-9484
- E-post: egracey@challiance.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02141
- Cambridge Health Alliance
-
Ta kontakt med:
- Grace Janzow
- Telefonnummer: 716-574-6689
- E-post: gjanzow@challiance.org
-
Ta kontakt med:
- Zev Schuman-Olivier, MD
- Telefonnummer: 617-591-6132
- E-post: zschuman@cha.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Zev Schuman-Olivier, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Befolkningen vil bli valgt ut via en e-post som sendes både til samarbeidende organisasjoner som gir kollegastøtte til de med avhengighetsrelatert overdose og til helsevesen som gir omsorg for personer med OUD for å dele med folk i lokalsamfunnet deres som kan ha mistet en kjær til opioidrelatert død.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+, inklusive, som er kompetente, ønsker å delta og villige til å gi informert samtykke
- Villig og i stand til å delta i å fullføre undersøkelsene ved å bruke internett på via smarttelefon som forespurt
- Identifiser i en av de 3 gruppene: (a) Voksne som har mistet en direkte slektning eller venn på grunn av opioidoverdose eller opioidrelatert død før de tok undersøkelsen; (2) Voksne som for tiden støtter en kjær med aktiv opioidavhengighet; (3) Voksne som har mistet en direkte slektning eller venn på grunn av opioidoverdose eller opioidrelatert død minst seks måneder før deltakelse i undersøkelsen, og som også for tiden støtter en kjær i aktiv avhengighet.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å fullføre undersøkelsen
- Manglende evne til å snakke, lese og forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Både sørger en kjær til opioidrelatert død og har en aktivt bruke kjær
Disse personene vil fullføre studieundersøkelsen for deres utpekte erfaring både med å støtte en kjær i behandling for opioidbruksforstyrrelse, og etter å ha mistet en kjær til opioidrelatert død.
|
Alle studiedeltakere vil bli bedt om å fullføre to undersøkelser som er relevante for deres personlige opplevelse, enten å miste en kjær til opioidrelatert død, støtte en pårørende i bedring for opioidbruksforstyrrelser, eller begge deler.
|
Personer som støtter en kjær i behandling for opioidbruksforstyrrelse
Disse personene vil fullføre studieundersøkelsen for deres utpekte erfaring med å støtte en kjær i behandling for opioidbruksforstyrrelse.
|
Alle studiedeltakere vil bli bedt om å fullføre to undersøkelser som er relevante for deres personlige opplevelse, enten å miste en kjær til opioidrelatert død, støtte en pårørende i bedring for opioidbruksforstyrrelser, eller begge deler.
|
Individer som sørger en kjær til opioidrelatert død
Disse personene vil fullføre studieundersøkelsen for deres utpekte erfaring med å miste en kjær til opioidrelatert død.
|
Alle studiedeltakere vil bli bedt om å fullføre to undersøkelser som er relevante for deres personlige opplevelse, enten å miste en kjær til opioidrelatert død, støtte en pårørende i bedring for opioidbruksforstyrrelser, eller begge deler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastslå prosentandelen av voksne som har mistet en kjær på grunn av opioidoverdose som hadde økt rusmiddelbruk året etter tapet.
Tidsramme: Dag 1
|
Dette selvrapporteringsmålet vil bli vurdert via svar fra deltakerundersøkelsen som ber om erindring om rusbruk før og etter tapet.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastslå prosentandelen av voksne som har mistet en kjær på grunn av opioidoverdose som mottok psykisk helsebehandling året etter tapet.
Tidsramme: Dag 1
|
Dette egenrapporteringsmålet vil bli vurdert via svar fra deltakerundersøkelsen som ber om erindring om psykisk helsebehandling før og etter tapet.
|
Dag 1
|
Sammenlign nivået av negativ påvirkning på rusbruk og psykisk helsestatus i året etter tap på grunn av overdose med påvirkning på rusbruk og psykisk helse året etter at man ble oppmerksom på et barns opioidavhengighet.
Tidsramme: Dag 1
|
Dette målet vil bli vurdert via deltakerundersøkelsessvar mellom kohorter
|
Dag 1
|
Langvarig sorg
Tidsramme: Dag 1
|
En versjon av skalaen for langvarig sorg (PG-13) vil bli brukt for å vurdere tilstedeværelsen av langvarig sorg etter datoen for tapshendelsen.
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon
Tidsramme: Dag 1
|
Dette målet vil bli vurdert via CAT-MHs CAT-DI adaptive test (datastyrt adaptiv testing-mental health suite for depresjon).
|
Dag 1
|
Fastslå prosentandelen av voksne som har mistet en kjær på grunn av opioidoverdose som hadde forverrede spiseforstyrrelser, OCD (obsessive-compulsive disorder) eller problematisk seksuell atferd i året etter tapet.
Tidsramme: Dag 1
|
Dette målet vil bli vurdert via deltakerundersøkelsens egenrapporteringssvar.
|
Dag 1
|
Angst
Tidsramme: Dag 1
|
Dette målet vil bli vurdert via CAT-MHs CAT-Angst adaptive test
|
Dag 1
|
PTSD-symptomer
Tidsramme: Dag 1
|
Dette målet vil bli vurdert via CAT-MHs CAT-PTSD adaptive test
|
Dag 1
|
Angi prosentandelen av voksne som har mistet en kjær på grunn av opioidoverdose som hadde forverret depresjon året etter tapet.
Tidsramme: Dag 1
|
Dette selvrapporteringsmålet vil bli vurdert via svar fra deltakerundersøkelsen som ber om erindring av depresjonssymptomer før og etter tapet.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
21. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
21. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHA-IRB-20-21-7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
-
NYU Langone HealthAvsluttetOpioid smertestillende medisinForente stater
Kliniske studier på Undersøkelse
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.FullførtTobakksbruk | Sigarett røykingForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrutteringErnæringsvitenskap | Klima | Resirkulering | AvfallshåndteringForente stater
-
George Washington UniversityFullført
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringFibrose | Artroplastikkkomplikasjoner | Kontraktur av kneleddStorbritannia
-
Ceribell Inc.FullførtAnfall | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusForente stater
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFullført
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullførtMedfødt hjertesykdom | Overholdelse, pasient | Utvikling, barnForente stater
-
Hospital of NavarraSuspendertLivskvalitet | Lyskebrokk | Kirurgi | UndersøkelseSpania