- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05191238
Autoextracción del dispositivo intrauterino (DIU)
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Boston Medical Center
Los pacientes mueven los hilos: un estudio piloto de simulación de autoextracción del DIU
Este estudio de investigación piloto enseñará a las pacientes cómo quitarse el dispositivo anticonceptivo intrauterino (DIU) por sí mismas a través de un video educativo y una simulación, y evaluará las perspectivas y experiencias de las pacientes relacionadas con la extracción automática del DIU con dos encuestas.
Los pacientes serán reclutados para este estudio en el momento de la presentación en el consultorio para la extracción del DIU.
Después de dar su consentimiento para el procedimiento, los participantes completarán una encuesta previa a la intervención, verán un video que explica cómo quitarse el DIU por sí mismos y usarán dos modelos para simular la extracción del DIU.
Después de completar el uso de los modelos para practicar la extracción del DIU, los participantes completarán una segunda encuesta breve.
Luego, se le dará al participante la opción de intentar retirarse por sí mismo y se le dará tiempo para intentar retirarse.
Si el participante elige que el proveedor retire su DIU, el proveedor lo hará.
Al final del encuentro, los participantes llenarán una encuesta final.
El personal de investigación medirá la longitud de los hilos de todos los DIU antes de la eliminación rutinaria del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles o español
- Presente en Boston Medical Center Yawkey para la extracción del DIU y haya recibido el consentimiento para la extracción.
- Son elegibles para la extracción del DIU en el entorno de la oficina
Criterio de exclusión:
- Encarcelamiento actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Los participantes dieron su consentimiento para la extracción del DIU
A los participantes se les mostrará un video educativo sobre la autoextracción del DIU y modelos de simulación.
Después del video, a los participantes se les dará la opción de intentar la autoextracción del DIU o que su proveedor realice la extracción estándar.
Si un participante elige intentar la autoeliminación y falla, su proveedor ofrecerá la eliminación estándar.
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Intervención educativa en dos partes (ver un video de autoextracción del DIU y practicar la extracción del DIU en dos modelos de simulación)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proporción de participantes que están dispuestas a intentar la autoextracción del DIU
Periodo de tiempo: línea de base, 15-30 minutos
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Se les preguntará a los participantes antes y después de revisar el video educativo y practicar la autoextracción a través de la simulación, si están dispuestos a intentar la autoextracción del DIU.
Se calculará el cambio en la proporción dispuesta a intentar la autoextracción del DIU.
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línea de base, 15-30 minutos
|
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Proporción de participantes que intentan la autoextracción del DIU
Periodo de tiempo: 15-30 minutos
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Intento Sí/No
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15-30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito de la autoextracción del DIU
Periodo de tiempo: 1 día
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Éxito Sí/No
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Wong, MD, Boston Medical Center, Obstetrics and Gynecology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-42042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .