纽约亚洲女性非吸烟者筛查研究 (FANSS) (FANSS)
2023年10月2日 更新者：NYU Langone Health
研究小组提议开发一个亚洲女性从不吸烟者的数据库和生物资源库。
该人群患肺癌的风险增加，但不符合当前的肺癌筛查标准。
研究程序将包括多达 3 次低剂量 CT (LDCT) 扫描和具有早期癌症检测能力的血液检测。
还将收集临床、人口统计和暴露史，包括可能的世贸中心暴露史。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elaine Shum, MD
- 电话号码：212-731-6212
- 邮箱：FANSS@nyulangone.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
接触：
-
首席研究员：
- Elaine Shum, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
亚洲/亚洲大陆血统和种族群体的女性有资格参加本试验。
描述
纳入标准：
- 年龄 40-74 岁
- 女性
- 从不吸烟者定义为一生接触少于 100 支香烟
- 确定来自亚洲后裔，定义为报告来自亚洲大陆的血统或种族。 具有混合遗产的个人有资格。
排除标准：
- 既往肺癌病史。
- 在过去五年内接受过任何癌症的治疗或医生建议，但根据 PI 的判断，非黑色素瘤皮肤癌和大多数原位癌除外。 （在过去五年内治疗过或有证据表明，黑色素瘤或原位膀胱癌/移行细胞癌使潜在参与者不符合资格。）
- 参与癌症预防试验。
- 存在提示当前肺癌的症状，包括：12 个月内不明原因的体重减轻超过 15 磅或不明原因的咯血。
- 排除知情医疗同意的医疗或精神状况。
- 入组后 12 周内出现肺炎或急性呼吸道感染，并在医生监督下接受抗生素治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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询问该计划并有资格进行低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 筛选测试的参与者人数
大体时间：筛选（第-28天至-1天）
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筛选（第-28天至-1天）
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接受初始 LDCT 的参与者人数
大体时间：访问 2（第 30 天 +/- 7）
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访问 2（第 30 天 +/- 7）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肺癌确诊人数
大体时间：访问 2（第 30 天 +/- 7）
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访问 2（第 30 天 +/- 7）
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肺癌确诊人数
大体时间：访问 4（第 365 天 +/- 14）
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访问 4（第 365 天 +/- 14）
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肺癌确诊人数
大体时间：访问 6（第 730 天 +/- 14）
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访问 6（第 730 天 +/- 14）
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偶发甲状腺结节检出率
大体时间：访问 2（第 30 天 +/- 7）
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访问 2（第 30 天 +/- 7）
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偶发甲状腺结节检出率
大体时间：访问 4（第 365 天 +/- 14）
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访问 4（第 365 天 +/- 14）
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偶发甲状腺结节检出率
大体时间：访问 6（第 730 天 +/- 14）
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访问 6（第 730 天 +/- 14）
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冠心病偶发检出率
大体时间：访问 2（第 30 天 +/- 7）
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访问 2（第 30 天 +/- 7）
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冠心病偶发检出率
大体时间：访问 4（第 365 天 +/- 14）
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访问 4（第 365 天 +/- 14）
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冠心病偶发检出率
大体时间：访问 6（第 730 天 +/- 14）
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访问 6（第 730 天 +/- 14）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elaine Shum, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (估计的)
2033年3月1日
研究完成 (估计的)
2033年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月7日
首次发布 (实际的)
2021年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-00212
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本文报告结果基础的个人参与者数据，在根据合理要求进行去标识化处理后（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员将在合理请求下访问数据。
应将请求发送至 FANSS@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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