Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CARotenoïde bij hypoChOlesterolemie (CaCo)

26 november 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Karakterisering van de dichtheid van maculair pigment bij patiënten met primaire intestinale hypocholesterolemie en de relatie met hun carotenoïde- en antioxidantstatus.

Hypobetalipoproteïnemieën (HBL) vertegenwoordigen een heterogene groep aandoeningen die worden gekenmerkt door verlaagde plasmaspiegels van plasmalipiden (voornamelijk triglyceriden, totaal cholesterol (TC), LDL-cholesterol (LDL-C) en apolipoproteïne B (apoB)) onder het 5e percentiel van de algemene bevolking gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht. HBL kan worden toegeschreven aan erfelijke aandoeningen die worden veroorzaakt door mutaties in verschillende bekende genen. Intestinaal recessieve HBL omvat abetalipoproteïnemie (ABL) (OMIM 200100) en Chylomicron Retention Disease (CMRD) (OMIM 246700) - ook wel de ziekte van Anderson genoemd. Die twee recessieve vormen van HBL worden in deze studie beschouwd. ABL is het gevolg van mutaties in het Microsomal Triglyceride Transfer Protein (MTTP)-gen dat nodig is voor de assemblage en secretie van apoB-bevattende lipoproteïnen: Low-Density Lipoprotein (LDL) en chylomicrons (CM) in zowel lever als darm. Evenzo is CMRD het gevolg van mutaties in het Sar1b-gen dat codeert voor het Sar1b-eiwit dat betrokken is bij de controle van de intracellulaire handel in CM's in COPII-gecoate blaasjes. Vanwege een defect in apolipoproteïne B-bevattende lipoproteïnen worden deze ziekten gekenmerkt door voedingslipiden en in vet oplosbare vitamines (A, D, E, K) malabsorptie die vanaf de geboorte spijsverterings- en groeistoornissen veroorzaakt. Tegelijkertijd kunnen neurologische manifestaties optreden, voornamelijk als gevolg van vitamine E- en A-tekorten.

Oftalmologische aandoeningen zijn wisselvallig en veel patiënten zijn asymptomatisch tot ze volwassen zijn. Verlies van nacht- of kleurenzicht zijn de eerste symptomen die gepaard gaan met netvliesdegeneratie. Zonder behandeling met hoge doses vitamines kan netvliesdegeneratie leiden tot blindheid. Het exacte biologische mechanisme is nog steeds onbekend. In de wetenschappelijke literatuur beschreven gevallen tonen inderdaad aan dat vroege behandeling met hoge doses vitamine E en A neurologische complicaties bij de overgrote meerderheid van de patiënten kan stoppen of voorkomen; oogheelkundige complicaties hebben echter een meer veelzijdige respons.

Zo zijn er, ondanks vroege vitaminesuppletie, verschillende gevallen gemeld van adolescente of volwassen patiënten met visusstoornissen in de vorm van retinitis pigmentosa. Deze zogenaamde secundaire retinitis pigmentosa wordt gekenmerkt door een progressief verlies van fotoreceptoren en een disfunctie van het pigmentepitheel, resulterend in een progressief en geleidelijk verlies van het gezichtsvermogen, meestal leidend tot blindheid. Interessant is dat primaire (d.w.z. genetische) retinitis pigmentosa wordt gekenmerkt door "macula lutea"-atrofie die bestaat uit twee lipofiele moleculen uit de carotenoïde xanthofylfamilie luteïne en zeaxanthine, ook bekend als maculaire pigmenten. Bovendien lijken voorlopige gegevens aan te tonen dat de patiënten die voor deze studie in aanmerking kwamen, verlaagde plasmaconcentraties van caroteen en plasmaconcentraties van vitamine E vertoonden die veel lager waren dan de drempel van normaliteit.

Dus zelfs als vroege behandeling grote oftalmische complicaties lijkt te voorkomen, biedt het geen totale oftalmische bescherming, wat suggereert dat er andere factoren bij betrokken zijn, waaronder carotenoïden een prominente plaats kunnen innemen gezien hun essentiële rol bij het handhaven van de integriteit van de macula.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bron, Frankrijk, 69500
        • UF nutrition pédiatrique, Service hépatologie, gastroentérologie et nutrition pédiatrique Hôpital Femme Mère Enfant de Lyon (GHE-HFME)
    • Bron
      • Bron, Bron, Frankrijk, 69677
        • Fédération d'endocrinologie, maladies métaboliques, diabète et nutrition Hôpital cardiovasculaire et pneumologique Louis Pradel
      • Bron, Bron, Frankrijk, 69677
        • UF nutrition pédiatrique, Service hépatologie, gastroentérologie et nutrition pédiatrique Hôpital Femme Mère Enfant de Lyon (GHE-HFME)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie heeft betrekking op volwassenen of kinderen ouder dan 6 jaar (medewerking noodzakelijk om de fundus uit te voeren) met primaire intestinale hypocholesterolemie.

De controlepopulatie, bestaande uit grote controlepatiënten jonger dan 50 jaar (beperk het risico op leeftijdsgebonden maculaire degeneratie - AMD) of jonger dan 6 jaar (samenwerking vereist om OF te verrichten), die routinematig worden gecontroleerd in dienst van de oogheelkunde en een fundusonderzoek vereisen als onderdeel van hun gebruikelijke opvolging.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Genetisch bewezen hypocholesterolemiepatiënten in de familie,
  • Patiënten die systematisch worden gecontroleerd op de afdeling gastro-enterologie en pediatrische voeding van het Women's Hospital Mother Child van Lyon of op de afdeling endocrinologie voor volwassenen van het GHE (Louis Pradel Hospital),
  • Meisje/vrouw of jongen/man ouder dan 6 jaar en meer dan 12 kg op het moment van opname (leeftijd vereist voor medewerking aan maculaire pigmentmeting),
  • Geen bezwaar van de patiënt of diens ouders/wettelijk begeleiders in het geval van een minderjarige patiënt,
  • Patiënt gedekt door de sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica (vooral xylocaïne)
  • Mydriatische allergie
  • Persoon die deelneemt aan een ander onderzoek met een uitsluitingsperiode die nog loopt bij pre-inclusie
  • Persoon op wie een vrijwaringsmaatregel van toepassing is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Casus groep.

Patiënten met genetisch bewezen familiaire hypocholesterolemie, die bereid zijn om deel te nemen aan deze studie en die sinds 1990 voor deze pathologie worden behandeld in de afdeling gastro-enterologie en pediatrische voeding (Pr Peretti) en hun follow-up voortzetten tot in de volwassenheid bij de GHE (Groupement Hospitalier Est) in Lyon bij de dienst endocrinologie-voeding (Pr Moulin).

Ze kunnen een meisje/vrouw of jongen/man zijn ouder dan 6 jaar en zwaarder dan 12 kg op het moment van opname (leeftijd vereist voor medewerking aan maculaire pigmentmeting), en stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek met duidelijke en geïnformeerde toestemming. Deze patiënten vallen onder de sociale zekerheid.

De carotenoïdestatus wordt bepaald door de plasma- en erytrocytenconcentraties van luteïne en zeaxanthine te meten, verkregen tijdens een jaarlijkse bloedafname. Deze moleculen zullen worden geanalyseerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie.

De markers voor oxidatieve stress zullen worden gemeten in het reeds verzamelde bloedmonster, dankzij specifieke testkits: erytrocytgereduceerd glutathion, superoxidedismutase (SOD), glutathionperoxidase (GPx), plasma en erytrocytmalondialdehyde, plasmavitamine C, plasmageoxideerd cholesterol, F2-isoprostanen.

Deze studie leidt niet tot enige verandering in de behandeling van de patiënt, maar vereist de afname van een extra hoeveelheid bloed (14 ml studiespecifiek bloed) tijdens de jaarlijkse bloedafname die wordt uitgevoerd als onderdeel van de routinematige follow-up van de patiënt.

Controlegroep.
De controlegroep bestaat uit kinderen ouder dan 6 jaar of volwassen patiënten die routinematig worden gevolgd op de oogheelkundige afdeling van het Edouard Herriot Hospital, Lyon (Pr Kodjikian) die niet lijden aan genetische hypocholesterolemie en een fundusonderzoek vereisen als onderdeel van de gebruikelijke follow-up van hun oculaire pathologie, als deze pathologie de maculaire pigmentdichtheid niet verstoort. Tijdens dit onderzoek zal een extra meting van de maculaire pigmentdichtheid worden gedaan. De controlegroep is alleen nodig voor de maculaire pigmentanalyse. Er wordt geen controlegroep overwogen voor de karakterisering van luteïne- en zeaxanthinedeficiëntie in plasma en voor de analyse van oxidatieve stress, dus er zal geen extra bloedafname plaatsvinden voor controlepatiënten.
De maculaire pigment optische dichtheid (OD) zal worden bepaald door een extra foto tijdens de fundus die gewoonlijk wordt uitgevoerd voor jaarlijkse follow-up door middel van autofluorescentiebeeldvorming met twee golflengten. De meting van de optische densiteit bestaat namelijk uit een aanvullende analyse na het onderzoek van aanvullende netvliesbeelden verkregen tijdens de fundus die wordt uitgevoerd voor de oftalmologische follow-up van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De belangrijkste uitkomstmaat is de maculaire pigment optische dichtheid (OD)
Tijdsspanne: De optische densiteitsmeting wordt, naast de gebruikelijke patiëntencontroles, uitgevoerd tijdens een eenmalig bezoek aan de afdeling oogheelkunde op een door de patiënt gekozen datum.
De maculaire pigment optische dichtheid (OD) zal worden bepaald door een extra foto tijdens de fundus die gewoonlijk wordt uitgevoerd voor jaarlijkse follow-up door middel van autofluorescentiebeeldvorming met twee golflengten. Deze beeldvormingsmethode biedt een profiel van autofluorescentieverdeling berekend met behulp van een grijsintensiteitsschaal in het midden van de macula en langs de horizontale en verticale meridianen. De optische dichtheid van het maculaire pigment wordt dan uitgedrukt als de logaritme van de verhouding van de peri-ovale/foveale excitatiespectra, gesymboliseerd door het acroniem "DU" ("Density Unit"). Bij autofluorescentie worden de lipofuscine-chromoforen over het algemeen geëxciteerd met twee golflengten: een eerste die zich in het blauwe spectrale gebied bevindt waar de absorptieband van de lipofuscine die van de maculaire pigmenten overlapt, en een tweede die zich altijd in de absorptiegebied van lipofuscine maar buiten het absorptiegebied van de maculaire pigmenten. Zo wordt opwinding door het eerste (groene) licht veroorzaakt
De optische densiteitsmeting wordt, naast de gebruikelijke patiëntencontroles, uitgevoerd tijdens een eenmalig bezoek aan de afdeling oogheelkunde op een door de patiënt gekozen datum.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peretti Noël, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren