- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05116852
Impactos comunitarios y familiares de la crisis de los opioides
2 de julio de 2025 actualizado por: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance
Este estudio tiene como objetivo analizar las necesidades de aquellos que han perdido a un ser querido por muerte relacionada con opioides y/o aquellos que actualmente apoyan a un ser querido en tratamiento por Trastorno por Consumo de Opioides.
El estado de salud mental relacionado con la muerte o el apoyo de un ser querido se evaluará a través de una encuesta y mediante el uso de varios módulos del cuestionario CAT-MH (prueba adaptativa computarizada-paquete de salud mental).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo establecer el nivel de necesidades en la comunidad entre aquellos que han perdido a seres queridos por sobredosis de opioides y/o actualmente apoyan a quienes se están recuperando de la adicción a los opioides.
Este estudio tiene como objetivo analizar las necesidades de aquellos que han perdido a un ser querido por muerte relacionada con opioides y/o aquellos que actualmente apoyan a un ser querido en tratamiento por Trastorno por Consumo de Opioides.
El estudio evaluará el estado de salud mental de cada participante del estudio a través de una encuesta primaria, así como el estado de salud mental actual de los participantes mediante el uso de varios módulos del cuestionario de prueba adaptable CAT-MH.
CAT-MH se utilizará para medir rápidamente los niveles de gravedad de la depresión, la ansiedad y el riesgo de uso de sustancias después de que los participantes completen la encuesta principal.
La encuesta principal evalúa el impacto inmediato de la muerte por sobredosis de un ser querido y el reconocimiento del inicio de la adicción a los opioides en los años posteriores al evento en la familia y los miembros de la comunidad.
La encuesta principal comparará el impacto de la pérdida y/o el apoyo para la recuperación en la salud mental y el consumo de sustancias en momentos específicos antes y después de la pérdida y/o cuando una persona se entere de la adicción a los opioides de un ser querido.
La encuesta primaria también evaluará las actitudes de esta población sobre el entrenamiento de habilidades de atención plena y autocompasión, la apertura a la tecnología y las diversas opciones de tratamiento, los niveles actuales y pasados de depresión, ansiedad y duelo, así como las áreas temáticas de necesidad específicas de quienes tienen perdió a un ser querido por una sobredosis de opioides y/o apoya actualmente a un ser querido en la recuperación de la adicción a los opioides.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
578
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
- Cambridge Health Alliance
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población será seleccionada mediante un envío de correo electrónico tanto a las organizaciones colaboradoras que brindan apoyo entre pares para las personas con sobredosis relacionadas con la adicción como a los sistemas de atención médica que brindan atención a las personas con OUD para compartir con las personas en sus comunidades que pueden haber perdido a un ser querido. muerte relacionada con opioides.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, inclusive, que sean competentes, deseen participar y estén dispuestos a dar su consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de participar en la realización de las encuestas a través de Internet a través de un teléfono inteligente según lo solicitado
- Identifique en uno de los 3 grupos: (a) Adultos que han perdido a un pariente directo o amigo por sobredosis de opioides o muerte relacionada con opioides antes de realizar la encuesta; (2) Adultos que actualmente mantienen a un ser querido con adicción activa a los opioides; (3) Adultos que han perdido a un familiar directo o amigo por sobredosis de opioides o muerte relacionada con opioides al menos seis meses antes de la participación en la encuesta y que actualmente también apoyan a un ser querido en la recuperación activa de la adicción.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para completar la encuesta.
- Incapacidad para hablar, leer y entender inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ambos están de duelo por la muerte de un ser querido relacionado con los opioides y tienen un ser querido que usa activamente
Estas personas completarán la encuesta del estudio por su experiencia designada, tanto apoyando a un ser querido en el tratamiento del trastorno por consumo de opioides, como por haber perdido a un ser querido por muerte relacionada con los opioides.
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A todos los participantes del estudio se les pedirá que completen dos encuestas relevantes para su experiencia personal, ya sea la pérdida de un ser querido por muerte relacionada con los opioides, el apoyo a un ser querido en recuperación por un trastorno por consumo de opioides, o ambos.
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Individuos que apoyan a un ser querido en tratamiento por trastorno por consumo de opioides
Estas personas completarán la encuesta del estudio por su experiencia designada apoyando a un ser querido en el tratamiento del trastorno por consumo de opioides.
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A todos los participantes del estudio se les pedirá que completen dos encuestas relevantes para su experiencia personal, ya sea la pérdida de un ser querido por muerte relacionada con los opioides, el apoyo a un ser querido en recuperación por un trastorno por consumo de opioides, o ambos.
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Individuos que están de duelo por la muerte de un ser querido relacionado con los opioides
Estas personas completarán la encuesta del estudio para su experiencia designada de perder a un ser querido por una muerte relacionada con los opioides.
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A todos los participantes del estudio se les pedirá que completen dos encuestas relevantes para su experiencia personal, ya sea la pérdida de un ser querido por muerte relacionada con los opioides, el apoyo a un ser querido en recuperación por un trastorno por consumo de opioides, o ambos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecer el porcentaje de adultos que han perdido a un ser querido por sobredosis de opioides que aumentaron el consumo de sustancias en el año posterior a su pérdida.
Periodo de tiempo: Día 1
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Este objetivo de autoinforme se evaluará a través de la respuesta de la encuesta de los participantes que solicita el recuerdo del uso de sustancias antes y después de la pérdida.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecer el porcentaje de adultos que han perdido a un ser querido por sobredosis de opioides que recibieron tratamiento de salud mental en el año posterior a su pérdida.
Periodo de tiempo: Día 1
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Este objetivo de autoinforme se evaluará a través de la respuesta de la encuesta a los participantes en la que se les pedirá que recuerden el tratamiento de salud mental antes y después de la pérdida.
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Día 1
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Compare el nivel de impacto negativo en el uso de sustancias y el estado de salud mental en el año posterior a la pérdida por sobredosis con el impacto en el uso de sustancias y la salud mental en el año posterior a la toma de conciencia de la adicción a los opioides de un niño.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Este objetivo se evaluará a través de la respuesta de la encuesta de participantes entre cohortes.
|
Día 1
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Duelo prolongado
Periodo de tiempo: Día 1
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Se utilizará una versión de la escala de duelo prolongado (PG-13) para evaluar la presencia de duelo prolongado después de la fecha del evento de pérdida.
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Día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión
Periodo de tiempo: Día 1
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Este objetivo se evaluará a través de la prueba adaptativa CAT-DI de CAT-MH (prueba adaptativa computarizada-paquete de salud mental para la depresión).
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Día 1
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Establecer el porcentaje de adultos que han perdido a un ser querido por sobredosis de opiáceos que tenían empeoramiento de los trastornos alimentarios, TOC (trastorno obsesivo-compulsivo) o comportamientos sexuales problemáticos en el año posterior a su pérdida.
Periodo de tiempo: Día 1
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Este objetivo se evaluará a través de las respuestas de autoinforme de la encuesta de los participantes.
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Día 1
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Día 1
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Este objetivo se evaluará a través del test adaptativo CAT-Ansiedad del CAT-MH.
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Día 1
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Síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: Día 1
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Este objetivo se evaluará a través de la prueba adaptativa CAT-PTSD de CAT-MH.
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Día 1
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Establecer el porcentaje de adultos que han perdido a un ser querido por sobredosis de opiáceos que tuvieron un empeoramiento de la depresión en el año posterior a su pérdida.
Periodo de tiempo: Día 1
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Este objetivo de autoinforme se evaluará a través de la respuesta de la encuesta a los participantes que solicita el recuerdo de los síntomas de depresión antes y después de la pérdida.
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHA-IRB-20-21-7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .