Invloed van kleppositie na FibReORS
18 november 2021 bijgewerkt door: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
Invloed van flappositie op hergroei van zacht weefsel, toename van verhoornd weefsel en postoperatief ongemak na vezelretentie Osseous Resectieve chirurgie (FibReORS): een 6 maanden durende gesplitste mond RCT met analyse op meerdere niveaus.
Er is een gebrek aan gegevens in de literatuur over de toename van verhoornd weefsel na FibReORS in relatie tot de positie van de primaire flap.
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde studie met gesplitste mond om de invloed van de flappositie na FibReORS te beoordelen.
16 patiënten werden geworven en behandeld.
De plaatsing van de flap 2 mm apicaal op de botkam in plaats daarvan op botniveau zou een haalbare benadering zijn om de KT-breedte te vergroten zonder de wondgenezing te vertragen.
De mate van postoperatief ongemak/pijn werd niet beïnvloed door de positie van de primaire flap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
TO
-
Torino, TO, Italië, 10126
- C.I.R. Dental School. Università di Torino
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) diagnose van ernstige chronische parodontitis (overeenkomend met graad III of IV volgens de huidige classificatie); 2) een goede algemene gezondheid; 3) volmondplaquescore (FMPS) en volmondbloedingscore (FMBS) < 20%; 4) ten minste twee contralaterale sextanten met residuele PD's van > 5 mm en aanhoudende bloeding bij sonderen (BoP) bij posterieure natuurlijke tanden 3 maanden na voltooiing van de oorzaakgerelateerde therapie
Uitsluitingscriteria:
1) zwangerschap en borstvoeding; 2) roken > 10 sigaretten/dag; 3) inname van antibiotica in de afgelopen 6 maanden. Daarnaast werden ook tanden met mobiliteit van graad II of III, horizontaal botverlies van meer dan 1/3 van de wortellengte of ontworpen als abutment voor prothetische revalidatie uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: apicale groep
FibReORS met apicale flap positionering 2 mm onder de botkam (apicale groep)
|
Parodontale chirurgie inclusief elevatie van de flap.
schilfering van het worteloppervlak, botremodellering en hechting van de flap op 2 mm subcrestale positie
|
|
Actieve vergelijker: Crestale groep
FibReORS met apicale kleppositionering ter hoogte van de botkam (crestale groep).
|
Parodontale chirurgie inclusief elevatie van de flap.
schilfering van het worteloppervlak, botremodellering en hechting van de flap op een crestale positie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid hergroei van zacht weefsel na FibReORS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De hoeveelheid hergroei wordt berekend op basis van de positie van het weefsel aan het einde van de operatie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid KT neemt toe na FibReORS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De hoeveelheid KT-toename wordt berekend op basis van de positie van het weefsel aan het einde van de operatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FibReORSTurin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .