- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05164757
Estudio de detección de mujeres asiáticas no fumadoras de Nueva York (FANSS) (FANSS)
2 de octubre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
El equipo de estudio propone desarrollar una base de datos y un biorepositorio de mujeres asiáticas que nunca han fumado.
Esta población tiene un mayor riesgo de desarrollar cáncer de pulmón, pero no cumple con los criterios actuales de detección del cáncer de pulmón.
Los procedimientos del estudio incluirán hasta 3 tomografías computarizadas de dosis baja (LDCT) y un análisis en sangre con capacidad para la detección temprana del cáncer.
También se recopilará el historial clínico, demográfico y de exposición, incluida la posible exposición al WTC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elaine Shum, MD
- Número de teléfono: 212-731-6212
- Correo electrónico: FANSS@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
Contacto:
- Correo electrónico: FANSS@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- Elaine Shum, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres de ascendencia y grupos étnicos asiáticos/del continente asiático son elegibles para este ensayo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-74 años
- Femenino
- Nunca fumador definido como una exposición de por vida de menos de 100 cigarrillos
- Identificarse como descendiente de asiáticos, definido como haber informado ascendencia o raza del continente de Asia. Las personas con herencia mixta son elegibles.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cáncer de pulmón.
- Tratamiento o asesoramiento por parte de un médico sobre la evidencia de cualquier tipo de cáncer en los últimos cinco años, con la excepción del cáncer de piel no melanoma y la mayoría de los carcinomas in situ según el criterio del PI. (El tratamiento para, o la evidencia de, melanoma o carcinomas de células de transición/vejiga in situ dentro de los cinco años anteriores hace que el posible participante no sea elegible).
- Participación en un ensayo de prevención del cáncer.
- Presente síntomas sugestivos de cáncer de pulmón actual, que incluyen: pérdida de peso inexplicable de más de 15 libras dentro de los 12 meses o hemoptisis inexplicable.
- Condición médica o psiquiátrica que impide el consentimiento médico informado.
- Neumonía o infección respiratoria aguda dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción que fue tratada con antibióticos bajo supervisión médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que consultan sobre el programa y son elegibles para proceder con la prueba de detección de tomografía computarizada de baja dosis (LDCT)
Periodo de tiempo: Cribado (Día -28 al -1)
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Cribado (Día -28 al -1)
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Número de participantes que se someten a LDCT inicial
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 30 +/- 7)
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Visita 2 (Día 30 +/- 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de diagnósticos de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 30 +/- 7)
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Visita 2 (Día 30 +/- 7)
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Número de diagnósticos de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 365 +/- 14)
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Visita 4 (Día 365 +/- 14)
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Número de diagnósticos de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Visita 6 (día 730 +/- 14)
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Visita 6 (día 730 +/- 14)
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Tasa de detección de nódulos tiroideos incidentales
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 30 +/- 7)
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Visita 2 (Día 30 +/- 7)
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Tasa de detección de nódulos tiroideos incidentales
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 365 +/- 14)
|
Visita 4 (Día 365 +/- 14)
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Tasa de detección de nódulos tiroideos incidentales
Periodo de tiempo: Visita 6 (día 730 +/- 14)
|
Visita 6 (día 730 +/- 14)
|
Tasa de detección de enfermedad arterial coronaria incidental
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 30 +/- 7)
|
Visita 2 (Día 30 +/- 7)
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Tasa de detección de enfermedad arterial coronaria incidental
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 365 +/- 14)
|
Visita 4 (Día 365 +/- 14)
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Tasa de detección de enfermedad arterial coronaria incidental
Periodo de tiempo: Visita 6 (día 730 +/- 14)
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Visita 6 (día 730 +/- 14)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Shum, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-00212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a FANSS@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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