Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vestibulær rehabilitering hos pasienter med bilateral vestibulær hypofunksjon

28. januar 2022 oppdatert av: Istanbul Medipol University Hospital

Effekten av vestibulær rehabilitering på balanse og livskvalitet hos pasienter med bilateral vestibulær hypofunksjon

Bilateral vestibulær funksjon er en heterogen kronisk tilstand karakterisert ved bilateral redusert eller fraværende funksjon av vestibulære organer, vestibulære nerver eller begge deler.1 Pasienter har ulike symptomer som oscillopsi, ubalanse, visuell vertigo, kognitive defekter, autonome symptomer og nedsatt romlig orientering . Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av vestibulær rehabilitering på balanse, dynamisk synsskarphet og livskvalitet hos pasienter med bilateral vestibulær hypofunksjon. Tjue pasienter diagnostisert med bilateral vestibulær hypofunksjon ved videonystagmografi ble inkludert i studien. Balansetester, Visual Analogue Scale, Dynamic Visual Acuity, Dizziness Disability Inventory for livskvalitet, datamaskin modifisert for Sensory Interaction in Balance Clinical Test (MCTSIB) tester og Limits of Stability test, som gir evaluering av kroppsbevegelser, som er en viktig del balanse, i alle retninger. Evalueringer ble gjort 3 og 6 måneder før behandling. Fysioterapiøkter ble gitt med to ukers mellomrom. I henhold til utviklingen til pasientene ble de bedt om å utføre et hjemmetreningsprogram med 10 repetisjoner 3 ganger om dagen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter de innledende evalueringene ble pasientene inkludert i studien inkludert i rehabiliteringsprogrammet. Rehabiliteringsprogrammet bestod av to faser. Den første fasen inkluderte pasientopplæring. Alle pasienter var planlagt å få en verbal trening i 30 minutter av fysioterapeuten, inkludert definisjonen av unilateral vestibulær hypofunksjon, dens betydning, risikofaktorer, måter å forebygge på og anbefalinger for å forebygge fall. Den andre fasen besto av det vestibulære treningsprogrammet. I denne fasen vestibulære tilpasningsøvelser, oculo-motoriske øvelser, stående ved å endre støtteområdet, støtteflaten og armstillingene, hæl-tå gange, gå med hoderotasjon, bakovergåing, telling på mykt underlag med åpne øyne og lukket, og dynamiske balanseøvelser ble lært opp til pasientene. Treningsprogrammet ble arrangert 3 ganger daglig i 6 måneder, og hver øvelse var på 10 repetisjoner. Pasientene ble innkalt til fysioterapeutkontroll en gang hver 2. uke. Pasientene ble re-evaluert før behandlingen, 3. måned og etter 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Yıldıztepe
      • Bağcılar, Yıldıztepe, Tyrkia, 34203
        • Bağcılar Safa Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å bli diagnostisert med bilateral vestibulær hypofunksjon ved videonystagmografi-test
  2. Skal være mellom 18-75 år
  3. Å ha kommunikasjons- og samarbeidsevner
  4. Å ikke ha problemer som stammer fra sentralnervesystemet
  5. Å tidligere ha hatt ørebetennelse, ikke ha gjennomgått operasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kognitiv dysfunksjon
  2. Tilstedeværelse av temporale beinpatologier oppdaget ved magnetisk resonansavbildning
  3. Tilstedeværelse av andre lidelser i det indre øret som kan forårsake svimmelhet og ubalanse, bestemt av audiogram, tympanogram og akustiske reflekser
  4. Tidligere underekstremitetsskader
  5. Tilstedeværelsen av sentrale funn i Videonystagmografi-resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: vestibulær rehabiliteringsgruppe
Vestibulær rehabilitering ble utført. Følgende øvelser ble utført med pasientene: vestibulære tilpasningsøvelser, oculo-motoriske øvelser, stående ved å endre støtteområdet, støtteflaten og armstillingene, hæl-tå gange, gå med hoderotasjon, bakovergåing, regne med en myk overflate med øyne åpne og lukkede, og dynamiske balanseøvelser ble lært opp til pasientene. Treningsprogrammet ble arrangert 3 ganger daglig i 6 måneder, og hver øvelse var på 10 repetisjoner. Pasientene ble innkalt til fysioterapeutkontroll en gang hver 2. uke.
Annen: vestibulær rehabilitering
Vestibulær rehabilitering bestod av totalt 12 økter, omorganisert hver 15. dag. Disse øvelsene ble utarbeidet gradvis for å øke den vestibulo-okulære refleksen og den vestibulospinale refleksen. Følgende øvelser ble utført med pasientene: vestibulære tilpasningsøvelser, oculo-motoriske øvelser, stående ved å endre støtteområdet, støtteflaten og armstillingene, hæl-tå gange, gå med hoderotasjon, bakovergåing, regne med en myk overflate med øyne åpne og lukkede, og dynamiske balanseøvelser ble lært opp til pasientene. Terapeuten ga pasientene et hjemmetreningsprogram. Det ble lagt vekt på at øvelsene skulle brukes som 10 repetisjoner. Etter økten ble øvelsene vist til pasientene forklart i skriftlig form og gitt som hjemmeøvelser. De ble også bedt om å gjøre hjemmeøvelser 3 ganger om dagen, 10 repetisjoner, i 15 dager. Pasientene ble re-evaluert før behandlingen, 3. måned og etter 6. måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline statisk holdningsevaluering ved 6 måneder (Stabilitetsgrenser og modifisert for sensorisk interaksjon i balanse klinisk test )
Tidsramme: 6 måneder
Med grensene for stabilitetsprogram på balanseenheten kalt Otometrics ICS Balance Platform, ble kroppens endelige nåpunkter, bevegelseshastigheten og direkte kontroll evaluert i 8 retninger. Innenfor denne enheten ble den modifiserte testen for sensorisk interaksjon i balanse klinisk test evaluert ved å vise oscillasjonsområder. Modified-CTSIB er en klinisk test som vanligvis brukes som en semikvantitativ testmåling, og som scores i henhold til personens evne til å utføre ulike stående statiske stillinger. Før du fjerner pasienten på enheten, bestemmes tyngdepunktet ved å gå inn høyden og vekten, og pasienten ser visuelt tyngdepunktet når han/hun setter seg på balanseplattformen. Deretter gjøres alle tester i henhold til dette tyngdepunktet.
6 måneder
Endring fra Baseline Svimmelhet Handicap Inventar ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Svimmelhet Handicap Inventory ble brukt til å evaluere livskvaliteten til pasienter. Denne skalaen består av 25 elementer som bestemmer de forverrende faktorene for pasienters svimmelhet og balanseforstyrrelse, samt emosjonelle og funksjonelle utfall ved vestibulære systemsykdommer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater av dynamisk synsskarphet, subjektivt syn
Tidsramme: 6 måneder
Testen ble utført ved bruk av Snellen synsskarphet. Under testen ble pasienten først spurt om hvor han leste på øyetavlen på veggen mens hodet var fikset, og det ble registrert. Deretter, mens pasientens hode ble snudd til høyre og venstre raskt 2 ganger per sekund, ble pasienten bedt om å fortsette å lese på øyetavlen, og svarene ble registrert.
6 måneder
Resultater av svimmelhetsskala, subjektiv visuell
Tidsramme: 6 måneder
En 10-cm visuell analog skala ble brukt for evaluering. Pasientene ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av svimmelhet på en skala fra 0-10. Det ble forklart at en score på "0" betydde ingen svimmelhet i det hele tatt, mens en score på "10" indikerte tilstedeværelse av uutholdelig svimmelhet, og pasienten ble bedt om å markere den aktuelle delen.
6 måneder
Resultater av Tandem, Semi-tandem, Romberg og One-Leg Stance Test, Subjective Visual
Tidsramme: 6 måneder
For balansetester ble tandem, semitandem, romberg, stå på ett ben på hardt underlag, og stå på ett ben på mykt underlag evaluert med åpne øyne og lukkede øyne, og det andre ble registrert som sekunder med stoppeklokke. Testen ble ansett som fullført hos pasienter som kunne stå i 30 sekunder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gamze Kılıç, master, PhD student
  • Studieleder: Z. Candan Algun, professor, head of physical medicine and rehabilitaton department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 10840098-604.01.01-E.53654

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vestibulær rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere