Effetto della riabilitazione vestibolare in pazienti con ipofunzione vestibolare bilaterale
28 gennaio 2022 aggiornato da: Istanbul Medipol University Hospital
L'effetto della riabilitazione vestibolare sull'equilibrio e sulla qualità della vita nei pazienti con ipofunzione vestibolare bilaterale
La funzione vestibolare bilaterale è una condizione cronica eterogenea caratterizzata da una funzione bilaterale ridotta o assente degli organi vestibolari, dei nervi vestibolari o di entrambi.1 I pazienti presentano vari sintomi come oscillopsia, squilibrio, vertigini visive, deficit cognitivi, sintomi autonomici e alterazione dell'orientamento spaziale .
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della riabilitazione vestibolare su equilibrio, acuità visiva dinamica e qualità della vita in pazienti con ipofunzione vestibolare bilaterale.
Sono stati inclusi nello studio venti pazienti con diagnosi di ipofunzione vestibolare bilaterale mediante videonistagmografia.
Balance Tests, Visual Analogue Scale, Dynamic Visual Acuity, Vertigini Disability Inventory for quality of life, computer modificato per i test Sensory Interaction in Balance Clinical Test (MCTSIB) e Limits of Stability test, che fornisce la valutazione dei movimenti del corpo, che sono una parte importante di equilibrio, in tutte le direzioni.
Le valutazioni sono state effettuate a 3 e 6 mesi prima del trattamento.
Le sessioni di fisioterapia sono state date a intervalli di due settimane.
In base allo sviluppo dei pazienti, è stato chiesto loro di eseguire un programma di esercizi a casa con 10 ripetizioni 3 volte al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo le valutazioni iniziali, i pazienti inclusi nello studio sono stati inseriti nel programma riabilitativo.
Il percorso riabilitativo si è svolto in due fasi.
La prima fase comprendeva l'educazione del paziente.
Tutti i pazienti dovevano ricevere un training verbale per 30 minuti dal fisioterapista, compresa la definizione di ipofunzione vestibolare unilaterale, la sua importanza, i fattori di rischio, le modalità di prevenzione e le raccomandazioni per prevenire le cadute.
La seconda fase consisteva nel programma di esercizi vestibolari.
In questa fase, esercizi di adattamento vestibolare, esercizi oculo-motori, in piedi cambiando l'area di appoggio, la superficie di appoggio e le posizioni delle braccia, camminata tallone-punta, camminata con rotazione della testa, camminata all'indietro, contando su una superficie morbida con gli occhi aperti e ai pazienti venivano insegnati esercizi di equilibrio chiuso e dinamico.
Il programma di esercizi è stato organizzato 3 volte al giorno per 6 mesi e ogni esercizio prevedeva 10 ripetizioni.
I pazienti sono stati chiamati per il controllo del fisioterapista una volta ogni 2 settimane.
I pazienti sono stati rivalutati prima del trattamento, al 3° mese e dopo il 6° mese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yıldıztepe
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Bağcılar, Yıldıztepe, Tacchino, 34203
- Bağcılar Safa Hastanesi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da diagnosticare l'ipofunzione vestibolare bilaterale mediante test di videonistagmografia
- Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni
- Avere capacità comunicative e di cooperazione
- Non avere problemi originati dal sistema nervoso centrale
- Avere precedentemente avuto infezioni alle orecchie, non aver subito un intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Avere disfunzione cognitiva
- Presenza di patologie dell'osso temporale rilevate mediante risonanza magnetica
- Presenza di altri disturbi dell'orecchio interno che possono causare vertigini e squilibrio come determinato da audiogramma, timpanogramma e riflessi acustici
- Precedenti lesioni agli arti inferiori
- La presenza di reperti centrali nei risultati della Videonistagmografia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: gruppo di riabilitazione vestibolare
È stata eseguita la riabilitazione vestibolare.
Con i pazienti sono stati eseguiti i seguenti esercizi: esercizi di adattamento vestibolare, esercizi oculo-motori, in piedi cambiando l'area di appoggio, la superficie di appoggio e le posizioni delle braccia, camminata tallone-punta, camminata con rotazione della testa, camminata all'indietro, contando su un morbido superficie con gli occhi aperti e chiusi, e ai pazienti sono stati insegnati esercizi di equilibrio dinamico.
Il programma di esercizi è stato organizzato 3 volte al giorno per 6 mesi e ogni esercizio prevedeva 10 ripetizioni.
I pazienti sono stati chiamati per il controllo del fisioterapista una volta ogni 2 settimane.
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La riabilitazione vestibolare consisteva in un totale di 12 sessioni, riorganizzate ogni 15 giorni.
Questi esercizi sono stati preparati gradualmente per aumentare il riflesso vestibolo-oculare e il riflesso vestibolospinale.
Con i pazienti sono stati eseguiti i seguenti esercizi: esercizi di adattamento vestibolare, esercizi oculo-motori, in piedi cambiando l'area di appoggio, la superficie di appoggio e le posizioni delle braccia, camminata tallone-punta, camminata con rotazione della testa, camminata all'indietro, contando su un morbido superficie con gli occhi aperti e chiusi, e ai pazienti sono stati insegnati esercizi di equilibrio dinamico.
Il terapista ha dato ai pazienti un programma di esercizi a casa.
È stato sottolineato che gli esercizi dovrebbero essere applicati come 10 ripetizioni.
Dopo la seduta, gli esercizi mostrati ai pazienti sono stati spiegati in forma scritta e dati come esercizi a casa.
È stato anche chiesto loro di fare esercizi a casa 3 volte al giorno, 10 ripetizioni, per 15 giorni.
I pazienti sono stati rivalutati prima del trattamento, al 3° mese e dopo il 6° mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla valutazione della postura statica al basale a 6 mesi (limiti di stabilità e modificati per l'interazione sensoriale nel test clinico dell'equilibrio)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Con i limiti del programma di stabilità sul dispositivo di equilibrio chiamato Otometrics ICS Balance Platform, sono stati valutati i punti di raggiungimento finale del corpo, la velocità di movimento e il controllo diretto, in 8 direzioni.
All'interno di questo dispositivo, il test modificato per Sensory Interaction in Balance Clinical Test è stato valutato mostrando le aree di oscillazione.
Modified-CTSIB è un test clinico che viene generalmente utilizzato come misurazione del test semi-quantitativo e viene valutato in base alla capacità della persona di eseguire varie posizioni statiche in piedi. Prima di rimuovere il paziente sul dispositivo, il centro di gravità viene determinato inserendo l'altezza e il peso, e il paziente vede visivamente il baricentro quando sale sulla piattaforma dell'equilibrio.
Quindi tutti i test vengono eseguiti in base a questo centro di gravità.
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6 mesi
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Modifica dall'Inventario dell'handicap di vertigini di base a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Dizziness Handicap Inventory è stato utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti.
Questa scala è composta da 25 elementi che determinano i fattori aggravanti delle vertigini e del disturbo dell'equilibrio dei pazienti, nonché gli esiti emotivi e funzionali nelle malattie del sistema vestibolare.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati dell'acuità visiva dinamica, visiva soggettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il test è stato eseguito utilizzando la tabella dell'acuità visiva di Snellen.
Durante il test, al paziente è stato prima chiesto dove leggeva sull'oculare sul muro mentre la testa era fissata, ed è stato registrato.
Quindi, mentre la testa del paziente veniva girata rapidamente a destra ea sinistra 2 volte al secondo, al paziente veniva chiesto di continuare a leggere sull'oculare e le risposte venivano registrate.
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6 mesi
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Risultati della scala di gravità delle vertigini, visuale soggettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per la valutazione è stata utilizzata una scala analogica visiva di 10 cm.
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la gravità delle vertigini su una scala da 0 a 10.
È stato spiegato che un punteggio di "0" significava nessuna vertigine, mentre un punteggio di "10" indicava la presenza di vertigini insopportabili, e al paziente è stato chiesto di segnare la parte appropriata.
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6 mesi
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Risultati di Tandem, Semi-tandem, Romberg e One-Leg Stance Test, Visivo Soggettivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per i test di equilibrio, tandem, semitandem, romberg, in piedi su una gamba su un terreno duro e in piedi su una gamba su un terreno soffice sono stati valutati con gli occhi aperti e gli occhi chiusi, e il secondo è stato registrato come secondi con un cronometro.
Il test è stato considerato completato nei pazienti che potevano stare in piedi per 30 secondi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gamze Kılıç, master, PhD student
- Direttore dello studio: Z. Candan Algun, professor, head of physical medicine and rehabilitaton department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10840098-604.01.01-E.53654
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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