Elektrische Patiënt Gerapporteerde Resultaat van Prostaatkanker Radiotherapie (ePRO-PCaRT)
13 januari 2022 bijgewerkt door: Antti Rannikko, Helsinki University Central Hospital
Dit is een observationeel onderzoek waarbij prostaatkankergerelateerde PROM's (EPIC-26) worden verzameld met behulp van twee verschillende methoden (via papieren vragenlijsten en elektronisch) en de ervaring en voorkeur van de patiënt wordt gevraagd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkankerpatiënten die worden behandeld met radiotherapie voor lokale prostaatkanker krijgen EPIC-26 vóór de behandeling en tijdens de follow-up.
EPIC-26 wordt zowel traditioneel met behulp van papieren vragenlijsten als elektronisch verzameld.
Er wordt gevraagd naar de ervaring en voorkeur van patiënten hiervoor.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- lokaal/lokaal gevorderde prostaatkanker behandeld met radiotherapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- cT1-4N0M0, gleason 6-10, PSA < 100, WHO ≤ 2 prostaatkanker die in aanmerking komt voor radiotherapie
- bereid om EPIC-26 vragenlijsten zowel op papier als elektronisch in te vullen
- bereid zijn toestemming te geven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om EPIC-26 zowel op papier als elektronisch in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EPIC-26-vervolg
Alle mannen ontvangen EPIC-26 op papier en ook een elektronische versie.
|
Patiënten wordt gevraagd de EPIC-26-vragenlijst op papier en elektronisch in te vullen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voorkeur
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
patiëntvoorkeur voor soort vragenlijst (papier versus elektronisch)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KvL zoals gemeten met behulp van de gevalideerde EPIC-26-vragenlijst
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
KvL van patiënt na RT (EPIC-26, schaal 0-100)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2067/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het protocol zal worden gedeeld op de website van de studiegroep zodra het is geregistreerd in ClinicalTrials.Gov.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zodra het onderzoek is geregistreerd in ClinicalTrials.Gov.
IPD-toegangscriteria voor delen
Publiekelijk verkrijgbaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .