- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05140122
Studie pečovatelů LEONIDaS (LEONIDaS)
Studie pečovatelů LEONIDaS (dlouhodobé zkoumání výsledků nových intervencí u Dravetova syndromu)
Dravetův syndrom je vzácná forma těžké epilepsie, která začíná v prvním roce života a je spojena s častými a/nebo prodlouženými záchvaty. Jedinci s Dravetovým syndromem často zažívají řadu komorbidit, včetně opožděného chování a vývoje, problémů s pohybem a rovnováhou, potíží se spánkem, chronických infekcí a problémů s růstem a výživou. Pacienti s Dravetovým syndromem jsou vystaveni vysokému riziku úmrtí v důsledku SUDEP (Náhlé neočekávané úmrtí při epilepsii), prodloužených záchvatů, nehod souvisejících se záchvaty a infekcí.
Vzhledem k závažnosti tohoto stavu jsou rodiče dětí s Dravetovým syndromem typicky intenzivně zapojeni do 24hodinové péče o své dítě, což má značný dopad na rodinný život. Nedávné studie zdůraznily hluboký dopad, který má taková péče na fyzické zdraví, duševní zdraví, sociální funkce a finanční zdroje. Pečovatelé uvádějí zejména vysokou míru stresu a úzkosti, únavu, deprese a sociální izolaci. V současnosti však chybí účinné intervence ke snížení negativního dopadu péče na pečující osoby.
Cílem této studie je prospektivně studovat pečovatele o jedince s Dravetovým syndromem za účelem identifikace farmakologických a psychologických faktorů, které jsou spojeny se zvýšenou nebo sníženou zranitelností vůči stresu, depresi a úzkosti. Pomocí naturalistického, pozorovacího designu vyšetřovatelé vyhodnotí kohortu pečujících o Dravetův syndrom každých šest měsíců po dobu 3 let, aby dále charakterizovali trajektorie zátěže pečovatele a faktory, které to ovlivňují, včetně faktorů souvisejících s osobou s Dravetovým syndromem (např. věk, frekvence/závažnost záchvatů, léčba/léky, komorbidity) a faktory související s pečovatelem a rodinným prostředím (např. sociální angažovanost/izolace, únava, finance, vztahy). Vyšetřovatelé použijí jak standardizované dotazníky, tak neurokognitivní úkol (Facial Expression Recognition Task) k posouzení zranitelnosti vůči úzkosti a depresi. Studie bude probíhat online.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ve věku 18 let nebo více
- Primární pečovatel o jedince s anamnézou podporující klinickou diagnózu Dravetova syndromu
- Možnost přístupu k internetu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
- Do studie je již zařazen další pečovatel stejného jedince s Dravetem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Primární pečovatelé jedinců s Dravetovým syndromem
|
Budeme shromažďovat informace o všech lécích užívaných pečovatelem a osobou, o kterou pečuje.
Budeme shromažďovat informace o všech formách terapie nebo lékařského zásahu, které provádí pečovatel a osoba, o kterou pečuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre úzkosti a deprese na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Sledování po třech letech
|
Vyšší skóre značí vyšší úrovně symptomů (horší výsledek)
|
Sledování po třech letech
|
Skóre úzkosti a deprese na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Sledování za dva roky
|
Vyšší skóre značí vyšší úrovně symptomů (horší výsledek)
|
Sledování za dva roky
|
Skóre úzkosti a deprese na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Následovat po jednom roce
|
Vyšší skóre značí vyšší úrovně symptomů (horší výsledek)
|
Následovat po jednom roce
|
Stresové skóre pečovatele na stupnici stresu pečovatele UW
Časové okno: Sledování po třech letech
|
Vyšší skóre značí vyšší úrovně symptomů (horší výsledek)
|
Sledování po třech letech
|
Stresové skóre pečovatele na stupnici stresu pečovatele UW
Časové okno: Sledování za dva roky
|
Vyšší skóre značí vyšší úrovně symptomů (horší výsledek)
|
Sledování za dva roky
|
Stresové skóre pečovatele na stupnici stresu pečovatele UW
Časové okno: Následovat po jednom roce
|
Vyšší skóre značí vyšší úrovně symptomů (horší výsledek)
|
Následovat po jednom roce
|
Předpojatost při zpracování emocí na úkolu rozpoznávání výrazu obličeje (FERT)
Časové okno: Sledování po třech letech
|
Sledování po třech letech
|
|
Předpojatost při zpracování emocí na úkolu rozpoznávání výrazu obličeje (FERT)
Časové okno: Sledování za dva roky
|
Sledování za dva roky
|
|
Předpojatost při zpracování emocí na úkolu rozpoznávání výrazu obličeje (FERT)
Časové okno: Následovat po jednom roce
|
Následovat po jednom roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Harmer, PhD, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R76178/RE001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .