- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05116852
Komunitní a rodinné dopady opiátové krize
1. dubna 2024 aktualizováno: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance
Tato studie si klade za cíl analyzovat potřeby těch, kteří ztratili někoho blízkého kvůli smrti související s opiáty, a/nebo těch, kteří v současné době podporují někoho blízkého v léčbě poruchy užívání opiátů.
Stav duševního zdraví související se smrtí nebo podporou blízké osoby bude posouzen prostřednictvím průzkumu a pomocí několika modulů dotazníku CAT-MH (computerized adaptive testing-mental health suite).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zjistit úroveň potřeb v komunitě mezi těmi, kteří ztratili své blízké v důsledku předávkování opiáty a/nebo v současné době podporovat ty, kteří se zotavují ze závislosti na opiátech.
Tato studie si klade za cíl analyzovat potřeby těch, kteří ztratili někoho blízkého kvůli smrti související s opiáty, a/nebo těch, kteří v současné době podporují někoho blízkého v léčbě poruchy užívání opiátů.
Studie vyhodnotí stav duševního zdraví každého účastníka studie prostřednictvím primárního průzkumu a také aktuální stav duševního zdraví účastníka pomocí několika modulů dotazníku adaptivního testování CAT-MH.
CAT-MH bude použit k rychlému měření úrovně závažnosti deprese, úzkosti a rizika užívání návykových látek poté, co účastníci dokončí primární průzkum.
Primární průzkum posuzuje bezprostřední dopad úmrtí z předávkování blízkým a rozpoznání nástupu závislosti na opioidech v letech po události na členy rodiny a komunity.
Primární průzkum porovná dopad podpory ztráty a/nebo zotavení na duševní zdraví a užívání návykových látek v určitých časových bodech před ztrátou a po ní a/nebo zjištění jedince o závislosti na opioidech blízké osoby.
Primární průzkum bude také hodnotit postoje v této populaci k nácviku dovedností všímavosti a sebesoucitu, otevřenosti technologiím a různým možnostem léčby, současnou a minulou úroveň deprese, úzkosti a smutku, stejně jako tematické oblasti potřeb specifické pro ty, kteří mají ztratili někoho blízkého kvůli předávkování opiáty a/nebo v současné době podporují někoho blízkého v uzdravení ze závislosti na opioidech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra Comeau
- Telefonní číslo: 617-591-6132
- E-mail: acomeau@challiance.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liz Gracey
- Telefonní číslo: 781-873-9484
- E-mail: egracey@challiance.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02141
- Cambridge Health Alliance
-
Kontakt:
- Grace Janzow
- Telefonní číslo: 716-574-6689
- E-mail: gjanzow@challiance.org
-
Kontakt:
- Zev Schuman-Olivier, MD
- Telefonní číslo: 617-591-6132
- E-mail: zschuman@cha.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zev Schuman-Olivier, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace bude vybrána e-mailem zaslaným spolupracujícím organizacím, které poskytují peer podporu osobám předávkovaným závislostí, a zdravotnickým systémům, které poskytují péči o lidi s OUD, aby ji mohli sdílet s lidmi ve svých komunitách, kteří mohli ztratit milovanou osobu. úmrtí související s opioidy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18+ včetně, kteří jsou kompetentní, chtějí se zúčastnit a jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas
- Ochota a schopnost účastnit se vyplňování průzkumů pomocí internetu prostřednictvím chytrého telefonu, jak je požadováno
- Identifikujte v jedné ze 3 skupin: (a) Dospělí, kteří před provedením průzkumu ztratili přímého příbuzného nebo přítele v důsledku předávkování opiáty nebo úmrtí souvisejícího s opiáty; (2) Dospělí, kteří v současné době podporují milovanou osobu s aktivní závislostí na opioidech; (3) Dospělí, kteří ztratili přímého příbuzného nebo přítele v důsledku předávkování opiáty nebo úmrtí souvisejícího s opiáty alespoň šest měsíců před účastí v průzkumu a také v současné době podporují někoho blízkého v aktivním zotavení ze závislosti.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dokončit průzkum
- Neschopnost mluvit, číst a rozumět anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Oba truchlí nad milovanou osobou kvůli smrti související s opiáty a mají aktivně užívajícího milovanou osobu
Tito jedinci doplní studijní průzkum pro jejich určenou zkušenost jak s podporou blízké osoby při léčbě poruchy užívání opioidů, tak se ztrátou blízké osoby kvůli smrti související s opiáty.
|
Všichni účastníci studie budou požádáni, aby vyplnili dva průzkumy relevantní pro jejich osobní zkušenost, buď se ztrátou blízké osoby kvůli smrti související s opiáty, podporou blízké osoby v uzdravení z poruchy užívání opioidů, nebo obojí.
|
Jednotlivci, kteří podporují někoho blízkého při léčbě poruchy užívání opioidů
Tito jedinci doplní studijní průzkum pro jejich určenou zkušenost s podporou blízké osoby při léčbě poruchy užívání opioidů.
|
Všichni účastníci studie budou požádáni, aby vyplnili dva průzkumy relevantní pro jejich osobní zkušenost, buď se ztrátou blízké osoby kvůli smrti související s opiáty, podporou blízké osoby v uzdravení z poruchy užívání opioidů, nebo obojí.
|
Jedinci, kteří truchlí nad milovanou osobou kvůli smrti související s opiáty
Tito jedinci doplní studijní průzkum pro jejich určenou zkušenost se ztrátou blízké osoby kvůli smrti související s opiáty.
|
Všichni účastníci studie budou požádáni, aby vyplnili dva průzkumy relevantní pro jejich osobní zkušenost, buď se ztrátou blízké osoby kvůli smrti související s opiáty, podporou blízké osoby v uzdravení z poruchy užívání opioidů, nebo obojí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovte procento dospělých, kteří ztratili milovanou osobu v důsledku předávkování opiáty, kteří zvýšili užívání návykových látek v roce po jejich ztrátě.
Časové okno: Den 1
|
Tento cíl self-reportu bude posouzen prostřednictvím odpovědi účastníků průzkumu požadujícího zapamatování si užívání látky před a po ztrátě.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovte procento dospělých, kteří ztratili milovanou osobu v důsledku předávkování opiáty, kteří podstoupili léčbu duševního zdraví v roce po jejich ztrátě.
Časové okno: Den 1
|
Tento cíl self-reportu bude posouzen prostřednictvím odpovědi účastníků průzkumu žádajícího o vzpomínku na léčbu duševního zdraví před a po ztrátě.
|
Den 1
|
Porovnejte míru negativního dopadu na užívání návykových látek a duševní stav v roce po ztrátě v důsledku předávkování s dopadem na užívání návykových látek a duševní zdraví v roce poté, co se dítě dozvědělo o závislosti na opioidech.
Časové okno: Den 1
|
Tento cíl bude posouzen prostřednictvím odpovědí účastnického průzkumu mezi kohortami
|
Den 1
|
Dlouhotrvající smutek
Časové okno: Den 1
|
Aa verze škály prodlouženého smutku (PG-13) bude použita k posouzení přítomnosti prodlouženého smutku po datu ztrátové události.
|
Den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Deprese
Časové okno: Den 1
|
Tento cíl bude posouzen pomocí adaptivního testu CAT-DI společnosti CAT-MH (počítačové adaptivní testování – sada duševního zdraví pro depresi).
|
Den 1
|
Stanovte procento dospělých, kteří ztratili milovanou osobu v důsledku předávkování opioidy, kteří měli zhoršené poruchy příjmu potravy, OCD (obsedantně-kompulzivní porucha) nebo problematické sexuální chování v roce po jejich ztrátě.
Časové okno: Den 1
|
Tento cíl bude posouzen prostřednictvím odpovědí účastníků průzkumu, kteří se sami vyjádřili.
|
Den 1
|
Úzkost
Časové okno: Den 1
|
Tento cíl bude hodnocen pomocí adaptivního testu CAT-Anxiety společnosti CAT-MH
|
Den 1
|
Příznaky PTSD
Časové okno: Den 1
|
Tento cíl bude posouzen pomocí adaptivního testu CAT-PTSD CAT-MH
|
Den 1
|
Stanovte procento dospělých, kteří ztratili milovanou osobu v důsledku předávkování opioidy, kteří měli zhoršení deprese v roce po jejich ztrátě.
Časové okno: Den 1
|
Tento cíl self-reportu bude posouzen prostřednictvím odpovědi účastníků průzkumu žádajícího o zapamatování si příznaků deprese před a po ztrátě.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHA-IRB-20-21-7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní