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Criteri e potenziali predittori di gravità nei pazienti con COVID-19

8 febbraio 2022 aggiornato da: Ahmad Abbas, Zagazig University

Questo è uno studio osservazionale trasversale che ha incluso 202 pazienti con diagnosi di COVID-19. Lo studio è stato condotto presso gli ospedali di isolamento dell'Università di Zagazig dal periodo da marzo 2020 a giugno 2021. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università di Zagazig (numero 9229). Un consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti.

Criterio di inclusione:

Lo studio include pazienti COVID-19 confermati in laboratorio (confermati dalla reazione a catena della polimerasi in tempo reale) ricoverati l durante il periodo dello studio.

I pazienti sono stati classificati in due gruppi, il gruppo A includeva casi lievi/moderati, il gruppo B includeva casi gravi/critici secondo i seguenti criteri.

La gravità di COVID-19 è stata classificata come segue: lieve; sintomi clinici lievi, nessuna polmonite alla TC del polmone; moderato: febbre, tosse e TC polmonare con polmonite; grave: distress respiratorio (frequenza respiratoria > 30/min, saturazione di ossigeno (O2Sat) ≤ 93% a riposo e/o rapporto tra pressione parziale arteriosa di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato ≤300 mmHg (PaO2/FIO2); e critico: criteri di insufficienza respiratoria sottoposta a ventilazione meccanica, shock e/o insufficienza d'organo diversa dal ricovero polmonare e/o in unità di terapia intensiva (ICU).

Tutti i partecipanti sono stati sottoposti all'anamnesi completa, inclusa la storia del fumo e il profilo di comorbidità. Sono stati registrati sintomi clinici tra cui: febbre, tosse, dispnea, mialgia, emottisi, mal di gola, diarrea, perdita dell'olfatto e anoressia. Valutazione radiologica mediante radiografia iniziale del torace, quindi TC del torace, se possibile e appropriata. Indagini di laboratorio di routine: emocromo completo (CBC), profilo della coagulazione, test biochimici sierici (inclusi funzionalità renale ed epatica ed elettroliti), indagini di laboratorio per valutare la gravità del COVID-19: lattato deidrogenasi (LDH), enzimi miocardici (CPK-MB ), ferritina sierica, D dimero ed emogasanalisi. I pazienti sono stati seguiti per la necessità di terapia intensiva e ventilazione meccanica (MV), la durata fino alla conversione, la durata totale della degenza e sono stati registrati l'esito finale se sono sopravvissuti o deceduti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Asharqia
      • Zagazig, Asharqia, Egitto, 44519
        • Zagazig University Faculty of medicine Chest Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio osservazionale trasversale che ha incluso 202 pazienti con diagnosi di COVID-19. Lo studio è stato condotto presso gli ospedali di isolamento dell'Università di Zagazig dal periodo da marzo 2020 a giugno 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con COVID-19 confermati dal laboratorio (confermati dalla reazione a catena della polimerasi in tempo reale) ammessi durante il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • rifiuto di partecipare
  • trasferimento ad altro ospedale entro 24 ore dal ricovero
  • dati anagrafici mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la gravità del COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero
La gravità di COVID-19 è stata classificata come segue: (1) lieve; sintomi clinici lievi, nessuna polmonite alla TC del polmone; (2) moderata: febbre, tosse e TC polmonare con polmonite; (3) grave: distress respiratorio (frequenza respiratoria > 30/min, saturazione di ossigeno (O2Sat) ≤ 93% a riposo e/o rapporto tra pressione parziale arteriosa dell'ossigeno e frazione di ossigeno inspirato ≤300 mmHg (PaO2/FIO2); e (4 ) critico: criteri summenzionati di insufficienza respiratoria sottoposti a ventilazione meccanica, shock e/o insufficienza d'organo diversa dall'ospedalizzazione polmonare e/o in unità di terapia intensiva (ICU) [secondo la 16.National Health Commission of China. Il nuovo programma di diagnosi e trattamento della polmonite da coronavirus, 7a versione. Cina. 2020. http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7653p/202003/46c9294a7dfe4cef80dc7f5912eb1989.shtml. Accesso 04 apr.]
30 giorni dal ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9229

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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