- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05218265
Kryteria i potencjalne predyktory ciężkości choroby u pacjentów z COVID-19
To obserwacyjne badanie przekrojowe obejmowało 202 pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19. Badanie przeprowadzono w Uniwersyteckich Szpitalach Zakaźnych w Zagazig w okresie od marca 2020 r. do czerwca 2021 r. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Uniwersytetu Zagazig (numer 9229). Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Kryteria przyjęcia:
Badanie obejmuje pacjentów z COVID-19 potwierdzonych laboratoryjnie (potwierdzonych przez reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym) przyjętych l w okresie badania.
Pacjentów podzielono na dwie grupy, grupa A obejmowała przypadki łagodne/umiarkowane, grupa B obejmowała przypadki ciężkie/krytyczne zgodnie z następującymi kryteriami.
Ciężkość COVID-19 oceniono następująco: łagodna; łagodne objawy kliniczne, brak zapalenia płuc w TK płuc; umiarkowane: gorączka, kaszel i TK płuc z zapaleniem płuc; ciężka: niewydolność oddechowa (częstość oddechów > 30/min, wysycenie tlenem (O2Sat) ≤ 93 procent w spoczynku i/lub stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej do frakcji tlenu wdychanego ≤300 mmHg (PaO2/FIO2); oraz krytyczne: wyżej wymienione kryteria niewydolność oddechowa podczas wentylacji mechanicznej, wstrząs i/lub niewydolność narządów innych niż płuca i/lub hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Wszyscy uczestnicy zostali poddani pełnemu wywiadowi, w tym historii palenia tytoniu i profilowi chorób współistniejących. Rejestrowano objawy kliniczne obejmujące: gorączkę, kaszel, duszność, bóle mięśni, krwioplucie, ból gardła, biegunkę, utratę węchu i anoreksję. Ocena radiologiczna za pomocą wstępnego prześwietlenia klatki piersiowej, a następnie tomografii komputerowej klatki piersiowej, jeśli jest to możliwe i właściwe. Rutynowe badania laboratoryjne: pełna morfologia krwi (CBC), profil krzepnięcia, biochemiczne testy surowicy (w tym czynność nerek i wątroby oraz elektrolity), badania laboratoryjne w celu oceny ciężkości COVID-19: dehydrogenaza mleczanowa (LDH), enzymy mięśnia sercowego (CPK-MB ), ferrytyny w surowicy, D-dimerów i gazometrii krwi tętniczej. Pacjenci byli obserwowani pod kątem potrzeby OIOM i wentylacji mechanicznej (MV), rejestrowano czas trwania do konwersji, całkowitą długość pobytu i końcowy wynik, czy przeżyli, czy zmarli.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Asharqia
-
Zagazig, Asharqia, Egipt, 44519
- Zagazig University Faculty of medicine Chest Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzonych laboratoryjnie pacjentów z COVID-19 (potwierdzonych przez reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym) przyjętych w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- odmowa udziału
- skierowanie do innego szpitala w ciągu 24 godzin od przyjęcia
- rejestr brakujących danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oceny ciężkości COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni od przyjęcia
|
Ciężkość COVID-19 oceniono następująco: (1) łagodna; łagodne objawy kliniczne, brak zapalenia płuc w TK płuc; (2) umiarkowane: gorączka, kaszel i TK płuc z zapaleniem płuc; (3) ciężka: niewydolność oddechowa (częstość oddechów > 30/min, wysycenie tlenem (O2Sat) ≤ 93 procent w spoczynku i/lub stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej do frakcji tlenu wdychanego ≤300 mmHg (PaO2/FIO2); oraz (4) ) krytyczne: wyżej wymienione kryteria niewydolności oddechowej po wentylacji mechanicznej, wstrząsu i/lub niewydolności narządowej innej niż hospitalizacja płuc i/lub na oddziale intensywnej terapii (OIOM) [według 16. Narodowej Komisji Zdrowia Chin.
Nowatorski program diagnostyki i leczenia zapalenia płuc wywołanego koronawirusem, wersja 7.
Chiny.
2020. http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7653p/202003/46c9294a7dfe4cef80dc7f5912eb1989.shtml.
Dostęp 04 kwietnia]
|
30 dni od przyjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9229
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .