Studio sui caregiver LEONIDaS (LEONIDaS)
Lo studio LEONIDaS (Long Term Exploration of Outcomes From New Interventions in Dravet Syndrome) sui caregiver
La sindrome di Dravet è una rara forma di epilessia grave che inizia nel primo anno di vita ed è associata a crisi epilettiche frequenti e/o prolungate. Gli individui con la sindrome di Dravet spesso sperimentano una serie di comorbilità, tra cui ritardi comportamentali e dello sviluppo, problemi di movimento e di equilibrio, difficoltà di sonno, infezioni croniche e problemi di crescita e nutrizionali. I pazienti con sindrome di Dravet sono ad alto rischio di morte a causa di SUDEP (morte improvvisa inaspettata nell'epilessia), convulsioni prolungate, incidenti correlati alle convulsioni e infezioni.
A causa della gravità di questa condizione, i genitori di bambini con sindrome di Dravet sono in genere molto coinvolti nell'assistenza 24 ore su 24 del loro bambino e questo ha un impatto considerevole sulla vita familiare. Recenti studi hanno evidenziato il profondo impatto che tale assistenza ha sulla salute fisica, sulla salute mentale, sulla funzione sociale e sulle risorse finanziarie. In particolare, i caregiver segnalano alti livelli di stress e ansia, affaticamento, depressione e isolamento sociale. Tuttavia, attualmente mancano interventi efficaci per ridurre l'impatto negativo dell'assistenza sui caregiver.
Lo scopo di questo studio è studiare in modo prospettico i caregiver di individui con sindrome di Dravet per identificare i fattori farmacologici e psicologici che sono associati a una maggiore o minore vulnerabilità allo stress, alla depressione e all'ansia. Utilizzando un disegno naturalistico e osservativo, gli investigatori valuteranno una coorte di assistenti della sindrome di Dravet ogni sei mesi per 3 anni al fine di caratterizzare ulteriormente le traiettorie del carico del caregiver e i fattori che lo influenzano, inclusi i fattori correlati alla persona con la sindrome di Dravet (ad es. età, frequenza/gravità delle crisi, trattamento/farmaci, comorbidità) e fattori correlati all'ambiente familiare e di assistenza (ad es. impegno sociale/isolamento, fatica, finanze, relazioni). Gli investigatori utilizzeranno sia questionari standardizzati che un compito neurocognitivo (Facial Expression Recognition Task) per valutare la vulnerabilità all'ansia e alla depressione. Lo studio sarà condotto online.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- A partire dai 18 anni di età
- Assistente primario di un individuo con una storia medica a supporto di una diagnosi clinica della sindrome di Dravet
- In grado di accedere a Internet
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Un altro caregiver dello stesso individuo con Dravet è già arruolato nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Caregivers primari di persone con la sindrome di Dravet
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Raccoglieremo informazioni su tutti i farmaci assunti dal caregiver e dalla persona di cui si prende cura.
Raccoglieremo informazioni su tutte le forme di terapia o intervento medico adottate dal caregiver e dalla persona di cui si prendono cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di ansia e depressione sulla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Follow-up a tre anni
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Punteggi più alti indicano livelli di sintomi più elevati (risultato peggiore)
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Follow-up a tre anni
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Punteggi di ansia e depressione sulla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Follow-up a due anni
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Punteggi più alti indicano livelli di sintomi più elevati (risultato peggiore)
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Follow-up a due anni
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Punteggi di ansia e depressione sulla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Follow-up a un anno
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Punteggi più alti indicano livelli di sintomi più elevati (risultato peggiore)
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Follow-up a un anno
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Punteggi di stress del caregiver sulla scala dello stress del caregiver UW
Lasso di tempo: Follow-up a tre anni
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Punteggi più alti indicano livelli di sintomi più elevati (risultato peggiore)
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Follow-up a tre anni
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Punteggi di stress del caregiver sulla scala dello stress del caregiver UW
Lasso di tempo: Follow-up a due anni
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Punteggi più alti indicano livelli di sintomi più elevati (risultato peggiore)
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Follow-up a due anni
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Punteggi di stress del caregiver sulla scala dello stress del caregiver UW
Lasso di tempo: Follow-up a un anno
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Punteggi più alti indicano livelli di sintomi più elevati (risultato peggiore)
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Follow-up a un anno
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Distorsioni di elaborazione emotiva sul compito di riconoscimento dell'espressione facciale (FERT)
Lasso di tempo: Follow-up a tre anni
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Follow-up a tre anni
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Distorsioni di elaborazione emotiva sul compito di riconoscimento dell'espressione facciale (FERT)
Lasso di tempo: Follow-up a due anni
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Follow-up a due anni
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Distorsioni di elaborazione emotiva sul compito di riconoscimento dell'espressione facciale (FERT)
Lasso di tempo: Follow-up a un anno
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Follow-up a un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Harmer, PhD, University of Oxford
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R76178/RE001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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