Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurocognitieve en neuroimaging-uitkomsten bij oudere patiënten met multipel myeloom behandeld met autologe stamceltransplantatie

7 maart 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over mogelijke veranderingen in denkvermogen (cognitieve vermogens), zoals geheugenvaardigheden, en in de anatomie en functie van de hersenen bij volwassenen met multipel myeloom die worden behandeld met hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door ASCT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers University - Data Analysis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met multipel myeloom en in volledige, gedeeltelijke of zeer goede gedeeltelijke remissie bij inschrijving volgens de standaard International Myeloma Working Group Criteria
  • Gepland om hoge dosis chemotherapie en ASCT te krijgen
  • Leeftijd 60 - 75 jaar bij aanvang van de studie

  • Naar het oordeel van de instemmende professional, vloeiend en in staat om goed genoeg in het Engels te communiceren om de onderzoeksbeoordelingen te voltooien en geïnformeerde toestemming te geven.

    • Patiënten die melden dat Engels niet hun primaire taal is, zullen de US Census Engelse vaardigheidsvraag "Hoe goed spreek je Engels" worden gesteld en het antwoord "zeer goed" zal worden gevraagd

Uitsluitingscriteria:

  • Met tekenen en/of symptomen van kanker van het centrale zenuwstelsel (bijv. tumoren, metastasen, leptomeningiale ziekte) zoals bepaald door hun arts, medische dossiers of door een hersen-MRI, hetzij op het moment van inschrijving of tijdens de onderzoeksperiode
  • Met de huidige diagnose van ernstige As I psychiatrische stoornis (DSM-IV), ernstige depressie, bipolaire stoornis of schizofrenie, volgens medische dossiers of patiëntrapport
  • Volgens patiëntrapport of zoals bevestigd door het medisch dossier, als de patiënt antidepressie- of angststoornissen gebruikt, < 2 maanden op deze medicijnen of een verandering in de voorgeschreven dosis in de afgelopen 2 maanden
  • Met een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening, neurodegeneratieve ziekte of traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies (>60 minuten), volgens medische dossiers of patiëntrapport
  • Met een voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker, behalve niet-melanome huidkanker, volgens medische dossiers of patiëntenrapport
  • Met actueel middelenmisbruik en/of geschiedenis van middelenmisbruik, volgens medische dossiers of patiëntenrapport
  • Met bewijs van visuele of auditieve stoornissen die de voltooiing van de beoordelingen in de weg zouden staan, volgens medische dossiers of patiëntrapport
  • Met contra-indicaties voor MRI-onderzoeken volgens standaard screeningrichtlijnen die worden gebruikt op de afdeling Radiologie (d.w.z. ferromagnetisch materiaal of implantaten, pacemakers of defibrillatoren, stents, claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rsfMRI + neurocognitieve tests
Deelnemers met de diagnose multipel myeloom in volledige, gedeeltelijke of zeer goede gedeeltelijke remissie volgens standaard International Myeloma Working Group Criteria zullen neurocognitieve tests en structurele en functionele rsfMRI (hersen-MRI's) voltooien.
Diagnostische toets: Structureel beeld
Patiënten ondergaan structurele en functionele (rsfMRI) hersen-MRI's (totale tijd = ~15 minuten) bij inschrijving (vóór HD-chemo/ASCT) en ongeveer 3-4 maanden na ASCT.
Andere namen:
  • Hersenen-MRI
Diagnostische toets: Functioneel beeld
Patiënten ondergaan structurele en functionele (rsfMRI) hersen-MRI's (totale tijd = ~15 minuten) bij inschrijving (vóór HD-chemo/ASCT) en ongeveer 3-4 maanden na ASCT.
Andere namen:
  • rsfMRI
Gedragsmatig: Subtest cijferreeks
Evalueert auditieve aandacht en werkgeheugen
Andere namen:
  • WAIS-IV
Gedragsmatig: Korte aandachtstest
Beoordeelt selectieve auditieve aandacht
Andere namen:
  • BTA
Gedragsmatig: Trailmaking-test (deel A en B)
Beoordeelt visueel scannen, grafomotorische snelheid en setshifting
Gedragsmatig: Auditieve Medeklinker Trigrams Test
Beoordeelt aandacht en gevoeligheid voor interferentie
Gedragsmatig: Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest
Een getimede test van verbale vloeiendheid.
Andere namen:
  • COWAT
Gedragsmatig: Hopkins verbale leertest herzien
De HVLT-R is een test van verbaal leren en herinneren.
Andere namen:
  • HVLT-R
Gedragsmatig: Het Centrum voor Epidemiologische Studie-Depressie
beoordeelt ervaren depressie
Andere namen:
  • CES-D
Gedragsmatig: The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Subschaal Vermoeidheid, versie 4
Een vragenlijst met 13 items die is ontworpen om symptomen en zorgen te beoordelen die specifiek zijn voor de kwaliteit van leven van patiënten met vermoeidheid
Andere namen:
  • FACIT-FS
Ander: Bloedafname
Op elk tijdstip (pre-ASCT; 3-4 maanden en post-ASCT) zullen bloedmonsters worden genomen om serumspiegels van inflammatoire cytokines te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in neurocognitieve functies bij oudere deelnemers met multipel myeloom na hooggedoseerde (HD) chemotherapie en autologe stamceltransplantatie (ASCT) beoordeeld door initiële en follow-up neurocognitieve evaluatie
Tijdsspanne: tot 4 maanden na chemotherapie en ASCT
tot 4 maanden na chemotherapie en ASCT
Veranderingen in regionaal hersenvolume en functionele connectiviteit wanneer baseline en follow-up MRI's worden vergeleken.
Tijdsspanne: tot 4 maanden na chemotherapie en ASCT
tot 4 maanden na chemotherapie en ASCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-154

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren