Onmiddellijke borstreconstructie met hybride vetoverdracht
12 januari 2022 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Abouzaid, Abouqir General Hospital
Onmiddellijke borstreconstructie met hybride vetoverdracht: prospectieve eenarmige interventiestudie
Onderzoekers in deze studie beschrijven een nieuw perspectief voor vrouwelijke patiënten die een huidsparende borstamputatie zullen ondergaan, waarbij de borstamputatie onmiddellijk zal worden gereconstrueerd voor meer bevredigende esthetische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie introduceert een nieuw perspectief voor vrouwen die borstamputatie zullen ondergaan, met name Goudlokje-mastectomie, waarbij de onderzoekers vettransplantatie uitvoeren op de mediale en laterale pilaren van de borst, evenals de inferieure dermale flap om een volumineuze resterende borstvorm te hebben die nauw aansluit bij voldoende groot met de contralaterale borst voor meer esthetische resultaten en om de gelipotransplanteerde weefselreactie na radiotherapie waar te nemen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21527
- Werving
- Abouqir General Hospital
-
Contact:
- Ahmed M Abouzaid, MsC
- Telefoonnummer: +2 01224567862
- E-mail: dr.mhossiny@yahoo.com
-
Contact:
- Mahmoud A. El Hussini
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten
- Leeftijd 20 - 65 jaar oud
- vrouwen met unilaterale maligniteit van de borst
- kandidaat voor Goldilocks mastectomie procedure
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes met leeftijden buiten het studiekader.
- Vrouwtjes weigeren mee te doen
- Fameles dat de liposuctie, lipofilling procedure niet accepteert
- Vrouwtjes met contralaterale eerder geopereerde of borstamputatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Groep vrouwelijke patiënten die een Goldilocks-mastectomie zullen ondergaan, waarbij ze een autologe vettransplantatie zullen krijgen in de resterende borstflappen
|
Huidsparende borstamputatie (Goudlokje-mastectomie), vervolgens autologe vettransplantatie in de mediale en laterale borstpijlers en de inferieure dermale flap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke borstreconstructie en gelijkstelling van de geopereerde borstcupmaat aan de niet-geopereerde borstcupmaat
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na de operatie
|
vettransplantatie op de Goldilocks borstamputatieflappen om de maat van de borstkom na borstamputatie te hebben om esthetisch dicht bij de maat van de contralaterale niet-geopereerde borstkom te komen, ook werd een 5-punts Likert-schaal gebruikt om de tevredenheid van de patiënt te evalueren
|
6 maanden follow-up na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de huidveranderingen en het trofische effect van radiotherapie op het vetgetransplanteerde weefsel
Tijdsspanne: via de bestralingskuur en 1 maand erna
|
observeer en evalueer de huidveranderingen aan de huidflappen van de borstamputatiezijde na radiotherapie en evalueer of het vetgetransplanteerde weefsel bestand is tegen het trofische effect van radiotherapie
|
via de bestralingskuur en 1 maand erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0304743
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .