- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05164757
Estudo de triagem de mulheres asiáticas não fumantes de Nova York (FANSS) (FANSS)
25 de junho de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
A equipe do estudo propõe desenvolver um banco de dados e um biorrepositório de mulheres asiáticas que nunca fumaram.
Esta população tem maior risco de desenvolver câncer de pulmão, mas não atende aos critérios atuais de triagem de câncer de pulmão.
Os procedimentos do estudo incluirão até 3 tomografias computadorizadas de baixa dosagem (LDCT) e um ensaio baseado em sangue com capacidade para detecção precoce de câncer.
O histórico clínico, demográfico e de exposição, incluindo possível exposição ao WTC, também será coletado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1041
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres de ascendência e grupos étnicos do continente asiático/asiático são elegíveis para este teste.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-74 anos
- Fêmea
- Nunca fumou definido como uma exposição ao longo da vida de menos de 100 cigarros
- Identifique-se como descendente de asiáticos, definido como tendo relatado ascendência ou raça do continente asiático. Indivíduos com herança mista são elegíveis.
Critério de exclusão:
- História prévia de câncer de pulmão.
- Tratamento para, ou aconselhamento por um médico de evidência de qualquer câncer nos últimos cinco anos, com exceção de câncer de pele não melanoma e a maioria dos carcinomas in situ com base no critério do PI. (O tratamento ou a evidência de melanoma ou carcinomas de células de transição/bexiga in situ nos últimos cinco anos torna o potencial participante inelegível.)
- Participação em um estudo de prevenção do câncer.
- Apresentar sintomas sugestivos de câncer de pulmão atual, incluindo: perda de peso inexplicável de mais de 15 quilos em 12 meses ou hemoptise inexplicável.
- Condição médica ou psiquiátrica que impeça o consentimento médico informado.
- Pneumonia ou infecção respiratória aguda dentro de 12 semanas após a inscrição que foi tratada com antibióticos sob supervisão médica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que perguntam sobre o programa e são elegíveis para prosseguir com o teste de triagem de Tomografia Computadorizada de Baixa Dose (LDCT)
Prazo: Triagem (Dia -28 a -1)
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Triagem (Dia -28 a -1)
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Número de participantes que se submetem a LDCT inicial
Prazo: Visita 2 (dia 30 +/- 7)
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Visita 2 (dia 30 +/- 7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de diagnósticos de câncer de pulmão
Prazo: Visita 2 (dia 30 +/- 7)
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Visita 2 (dia 30 +/- 7)
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Número de diagnósticos de câncer de pulmão
Prazo: Visita 4 (dia 365 +/- 14)
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Visita 4 (dia 365 +/- 14)
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Número de diagnósticos de câncer de pulmão
Prazo: Visita 6 (dia 730 +/- 14)
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Visita 6 (dia 730 +/- 14)
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Taxa de detecção de nódulos tireoidianos incidentais
Prazo: Visita 2 (dia 30 +/- 7)
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Visita 2 (dia 30 +/- 7)
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Taxa de detecção de nódulos tireoidianos incidentais
Prazo: Visita 4 (dia 365 +/- 14)
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Visita 4 (dia 365 +/- 14)
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Taxa de detecção de nódulos tireoidianos incidentais
Prazo: Visita 6 (dia 730 +/- 14)
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Visita 6 (dia 730 +/- 14)
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Taxa de detecção de doença arterial coronariana incidental
Prazo: Visita 2 (dia 30 +/- 7)
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Visita 2 (dia 30 +/- 7)
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Taxa de detecção de doença arterial coronariana incidental
Prazo: Visita 4 (dia 365 +/- 14)
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Visita 4 (dia 365 +/- 14)
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Taxa de detecção de doença arterial coronariana incidental
Prazo: Visita 6 (dia 730 +/- 14)
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Visita 6 (dia 730 +/- 14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Shum, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-00212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices) mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para FANSS@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .