- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05218265
Kriterier og potensielle prediktorer for alvorlighetsgrad hos pasienter med COVID-19
Dette er en observerende tverrsnittsstudie inkludert 202 pasienter diagnostisert å ha COVID-19. Studien ble utført ved Zagazig University Isolation Hospitaler fra perioden mars 2020 til juni 2021. Studien ble godkjent av Zagazig University Ethics Committee (nummer 9229). Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle deltakerne.
Inklusjonskriterier:
Studien inkluderer laboratoriebekreftede COVID-19-pasienter (bekreftet ved sanntids polymerasekjedereaksjon) innlagt i løpet av studien.
Pasientene ble klassifisert i to grupper, gruppe A inkluderte milde/moderate tilfeller, gruppe B inkluderte alvorlige/kritiske tilfeller i henhold til følgende kriterier.
Alvorlighetsgraden av COVID-19 ble gradert som følger: mild; milde kliniske symptomer, ingen lungebetennelse på lunge-CT; moderat: feber, hoste og lunge-CT med lungebetennelse; alvorlig: pustebesvær (åndedrettsfrekvens > 30/min, oksygenmetning (O2Sat) ≤ 93 prosent i hvile og/eller forholdet mellom arterielt oksygenpartialtrykk og fraksjonelt inspirert oksygen ≤300 mmHg (PaO2/FIO2); og kritiske: nevnte kriterier for respirasjonssvikt som mottar mekanisk ventilasjon, sjokk og/eller organsvikt annet enn lunge- og/eller intensivavdeling (ICU) sykehusinnleggelse.
Alle deltakerne ble utsatt for full historie, inkludert røykehistorie og komorbiditetsprofil. Kliniske symptomer inkludert: feber, hoste, dyspné, myalgi, hemoptyse, sår hals, diaré, tap av lukt og anoreksi ble registrert. Radiologisk vurdering ved innledende røntgen av thorax deretter CT thorax som mulig og hensiktsmessig. Rutinemessige laboratorieundersøkelser: Komplett blodtelling (CBC), koagulasjonsprofil, biokjemiske serumtester (inkludert nyre- og leverfunksjon, og elektrolytter), laboratorieundersøkelser for å vurdere alvorlighetsgraden av COVID-19: laktatdehydrogenase (LDH), myokardenzymer (CPK-MB) ), serumferritin, D-dimer og arteriell blodgassanalyse. Pasientene ble fulgt opp for behov for intensivavdeling og mekanisk ventilasjon (MV), varighet til konvertering, total liggetid og endelig utfall om overlevde eller døde ble registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Asharqia
-
Zagazig, Asharqia, Egypt, 44519
- Zagazig University Faculty of medicine Chest Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- laboratoriebekreftede COVID-19-pasienter (bekreftet ved sanntids polymerasekjedereaksjon) innlagt i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- nektet å delta
- henvisning til annet sykehus innen 24 timer etter innleggelse
- manglende dataregister
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere alvorlighetsgraden av COVID-19
Tidsramme: 30 dager fra innleggelse
|
Alvorlighetsgraden av COVID-19 ble gradert som følger: (1) mild; milde kliniske symptomer, ingen lungebetennelse på lunge-CT; (2) moderat: feber, hoste og lunge-CT med lungebetennelse; (3) alvorlig: pustebesvær (respirasjonsfrekvens > 30/min, oksygenmetning (O2Sat) ≤ 93 prosent i hvile og/eller forholdet mellom arterielt oksygenpartialtrykk og fraksjonert inspirert oksygen ≤300 mmHg (PaO2/FIO2); og (4) ) kritisk: nevnte kriterier for respirasjonssvikt som mottar mekanisk ventilasjon, sjokk og/eller organsvikt annet enn lunge- og/eller intensivavdeling (ICU) sykehusinnleggelse [ifølge 16. National Health Commission of China.
Det nye programmet for diagnose og behandling av koronavirus lungebetennelse, 7. versjon.
Kina.
2020.http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7653p/202003/46c9294a7dfe4cef80dc7f5912eb1989.shtml.
Tilgang 04. apr.]
|
30 dager fra innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9229
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .