- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05164757
New York Female Asian Nonsmoker Screening Study (FANSS) (FANSS)
25 juni 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het onderzoeksteam stelt voor om een database en biorepository te ontwikkelen van Aziatische vrouwelijke nooit-rokers.
Deze populatie loopt een verhoogd risico op het ontwikkelen van longkanker, maar voldoet niet aan de huidige screeningcriteria voor longkanker.
De studieprocedures omvatten maximaal 3 low-dose CT (LDCT)-scans en een op bloed gebaseerde test met de mogelijkheid om kanker vroegtijdig op te sporen.
Klinische, demografische en blootstellingsgeschiedenis inclusief mogelijke WTC-blootstelling zullen ook worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1041
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen van Aziatische/Aziatische afkomst en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-74 jaar
- Vrouwelijk
- Never Smoker gedefinieerd als een levenslange blootstelling van minder dan 100 sigaretten
- Identificeer vanaf Aziatische afkomst, gedefinieerd als het hebben van gerapporteerde voorouders of ras van het Aziatische continent. Individuen met gemengde afkomst komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van longkanker.
- Behandeling voor, of advies door een arts van bewijs van kanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en de meeste in-situ carcinomen op basis van PI-discretie. (Behandeling voor, of bewijs van, melanoom of in-situ blaas-/overgangscelcarcinomen in de afgelopen vijf jaar maakt de potentiële deelnemer niet geschikt.)
- Deelname aan een onderzoek naar kankerpreventie.
- Huidige symptomen die wijzen op huidige longkanker, waaronder: onverklaarbaar gewichtsverlies van meer dan 15 pond binnen de 12 maanden of onverklaarbare bloedspuwing.
- Medische of psychiatrische aandoening die geïnformeerde medische toestemming verhindert.
- Longontsteking of acute luchtweginfectie binnen 12 weken na inschrijving die werd behandeld met antibiotica onder toezicht van een arts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat informeert naar het programma en in aanmerking komt om door te gaan met de Low Dose Computed Tomography (LDCT) screeningstest
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot -1)
|
Screening (dag -28 tot -1)
|
|
Aantal deelnemers dat initiële LDCT ondergaat
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Dag 30 +/- 7)
|
Bezoek 2 (Dag 30 +/- 7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal diagnoses van longkanker
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Dag 30 +/- 7)
|
Bezoek 2 (Dag 30 +/- 7)
|
|
Aantal diagnoses van longkanker
Tijdsspanne: Bezoek 4 (Dag 365 +/- 14)
|
Bezoek 4 (Dag 365 +/- 14)
|
|
Aantal diagnoses van longkanker
Tijdsspanne: Bezoek 6 (dag 730 +/- 14)
|
Bezoek 6 (dag 730 +/- 14)
|
|
Detectiegraad van incidentele schildklierknobbeltjes
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Dag 30 +/- 7)
|
Bezoek 2 (Dag 30 +/- 7)
|
|
Detectiegraad van incidentele schildklierknobbeltjes
Tijdsspanne: Bezoek 4 (Dag 365 +/- 14)
|
Bezoek 4 (Dag 365 +/- 14)
|
|
Detectiegraad van incidentele schildklierknobbeltjes
Tijdsspanne: Bezoek 6 (dag 730 +/- 14)
|
Bezoek 6 (dag 730 +/- 14)
|
|
Detectiegraad van incidentele coronaire hartziekte
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Dag 30 +/- 7)
|
Bezoek 2 (Dag 30 +/- 7)
|
|
Detectiegraad van incidentele coronaire hartziekte
Tijdsspanne: Bezoek 4 (Dag 365 +/- 14)
|
Bezoek 4 (Dag 365 +/- 14)
|
|
Detectiegraad van incidentele coronaire hartziekte
Tijdsspanne: Bezoek 6 (dag 730 +/- 14)
|
Bezoek 6 (dag 730 +/- 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elaine Shum, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2035
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-00212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) op redelijk verzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens.
Verzoeken moeten worden gericht aan FANSS@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .