- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05218265
Criteria en potentiële voorspellers van ernst bij patiënten met COVID-19
Dit is een observationele cross-sectionele studie met 202 patiënten met de diagnose COVID-19. De studie werd uitgevoerd in Zagazig University Isolation Hospitals van maart 2020 tot juni 2021. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Zagazig University (nummer 9229). Van alle deelnemers werd een schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Inclusiecriteria:
De studie omvat door het laboratorium bevestigde COVID-19-patiënten (bevestigd door real-time polymerasekettingreactie) die tijdens de studieperiode zijn opgenomen.
De patiënten werden ingedeeld in twee groepen, groep A omvatte milde/matige gevallen, groep B omvatte ernstige/kritieke gevallen volgens de volgende criteria.
De ernst van COVID-19 werd als volgt beoordeeld: mild; milde klinische symptomen, geen longontsteking op long-CT; matig: koorts, hoesten en long-CT met longontsteking; ernstig: ademnood (ademhalingsfrequentie > 30 /min, zuurstofverzadiging (O2Sat) ≤ 93 procent in rust en/of verhouding van arteriële zuurstofpartiële druk tot fractionele ingeademde zuurstof ≤300 mmHg (PaO2/FIO2); en kritisch: bovengenoemde criteria van respiratoire insufficiëntie mechanische beademing, shock en/of orgaanfalen anders dan opname in een long- en/of intensive care-afdeling (ICU).
Alle deelnemers werden onderworpen aan een volledige anamnese, inclusief rookgeschiedenis en comorbiditeitsprofiel. Klinische symptomen waaronder: koorts, hoesten, kortademigheid, myalgie, bloedspuwing, keelpijn, diarree, reukverlies en anorexia werden geregistreerd. Radiologische beoordeling door middel van een eerste thoraxfoto en vervolgens CT-thorax indien mogelijk en passend. Routinematige laboratoriumonderzoeken: volledig bloedbeeld (CBC), stollingsprofiel, biochemische serumtesten (inclusief nier- en leverfunctie en elektrolyten), laboratoriumonderzoek om de ernst van COVID-19 te beoordelen: lactaatdehydrogenase (LDH), myocardiale enzymen (CPK-MB ), serumferritine, D-dimeer en analyse van arteriële bloedgassen. Patiënten werden gevolgd op de behoefte aan ICU en mechanische ventilatie (MV), de duur tot conversie, de totale verblijfsduur en het uiteindelijke resultaat of ze overleefden of stierven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Asharqia
-
Zagazig, Asharqia, Egypte, 44519
- Zagazig University Faculty of medicine Chest Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- laboratorium bevestigde COVID-19-patiënten (bevestigd door real-time polymerasekettingreactie) opgenomen tijdens de periode van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- weigering om deel te nemen
- verwijzing naar ander ziekenhuis binnen 24 uur na opname
- ontbrekende gegevensregistratie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van de ernst van COVID-19
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
|
De ernst van COVID-19 werd als volgt beoordeeld: (1) mild; milde klinische symptomen, geen longontsteking op long-CT; (2) matig: koorts, hoest en long-CT met longontsteking; (3) ernstig: ademnood (ademhalingsfrequentie > 30 /min, zuurstofverzadiging (O2Sat) ≤ 93 procent in rust en/of verhouding van arteriële zuurstofpartiële druk tot fractionele ingeademde zuurstof ≤300 mmHg (PaO2/FIO2); en (4 ) kritiek: bovengenoemde criteria van respiratoire insufficiëntie ontvangen van mechanische beademing, shock en/of orgaanfalen anders dan long- en/of intensive care-afdeling (ICU) ziekenhuisopname [volgens 16.National Health Commission of China.
Het nieuwe diagnose- en behandelingsprogramma voor longontsteking van het coronavirus, 7e versie.
China.
2020. http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7653p/202003/46c9294a7dfe4cef80dc7f5912eb1989.shtml.
Betreden 04 april]
|
30 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9229
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .