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Studio sullo screening delle non fumatrici asiatiche di New York (FANSS) (FANSS)

2 ottobre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Il team di studio propone di sviluppare un database e un biorepository di donne asiatiche che non hanno mai fumato. Questa popolazione è a maggior rischio di sviluppare il cancro del polmone, ma non soddisfa gli attuali criteri di screening del cancro del polmone. Le procedure dello studio includeranno fino a 3 scansioni TC a basso dosaggio (LDCT) e un test basato sul sangue con la capacità di rilevare precocemente il cancro. Sarà inoltre raccolta la storia clinica, demografica e di esposizione, inclusa la possibile esposizione al WTC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elaine Shum, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne di ascendenza e gruppi etnici asiatici / del continente asiatico sono ammissibili per questo processo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-74 anni
  • Femmina
  • Never Smoker definito come un'esposizione a vita inferiore a 100 sigarette
  • Identificare come di discendenza asiatica, definito come aver segnalato discendenza o razza dal continente asiatico. Sono ammissibili gli individui con eredità mista.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di cancro ai polmoni.
  • Trattamento o consiglio da parte di un medico di evidenza di qualsiasi cancro negli ultimi cinque anni, con l'eccezione del cancro della pelle non melanoma e della maggior parte dei carcinomi in situ basati sulla discrezione del PI. (Il trattamento o l'evidenza di melanoma o carcinoma a cellule di transizione/vescica in situ nei cinque anni precedenti rende il potenziale partecipante non idoneo.)
  • Partecipazione a una sperimentazione sulla prevenzione del cancro.
  • Presentare sintomi suggestivi di cancro ai polmoni in corso, tra cui: perdita di peso inspiegabile di oltre 15 libbre entro i 12 mesi o emottisi inspiegabile.
  • Condizione medica o psichiatrica che preclude il consenso medico informato.
  • Polmonite o infezione respiratoria acuta entro 12 settimane dall'arruolamento trattata con antibiotici sotto controllo medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che richiedono informazioni sul programma e sono idonei a procedere con il test di screening con tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT)
Lasso di tempo: Screening (giorno da -28 a -1)
Screening (giorno da -28 a -1)
Numero di partecipanti sottoposti a LDCT iniziale
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 30 +/- 7)
Visita 2 (Giorno 30 +/- 7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di diagnosi di cancro ai polmoni
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 30 +/- 7)
Visita 2 (Giorno 30 +/- 7)
Numero di diagnosi di cancro ai polmoni
Lasso di tempo: Visita 4 (giorno 365 +/- 14)
Visita 4 (giorno 365 +/- 14)
Numero di diagnosi di cancro ai polmoni
Lasso di tempo: Visita 6 (giorno 730 +/- 14)
Visita 6 (giorno 730 +/- 14)
Tasso di rilevamento di noduli tiroidei accidentali
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 30 +/- 7)
Visita 2 (Giorno 30 +/- 7)
Tasso di rilevamento di noduli tiroidei accidentali
Lasso di tempo: Visita 4 (giorno 365 +/- 14)
Visita 4 (giorno 365 +/- 14)
Tasso di rilevamento di noduli tiroidei accidentali
Lasso di tempo: Visita 6 (giorno 730 +/- 14)
Visita 6 (giorno 730 +/- 14)
Tasso di rilevamento della malattia coronarica accidentale
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 30 +/- 7)
Visita 2 (Giorno 30 +/- 7)
Tasso di rilevamento della malattia coronarica accidentale
Lasso di tempo: Visita 4 (giorno 365 +/- 14)
Visita 4 (giorno 365 +/- 14)
Tasso di rilevamento della malattia coronarica accidentale
Lasso di tempo: Visita 6 (giorno 730 +/- 14)
Visita 6 (giorno 730 +/- 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Elaine Shum, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-00212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a FANSS@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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