Étude de dépistage des non-fumeuses asiatiques à New York (FANSS) (FANSS)
2 octobre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
L'équipe de l'étude propose de développer une base de données et un biodépôt de femmes asiatiques n'ayant jamais fumé.
Cette population présente un risque accru de développer un cancer du poumon, mais ne répond pas aux critères actuels de dépistage du cancer du poumon.
Les procédures d'étude comprendront jusqu'à 3 tomodensitogrammes à faible dose (LDCT) et un test sanguin avec la capacité de détection précoce du cancer.
Les antécédents cliniques, démographiques et d'exposition, y compris l'exposition possible au WTC, seront également recueillis.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elaine Shum, MD
- Numéro de téléphone: 212-731-6212
- E-mail: FANSS@nyulangone.org
Lieux d'étude
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
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Contact:
- E-mail: FANSS@nyulangone.org
-
Chercheur principal:
- Elaine Shum, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes d'ascendance et de groupes ethniques du continent asiatique/asiatique sont éligibles pour cet essai.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40-74 ans
- Femme
- Jamais fumeur défini comme une exposition à vie de moins de 100 cigarettes
- Identifiez-vous comme d'origine asiatique, défini comme ayant déclaré une ascendance ou une race du continent asiatique. Les personnes ayant un patrimoine mixte sont éligibles.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer du poumon.
- Traitement ou avertissement par un médecin de tout cancer au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et de la plupart des carcinomes in situ, à la discrétion de l'IP. (Le traitement ou la preuve d'un mélanome ou d'un carcinome in situ de la vessie / des cellules de transition au cours des cinq années précédentes rend le participant potentiel inéligible.)
- Participation à un essai de prévention du cancer.
- Présenter des symptômes évocateurs d'un cancer du poumon actuel, notamment : une perte de poids inexpliquée de plus de 15 livres au cours des 12 mois ou une hémoptysie inexpliquée.
- Condition médicale ou psychiatrique excluant un consentement médical éclairé.
- Pneumonie ou infection respiratoire aiguë dans les 12 semaines suivant l'inscription qui a été traitée avec des antibiotiques sous la supervision d'un médecin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants qui se renseignent sur le programme et sont éligibles pour passer le test de dépistage par tomodensitométrie à faible dose (LDCT)
Délai: Dépistage (Jour -28 à -1)
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Dépistage (Jour -28 à -1)
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Nombre de participants qui subissent un TPMD initial
Délai: Visite 2 (Jour 30 +/- 7)
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Visite 2 (Jour 30 +/- 7)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de diagnostics de cancer du poumon
Délai: Visite 2 (Jour 30 +/- 7)
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Visite 2 (Jour 30 +/- 7)
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Nombre de diagnostics de cancer du poumon
Délai: Visite 4 (Jour 365 +/- 14)
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Visite 4 (Jour 365 +/- 14)
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Nombre de diagnostics de cancer du poumon
Délai: Visite 6 (jour 730 +/- 14)
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Visite 6 (jour 730 +/- 14)
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Taux de détection des nodules thyroïdiens accidentels
Délai: Visite 2 (Jour 30 +/- 7)
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Visite 2 (Jour 30 +/- 7)
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Taux de détection des nodules thyroïdiens accidentels
Délai: Visite 4 (Jour 365 +/- 14)
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Visite 4 (Jour 365 +/- 14)
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Taux de détection des nodules thyroïdiens accidentels
Délai: Visite 6 (jour 730 +/- 14)
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Visite 6 (jour 730 +/- 14)
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Taux de détection des coronaropathies accidentelles
Délai: Visite 2 (Jour 30 +/- 7)
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Visite 2 (Jour 30 +/- 7)
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Taux de détection des coronaropathies accidentelles
Délai: Visite 4 (Jour 365 +/- 14)
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Visite 4 (Jour 365 +/- 14)
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Taux de détection des coronaropathies accidentelles
Délai: Visite 6 (jour 730 +/- 14)
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Visite 6 (jour 730 +/- 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elaine Shum, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Première publication (Réel)
21 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-00212
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à FANSS@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .