Effect van vestibulaire revalidatie bij patiënten met bilaterale vestibulaire hypofunctie
28 januari 2022 bijgewerkt door: Istanbul Medipol University Hospital
Het effect van vestibulaire revalidatie op balans en kwaliteit van leven bij patiënten met bilaterale vestibulaire hypofunctie
Bilaterale vestibulaire functie is een heterogene chronische aandoening die wordt gekenmerkt door bilateraal verminderde of afwezige functie van vestibulaire organen, vestibulaire zenuwen of beide.1 Patiënten presenteren zich met verschillende symptomen zoals oscillopsie, onbalans, visuele duizeligheid, cognitieve stoornissen, autonome symptomen en verminderde ruimtelijke oriëntatie .
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van vestibulaire revalidatie op evenwicht, dynamische gezichtsscherpte en kwaliteit van leven bij patiënten met bilaterale vestibulaire hypofunctie.
Twintig patiënten met de diagnose bilaterale vestibulaire hypofunctie door videonystagmografie werden in de studie opgenomen.
Evenwichtstests, Visual Analogue Scale, Dynamic Visual Acuity, Duizeligheid Disability Inventory voor kwaliteit van leven, computer aangepast voor Sensory Interaction in Balance Clinical Test (MCTSIB) tests en Limits of Stability test, die een evaluatie van lichaamsbewegingen biedt, die een belangrijk onderdeel vormen evenwicht, in alle richtingen.
Evaluaties werden 3 en 6 maanden voor de behandeling uitgevoerd.
Fysiotherapiesessies werden gegeven met tussenpozen van twee weken.
Afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënten werd hen gevraagd om 3 keer per dag een oefenprogramma voor thuis uit te voeren met 10 herhalingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de eerste evaluaties werden de in de studie opgenomen patiënten opgenomen in het revalidatieprogramma.
Het revalidatieprogramma bestond uit twee fasen.
De eerste fase omvatte patiëntenvoorlichting.
Alle patiënten kregen een verbale training van 30 minuten van de fysiotherapeut, inclusief de definitie van unilaterale vestibulaire hypofunctie, het belang ervan, risicofactoren, preventiemethoden en aanbevelingen om vallen te voorkomen.
De tweede fase bestond uit het vestibulair oefenprogramma.
In deze fase vestibulaire aanpassingsoefeningen, oculo-motorische oefeningen, staan door het steungebied, het steunvlak en de armposities te veranderen, hiel-teen lopen, lopen met hoofdrotatie, achterwaarts lopen, rekenen op een zachte ondergrond met open ogen en gesloten en dynamische evenwichtsoefeningen werden aan de patiënten geleerd.
Het oefenprogramma werd gedurende 6 maanden 3 keer per dag opgesteld en elke oefening bestond uit 10 herhalingen.
De patiënten werden eens in de 2 weken opgeroepen voor controle door de fysiotherapeut.
Patiënten werden opnieuw beoordeeld vóór de behandeling, na de derde maand en na de zesde maand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yıldıztepe
-
Bağcılar, Yıldıztepe, Kalkoen, 34203
- Bağcılar Safa Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met bilaterale vestibulaire hypofunctie door videonystagmografietest
- Tussen de 18 en 75 jaar oud zijn
- Communicatieve en samenwerkingsvaardigheden hebben
- Geen problemen hebben die voortkomen uit het centrale zenuwstelsel
- Eerder oorontstekingen hebben gehad, niet geopereerd zijn
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve disfunctie hebben
- Aanwezigheid van temporele botpathologieën gedetecteerd door magnetische resonantie beeldvorming
- Aanwezigheid van andere aandoeningen van het binnenoor die duizeligheid en onbalans kunnen veroorzaken, zoals bepaald door audiogram, tympanogram en akoestische reflexen
- Eerdere verwondingen aan de onderste ledematen
- De aanwezigheid van centrale bevindingen in videonystagmografieresultaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: vestibulaire revalidatiegroep
Vestibulaire revalidatie werd uitgevoerd.
Met de patiënten werden de volgende oefeningen gedaan: vestibulaire aanpassingsoefeningen, oculo-motorische oefeningen, staan door het steunvlak, het steunvlak en de armposities te veranderen, hiel-teen lopen, lopen met hoofdrotatie, achterwaarts lopen, rekenen op een zachte oppervlak met open en gesloten ogen, en dynamische evenwichtsoefeningen werden aan de patiënten geleerd.
Het oefenprogramma werd gedurende 6 maanden 3 keer per dag opgesteld en elke oefening bestond uit 10 herhalingen.
De patiënten werden eens in de 2 weken opgeroepen voor controle door de fysiotherapeut.
|
Vestibulaire revalidatie bestond uit in totaal 12 sessies, elke 15 dagen herschikt.
Deze oefeningen werden geleidelijk voorbereid om de vestibulo-oculaire reflex en de vestibulospinale reflex te versterken.
Met de patiënten werden de volgende oefeningen gedaan: vestibulaire aanpassingsoefeningen, oculo-motorische oefeningen, staan door het steunvlak, het steunvlak en de armposities te veranderen, hiel-teen lopen, lopen met hoofdrotatie, achterwaarts lopen, rekenen op een zachte oppervlak met open en gesloten ogen, en dynamische evenwichtsoefeningen werden aan de patiënten geleerd.
De therapeut gaf de patiënten een oefenprogramma voor thuis.
Benadrukt werd dat de oefeningen moesten worden uitgevoerd als 10 herhalingen.
Na de sessie werden de aan de patiënten getoonde oefeningen in schriftelijke vorm uitgelegd en als thuisoefeningen gegeven.
Ze werden ook gevraagd om 3 keer per dag thuis oefeningen te doen, 10 herhalingen, gedurende 15 dagen.
Patiënten werden opnieuw beoordeeld vóór de behandeling, na de derde maand en na de zesde maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline statische houdingsevaluatie na 6 maanden (stabiliteitsgrenzen en aangepast voor sensorische interactie in balans klinische test)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Met het limieten van stabiliteitsprogramma op het balansapparaat genaamd Otometrics ICS Balance Platform, werden de uiteindelijke reikpunten van het lichaam, de bewegingssnelheid en directe controle geëvalueerd in 8 richtingen.
Binnen dit apparaat werd de gemodificeerde voor sensorische interactie in balans klinische test geëvalueerd door oscillatiegebieden te tonen.
Modified-CTSIB is een klinische test die over het algemeen wordt gebruikt als een semi-kwantitatieve testmeting en wordt gescoord op basis van het vermogen van de persoon om verschillende staande statische posities uit te voeren. Voordat de patiënt op het apparaat wordt verwijderd, wordt het zwaartepunt bepaald door in te voeren de lengte en het gewicht, en de patiënt ziet visueel het zwaartepunt wanneer hij/zij op het balansplatform stapt.
Vervolgens worden alle tests gedaan volgens dit zwaartepunt.
|
6 maanden
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline Duizeligheid Handicap-inventaris na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Duizeligheid Handicap Inventory werd gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren.
Deze schaal bestaat uit 25 items die de verzwarende factoren van de duizeligheid en evenwichtsstoornis van patiënten bepalen, evenals emotionele en functionele uitkomsten bij aandoeningen van het vestibulaire systeem.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van dynamische gezichtsscherpte, subjectief visueel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De test werd uitgevoerd met behulp van de Snellen-kaart voor gezichtsscherpte.
Tijdens de test werd de patiënt eerst gevraagd waar hij las op het oogbord aan de muur terwijl het hoofd vastzat, en het werd opgenomen.
Vervolgens, terwijl het hoofd van de patiënt 2 keer per seconde snel naar rechts en naar links werd gedraaid, werd de patiënt gevraagd om verder te lezen op het oogbord en werden de antwoorden genoteerd.
|
6 maanden
|
|
Resultaten van duizeligheid Ernstschaal, subjectief visueel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een visuele analoge schaal van 10 cm werd gebruikt voor evaluatie.
Patiënten werd gevraagd om de ernst van duizeligheid te beoordelen op een schaal van 0-10.
Er werd uitgelegd dat een score van "0" helemaal geen duizeligheid betekende, terwijl een score van "10" de aanwezigheid van ondraaglijke duizeligheid aangaf, en de patiënt werd gevraagd om het juiste deel te markeren.
|
6 maanden
|
|
Resultaten van tandem-, semi-tandem-, Romberg- en eenbeenstandtest, subjectief visueel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor evenwichtstests werden tandem, semitandem, romberg, staan op één been op harde grond en staan op één been op zachte grond geëvalueerd met ogen open en ogen dicht, en de seconde werd geregistreerd als seconden met een stopwatch.
De test werd als voltooid beschouwd bij patiënten die 30 seconden konden staan.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gamze Kılıç, master, PhD student
- Studie directeur: Z. Candan Algun, professor, head of physical medicine and rehabilitaton department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10840098-604.01.01-E.53654
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .