- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05140122
LEONIDaS Caregivers Study (LEONIDaS)
De LEONIDaS (Long Term Exploration of Outcomes From New Interventions in Dravet Syndrome) Caregivers Study
Syndroom van Dravet is een zeldzame vorm van ernstige epilepsie die in het eerste levensjaar begint en gepaard gaat met frequente en/of langdurige aanvallen. Personen met het syndroom van Dravet ervaren vaak een reeks comorbiditeiten, waaronder gedrags- en ontwikkelingsachterstanden, bewegings- en evenwichtsproblemen, slaapproblemen, chronische infecties en groei- en voedingsproblemen. Patiënten met het syndroom van Dravet lopen een hoog risico op overlijden als gevolg van SUDEP (Sudden Unexpected Death in Epilepsy), langdurige aanvallen, aan aanvallen gerelateerde ongevallen en infecties.
Vanwege de ernst van deze aandoening zijn ouders van kinderen met het syndroom van Dravet meestal sterk betrokken bij de 24-uurszorg van hun kind en dit heeft een aanzienlijke impact op het gezinsleven. Recente studies hebben de diepgaande impact benadrukt die dergelijke zorgverlening heeft op de fysieke gezondheid, mentale gezondheid, sociale functie en financiële middelen. Met name mantelzorgers melden hoge niveaus van stress en angst, vermoeidheid, depressie en sociaal isolement. Er is momenteel echter een gebrek aan effectieve interventies om de negatieve impact van mantelzorg op zorgverleners te verminderen.
Het doel van deze studie is om verzorgers van personen met het syndroom van Dravet prospectief te bestuderen om farmacologische en psychologische factoren te identificeren die geassocieerd zijn met verhoogde of verminderde kwetsbaarheid voor stress, depressie en angst. Met behulp van een naturalistisch, observationeel ontwerp zullen de onderzoekers gedurende 3 jaar elke zes maanden een cohort verzorgers van het Dravet-syndroom beoordelen om de trajecten van de belasting van de zorgverlener en de factoren die hierop van invloed zijn verder te karakteriseren, inclusief factoren die verband houden met de persoon met het Dravet-syndroom (bijv. leeftijd, frequentie/ernst van aanvallen, behandeling/medicatie, comorbiditeit) en factoren die verband houden met de verzorger en de gezinsomgeving (bijv. sociale betrokkenheid/isolatie, vermoeidheid, financiën, relaties). De onderzoekers zullen zowel gestandaardiseerde vragenlijsten als een neurocognitieve taak (Facial Expression Recognition Task) gebruiken om de kwetsbaarheid voor angst en depressie te beoordelen. Het onderzoek zal online worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- 18 jaar of ouder
- Primaire verzorger van een persoon met een medische geschiedenis die een klinische diagnose van het syndroom van Dravet ondersteunt
- In staat om toegang te krijgen tot internet
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- Een andere verzorger van dezelfde persoon met Dravet is al ingeschreven in het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primaire zorgverleners van personen met het syndroom van Dravet
|
We verzamelen informatie over alle medicijnen die worden ingenomen door de verzorger en de persoon voor wie ze zorgen.
We verzamelen informatie over alle vormen van therapie of medische interventie die worden uitgevoerd door de zorgverlener en de persoon voor wie ze zorgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst- en depressiescores op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Vervolg na drie jaar
|
Hogere scores duiden op hogere symptoomniveaus (slechter resultaat)
|
Vervolg na drie jaar
|
|
Angst- en depressiescores op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Vervolg na twee jaar
|
Hogere scores duiden op hogere symptoomniveaus (slechter resultaat)
|
Vervolg na twee jaar
|
|
Angst- en depressiescores op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Opvolging na een jaar
|
Hogere scores duiden op hogere symptoomniveaus (slechter resultaat)
|
Opvolging na een jaar
|
|
Stressscores voor mantelzorgers op de UW Stressschaal voor mantelzorgers
Tijdsspanne: Vervolg na drie jaar
|
Hogere scores duiden op hogere symptoomniveaus (slechter resultaat)
|
Vervolg na drie jaar
|
|
Stressscores voor mantelzorgers op de UW Stressschaal voor mantelzorgers
Tijdsspanne: Vervolg na twee jaar
|
Hogere scores duiden op hogere symptoomniveaus (slechter resultaat)
|
Vervolg na twee jaar
|
|
Stressscores voor mantelzorgers op de UW Stressschaal voor mantelzorgers
Tijdsspanne: Opvolging na een jaar
|
Hogere scores duiden op hogere symptoomniveaus (slechter resultaat)
|
Opvolging na een jaar
|
|
Vooroordelen over emotionele verwerking bij de Facial Expression Recognition Task (FERT)
Tijdsspanne: Vervolg na drie jaar
|
Vervolg na drie jaar
|
|
|
Vooroordelen over emotionele verwerking bij de Facial Expression Recognition Task (FERT)
Tijdsspanne: Vervolg na twee jaar
|
Vervolg na twee jaar
|
|
|
Vooroordelen over emotionele verwerking bij de Facial Expression Recognition Task (FERT)
Tijdsspanne: Opvolging na een jaar
|
Opvolging na een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Harmer, PhD, University of Oxford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R76178/RE001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .