- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05191238
Intra-uterien apparaat (IUD) Zelfverwijdering
18 december 2023 bijgewerkt door: Boston Medical Center
Patiënten trekken aan de touwtjes: een pilotstudie van IUD zelfverwijderingssimulatie
Dit proefonderzoek zal patiënten leren hoe ze zelf een intra-uterien anticonceptiemiddel (IUD) kunnen verwijderen door middel van een educatieve video en simulatie en de perspectieven en ervaringen van patiënten met betrekking tot het zelf verwijderen van een spiraaltje evalueren met twee enquêtes.
Patiënten zullen voor dit onderzoek worden aangeworven op het moment van presentatie aan het kantoor voor verwijdering van het spiraaltje.
Nadat ze hebben ingestemd met de procedure, vullen deelnemers een pre-interventieonderzoek in, bekijken ze een video waarin wordt uitgelegd hoe ze het spiraaltje zelf kunnen verwijderen en gebruiken ze twee modellen om het verwijderen van het spiraaltje te simuleren.
Na voltooiing van het gebruik van de modellen om het verwijderen van het spiraaltje te oefenen, zullen de deelnemers een tweede korte enquête invullen.
De deelnemer krijgt dan de mogelijkheid om te proberen zichzelf te verwijderen en krijgt de tijd om de verwijdering te proberen.
Als de deelnemer ervoor kiest om de provider zijn spiraaltje te laten verwijderen, zal de provider dit doen.
Aan het einde van de ontmoeting vullen de deelnemers een laatste enquête in.
Onderzoekspersoneel zal de lengte van de strengen van alle spiraaltjes meten voordat het apparaat routinematig wordt weggegooid.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels of Spaans sprekend
- Presenteer aan Boston Medical Center Yawkey voor verwijdering van spiraaltje en heb toestemming gekregen voor verwijdering
- Komen in aanmerking voor verwijdering van spiraaltje in de kantooromgeving
Uitsluitingscriteria:
- Huidige opsluiting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers stemden in met het verwijderen van het spiraaltje
Deelnemers krijgen een educatieve video te zien over IUD zelfverwijdering en simulatiemodellen.
Na de video krijgen deelnemers de keuze om te proberen het spiraaltje zelf te verwijderen of om hun provider de standaardverwijdering te laten uitvoeren.
Als een deelnemer ervoor kiest om zelf te verwijderen en dit mislukt, biedt zijn provider standaardverwijdering aan.
|
Educatieve interventie in twee delen (video over zelfverwijdering van IUD bekijken en verwijdering van IUD oefenen op twee simulatiemodellen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal deelnemers dat bereid is te proberen het spiraaltje zelf te verwijderen
Tijdsspanne: basislijn, 15-30 minuten
|
Deelnemers wordt voor en na het bekijken van de educatieve video en het oefenen van zelfverwijdering door middel van simulatie gevraagd of ze bereid zijn om IUD zelfverwijdering te proberen.
De verandering in het percentage dat bereid is te proberen het spiraaltje zelf te verwijderen, wordt berekend.
|
basislijn, 15-30 minuten
|
|
Percentage deelnemers dat zelfverwijdering van het spiraaltje probeert
Tijdsspanne: 15-30 minuten
|
Poging ja/nee
|
15-30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van IUD zelfverwijdering
Tijdsspanne: 1 dag
|
Succes Ja/Nee
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Wong, MD, Boston Medical Center, Obstetrics and Gynecology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-42042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .