- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05218265
Критерии и возможные предикторы тяжести течения заболевания у пациентов с COVID-19
Это обсервационное поперечное исследование включало 202 пациента с диагнозом COVID-19. Исследование проводилось в изоляционных больницах Университета Загазиг с марта 2020 года по июнь 2021 года. Исследование было одобрено комитетом по этике Zagazig University (номер 9229). От всех участников было получено письменное информированное согласие.
Критерии включения:
В исследование включены пациенты с лабораторно подтвержденным COVID-19 (подтвержденным с помощью полимеразной цепной реакции в режиме реального времени), госпитализированные в течение периода исследования.
Пациенты были разделены на две группы, группа А включала легкие/средние случаи, группа В включала тяжелые/критические случаи в соответствии со следующими критериями.
Степень тяжести COVID-19 оценивалась следующим образом: легкая; легкие клинические симптомы, отсутствие пневмонии на КТ легких; умеренная: лихорадка, кашель и КТ легких с пневмонией; тяжелый: респираторный дистресс (частота дыхания > 30 в мин, насыщение кислородом (O2Sat) ≤ 93% в покое и/или отношение парциального давления кислорода в артериальной крови к фракционному вдыхаемому кислороду ≤300 мм рт. ст. (PaO2/FIO2); и критическое: вышеупомянутые критерии дыхательная недостаточность, получающая искусственную вентиляцию легких, шок и/или органная недостаточность, кроме легких, и/или госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
Все участники были подвергнуты полному сбору анамнеза, включая историю курения и профиль сопутствующих заболеваний. Были зарегистрированы клинические симптомы, включая лихорадку, кашель, одышку, миалгию, кровохарканье, боль в горле, диарею, потерю обоняния и анорексию. Рентгенологическая оценка с помощью начального рентгена грудной клетки, затем КТ грудной клетки, если это возможно и уместно. Обычные лабораторные исследования: общий анализ крови (CBC), коагуляционный профиль, биохимические анализы сыворотки (включая функцию почек и печени и электролиты), лабораторные исследования для оценки тяжести течения COVID-19: лактатдегидрогеназа (ЛДГ), миокардиальные ферменты (КФК-МВ). ), ферритин сыворотки, D-димер и анализ газов артериальной крови. За пациентами наблюдали необходимость в отделении интенсивной терапии и искусственной вентиляции легких (ИВЛ), продолжительность до конверсии, общую продолжительность пребывания и окончательный результат, независимо от того, выжили они или умерли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Asharqia
-
Zagazig, Asharqia, Египет, 44519
- Zagazig University Faculty of medicine Chest Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с лабораторно подтвержденным COVID-19 (подтвержденные полимеразной цепной реакцией в режиме реального времени), госпитализированные в период исследования.
Критерий исключения:
- возраст менее 18 лет
- отказ от участия
- направление в другую больницу в течение 24 часов после поступления
- реестр отсутствующих данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка тяжести COVID-19
Временное ограничение: 30 дней с момента поступления
|
Степень тяжести COVID-19 оценивалась следующим образом: (1) легкая; легкие клинические симптомы, отсутствие пневмонии на КТ легких; (2) средней тяжести: лихорадка, кашель и КТ легких с пневмонией; (3) тяжелая: респираторный дистресс (частота дыхания > 30 в мин, насыщение кислородом (O2Sat) ≤ 93% в состоянии покоя и/или отношение парциального давления кислорода в артериальной крови к фракционному вдыхаемому кислороду ≤300 мм рт. ст. (PaO2/FIO2); и (4 ) критические: вышеупомянутые критерии дыхательной недостаточности, искусственной вентиляции легких, шока и/или органной недостаточности, кроме легочной, и/или госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) [согласно 16. Национальной комиссии здравоохранения Китая.
Программа диагностики и лечения новой коронавирусной пневмонии, 7-я версия.
Китай.
2020. http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7653p/202003/46c9294a7dfe4cef80dc7f5912eb1989.shtml.
По состоянию на 04 апр.]
|
30 дней с момента поступления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9229
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .