Нью-Йоркское скрининговое исследование некурящих азиатских женщин (FANSS) (FANSS)
2 октября 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Исследовательская группа предлагает разработать базу данных и биорепозиторий никогда не курящих азиатских женщин.
Эта группа населения подвержена повышенному риску развития рака легких, но не соответствует текущим критериям скрининга рака легких.
Процедуры исследования будут включать до 3 низкодозовых КТ (LDCT) и анализ крови с возможностью раннего выявления рака.
Также будет собираться клиническая, демографическая история и история воздействия, включая возможное воздействие ВТЦ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elaine Shum, MD
- Номер телефона: 212-731-6212
- Электронная почта: FANSS@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
Контакт:
- Электронная почта: FANSS@nyulangone.org
-
Главный следователь:
- Elaine Shum, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины азиатского/азиатского континента происхождения и этнических групп имеют право на участие в этом испытании.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-74 года
- Женский
- Никогда не курильщик определяется как выкуривание менее 100 сигарет в течение жизни.
- Идентифицировать как азиатского происхождения, определяемого как сообщение о происхождении или расе с азиатского континента. Имеют право лица со смешанным наследием.
Критерий исключения:
- Предыдущая история рака легких.
- Лечение или консультация врача по поводу признаков любого рака в течение последних пяти лет, за исключением немеланомного рака кожи и большинства карцином in situ, на усмотрение PI. (Лечение или наличие признаков меланомы или карцином мочевого пузыря in situ/переходных клеток в течение предшествующих пяти лет делает потенциального участника неприемлемым.)
- Участие в исследовании по профилактике рака.
- Имеющиеся симптомы, указывающие на текущий рак легких, в том числе: необъяснимая потеря веса более чем на 15 фунтов в течение 12 месяцев или необъяснимое кровохарканье.
- Медицинское или психическое состояние, препятствующее информированному медицинскому согласию.
- Пневмония или острая респираторная инфекция в течение 12 недель после включения, которые лечились антибиотиками под наблюдением врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, которые интересуются программой и имеют право пройти скрининговый тест низкодозовой компьютерной томографии (LDCT)
Временное ограничение: Скрининг (день от -28 до -1)
|
Скрининг (день от -28 до -1)
|
|
Количество участников, прошедших начальную LDCT
Временное ограничение: Визит 2 (День 30 +/- 7)
|
Визит 2 (День 30 +/- 7)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество диагнозов рака легких
Временное ограничение: Визит 2 (День 30 +/- 7)
|
Визит 2 (День 30 +/- 7)
|
|
Количество диагнозов рака легких
Временное ограничение: Посещение 4 (День 365 +/- 14)
|
Посещение 4 (День 365 +/- 14)
|
|
Количество диагнозов рака легких
Временное ограничение: Визит 6 (день 730 +/- 14)
|
Визит 6 (день 730 +/- 14)
|
|
Частота обнаружения случайных узлов щитовидной железы
Временное ограничение: Визит 2 (День 30 +/- 7)
|
Визит 2 (День 30 +/- 7)
|
|
Частота обнаружения случайных узлов щитовидной железы
Временное ограничение: Посещение 4 (День 365 +/- 14)
|
Посещение 4 (День 365 +/- 14)
|
|
Частота обнаружения случайных узлов щитовидной железы
Временное ограничение: Визит 6 (день 730 +/- 14)
|
Визит 6 (день 730 +/- 14)
|
|
Частота выявления случайной ишемической болезни сердца
Временное ограничение: Визит 2 (День 30 +/- 7)
|
Визит 2 (День 30 +/- 7)
|
|
Частота выявления случайной ишемической болезни сердца
Временное ограничение: Посещение 4 (День 365 +/- 14)
|
Посещение 4 (День 365 +/- 14)
|
|
Частота выявления случайной ишемической болезни сердца
Временное ограничение: Визит 6 (день 730 +/- 14)
|
Визит 6 (день 730 +/- 14)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elaine Shum, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20-00212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу FANSS@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .