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Elektrischer Patient berichtete über das Ergebnis der Prostatakrebs-Radiotherapie (ePRO-PCaRT)

13. Januar 2022 aktualisiert von: Antti Rannikko, Helsinki University Central Hospital
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, bei der PROMs im Zusammenhang mit Prostatakrebs (EPIC-26) mithilfe von zwei verschiedenen Methoden (durch Fragebögen in Papierform und elektronisch) gesammelt und nach der Erfahrung und Präferenz des Patienten gefragt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebspatienten, die mit einer Strahlentherapie gegen lokalen Prostatakrebs behandelt werden, erhalten EPIC-26 vor der Behandlung und während der Nachsorge. EPIC-26 wird sowohl traditionell mithilfe von Papierfragebögen als auch elektronisch erhoben. Die Erfahrungen und Präferenzen der Patienten hierfür werden abgefragt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- lokaler/lokal fortgeschrittener Prostatakrebs, der mit Strahlentherapie behandelt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • cT1-4N0M0, Gleason 6-10, PSA < 100, WHO ≤ 2 Prostatakrebs, der für eine Strahlentherapie in Frage kommt
  • bereit, EPIC-26-Fragebögen sowohl in Papierform als auch elektronisch auszufüllen
  • bereit, der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, EPIC-26 sowohl in Papierform als auch elektronisch auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EPIC-26-Nachfolge
Alle Männer erhalten EPIC-26 in Papierform und auch in elektronischer Form.
Sonstiges: elektronischer PROMs-Fragebogen
Die Patienten werden gebeten, den EPIC-26-Fragebogen in Papierform und elektronisch auszufüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Patientenpräferenz für die Art des Fragebogens (Papier versus elektronisch)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität, gemessen mit dem validierten EPIC-26-Fragebogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Lebensqualität des Patienten nach RT (EPIC-26, Skala 0–100)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2067/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Protokoll wird auf der Website der Studiengruppe veröffentlicht, sobald es bei ClinicalTrials.Gov registriert ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Studie bei ClinicalTrials.Gov registriert ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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