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New Yorker Screening-Studie für asiatische Nichtraucherinnen (FANSS) (FANSS)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Das Studienteam schlägt vor, eine Datenbank und ein Biorepository asiatischer Nichtraucherinnen zu entwickeln. Diese Bevölkerungsgruppe hat ein erhöhtes Risiko, an Lungenkrebs zu erkranken, erfüllt jedoch nicht die aktuellen Kriterien für die Lungenkrebsvorsorge. Die Studienverfahren umfassen bis zu drei niedrig dosierte CT-Scans (LDCT) und einen blutbasierten Test mit der Möglichkeit zur Früherkennung von Krebs. Klinische, demografische und Expositionshistorie einschließlich einer möglichen WTC-Exposition werden ebenfalls erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diesen Prozess sind Frauen asiatischer/asiatischer Abstammung und ethnischer Gruppen geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-74 Jahre
  • Weiblich
  • Als Niemalsraucher gilt eine lebenslange Exposition von weniger als 100 Zigaretten
  • Identifizieren Sie sich als asiatischer Abstammung, d. h. als Person, deren Abstammung oder Rasse vom asiatischen Kontinent gemeldet wurde. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit gemischter Abstammung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Lungenkrebs.
  • Behandlung oder ärztliche Beratung bei Anzeichen einer Krebserkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und den meisten In-situ-Karzinomen, basierend auf dem Ermessen von PI. (Die Behandlung oder der Nachweis von Melanomen oder In-situ-Blasen-/Übergangszellkarzinomen innerhalb der letzten fünf Jahre führt dazu, dass der potenzielle Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt ist.)
  • Teilnahme an einer Krebspräventionsstudie.
  • Vorhandene Symptome, die auf aktuellen Lungenkrebs hinweisen, einschließlich: unerklärlicher Gewichtsverlust von über 15 Pfund innerhalb der 12 Monate oder unerklärlicher Hämoptyse.
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der eine ärztliche Einwilligung nach Aufklärung ausschließt.
  • Lungenentzündung oder akute Atemwegsinfektion innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme, die unter ärztlicher Aufsicht mit Antibiotika behandelt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich nach dem Programm erkundigen und berechtigt sind, mit dem Low Dose Computed Tomography (LDCT)-Screening-Test fortzufahren
Zeitfenster: Screening (Tag -28 bis -1)
Screening (Tag -28 bis -1)
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer ersten LDCT unterziehen
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 30 +/- 7)
Besuch 2 (Tag 30 +/- 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Diagnosen von Lungenkrebs
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 30 +/- 7)
Besuch 2 (Tag 30 +/- 7)
Anzahl der Diagnosen von Lungenkrebs
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 365 +/- 14)
Besuch 4 (Tag 365 +/- 14)
Anzahl der Diagnosen von Lungenkrebs
Zeitfenster: Besuch 6 (Tag 730 +/- 14)
Besuch 6 (Tag 730 +/- 14)
Erkennungsrate zufälliger Schilddrüsenknoten
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 30 +/- 7)
Besuch 2 (Tag 30 +/- 7)
Erkennungsrate zufälliger Schilddrüsenknoten
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 365 +/- 14)
Besuch 4 (Tag 365 +/- 14)
Erkennungsrate zufälliger Schilddrüsenknoten
Zeitfenster: Besuch 6 (Tag 730 +/- 14)
Besuch 6 (Tag 730 +/- 14)
Erkennungsrate einer zufälligen koronaren Herzkrankheit
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 30 +/- 7)
Besuch 2 (Tag 30 +/- 7)
Erkennungsrate einer zufälligen koronaren Herzkrankheit
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 365 +/- 14)
Besuch 4 (Tag 365 +/- 14)
Erkennungsrate einer zufälligen koronaren Herzkrankheit
Zeitfenster: Besuch 6 (Tag 730 +/- 14)
Besuch 6 (Tag 730 +/- 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Elaine Shum, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-00212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf begründete Anfrage.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründete Anfrage Zugriff auf die Daten. Anfragen sollten an FANSS@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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