- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05242575
De invloed van meeslepende virtuele excursies op academische woordenschat
De invloed van meeslepende virtuele excursies op academische woordenschat voor vroege basisschoolleerlingen met taalontwikkelingsstoornis
Het doel van deze studie is het onderzoeken van een meeslepende virtuele excursie (iVFT) over onderwerpspecifieke academische woordenschat voor studenten met een taalontwikkelingsstoornis (TSL). DLD is de meest voorkomende leerstoornis bij kinderen met een prevalentie van 7,4%(1) en treedt op bij afwezigheid van een bekende biomedische aandoening (bijv. gehoorverlies, autisme, beroerte, verstandelijke beperking). DLD beïnvloedt de academische en sociale functie van een persoon vanwege problemen met het gebruiken en begrijpen van taal.(2,3) Ongeveer de helft van de leerlingen met TOS heeft een woordenschattekort dat aanhoudt op de middelbare school.(4) Als kinderen eenmaal achterop raken in hun taal- en woordenschatontwikkeling, is het erg moeilijk om deze achterstand in te halen, wat over het algemeen resulteert in een grotere kloof naarmate ze vorderen in hun schooljaren. Dit tekort kan trapsgewijze sociale, mentale, beroepsmatige en financiële gevolgen hebben.(5) Er is voorlopig bewijs dat een virtual reality-ervaring, zoals een meeslepende virtuele excursie (iVFT), gunstig was voor het bevorderen van woordenschat en begrip in het algemeen onderwijs(6-8) en binnen doelgroepen van studenten, waaronder tweedetaalleerders(9) en mensen met leerverschillen (bijv. autisme,(10) hyperactiviteit met aandachtstekort(11,12) en dyslexie(13). De term "immersive" verwijst naar een toestand van verhoogde sensatie bij het bekijken van een gesimuleerde omgeving die wordt weergegeven op een scherm met ingebouwde multisensorische input (bijvoorbeeld visueel, auditief, proprioceptief).(14) De kijker kijkt door een 3D-bril om de huidige omgeving te blokkeren, wat resulteert in een gevoel van aanwezigheid. Deze gesimuleerde ervaringen of bestemmingen (bijvoorbeeld de ruimte) zijn een type VR dat een meeslepende virtuele excursie (iVFT) wordt genoemd.
Tot op heden is er een gebrek aan empirisch bewijs dat expliciet gericht is op de groei van de academische woordenschat voor vroege basisschoolleerlingen met TOS. Bovendien heeft geen enkel onderzoek gerapporteerd over de leerresultaten van leerlingen met TOS na een VR-aandoening. Daarom was het primaire doel van de studie om de winst in academische woordenschat te vergelijken tussen een traditionele boekconditie en een iVFT-leerconditie voor jonge studenten met TOS.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is het onderzoeken van een meeslepende virtuele excursie (iVFT) voor het leren van academische woordenschat voor studenten met een taalontwikkelingsstoornis (TSL).
Het primaire doel is om de winst in onderwerpspecifieke woordenschatmetingen te vergelijken tussen een traditionele boekconditie en een iVFT-leerconditie. Ook zal deze studie percepties van de studie-ervaring vergelijken tussen de controle- en experimentele groepen.
Bij aanvang van het onderzoek worden 24 kinderen in de leeftijd van 6:0 tot 8:12 jaar met een taalontwikkelingsstoornis (DLD) gerandomiseerd in gelijke groepen van controleboek- en experimentele iVFT-condities.
Als u aan de in- en uitsluitingscriteria voldoet, volgt een pre-inschrijvingsproces in drie fasen. In de eerste fase zullen de Student Language Scale (SLS) en Shaywitz Dyslexia-screeners worden afgenomen om de waarschijnlijkheid van de aanwezigheid van een taalstoornis en de functionele impact op academische en sociale groei te bepalen. In de tweede fase zal de CELF-5 diagnostische taaltest de aanwezigheid van een DLD bepalen als een standaardscore gelijk aan of lager dan 75 wordt behaald. In de derde fase wordt de PPVT-5-vocabulaire-evaluatie afgenomen om aanvullende informatie te verschaffen over algemene receptieve woordenschatkennis. Ten slotte zullen vier onderwerpspecifieke woordenschatmetingen een maatstaf zijn voor basiskennis van de onderwerpwoordenschat.
Toegestane en ingeschreven deelnemers worden gerandomiseerd in gelijke groepen van controle- en experimentele omstandigheden. De controlegroep krijgt een vooraf gelezen boek en de experimentele groep wordt blootgesteld aan een meeslepende virtuele excursie met behulp van een 3D-kartonnen bril en een smartphone. De inhoud van het boek en iVFT lopen parallel met elkaar. In beide groepen worden audio- en visuele prikkels aangeboden. Voor alle deelnemers zullen in totaal drie blootstellingen van 15 minuten plaatsvinden.
Na de voorwaarde zullen de vier-topic-specifieke woordenschatmetingen worden herhaald om te rapporteren over de woordenschatgroei. De maatregelen omvatten:
- Uiteenlopende naamgeving (expressief): "Vertel me de namen van zoveel [onderwerpen] als je kunt bedenken, zo snel mogelijk, in één minuut."
- Woordnaamgeving (expressieve confronterende naamgeving): vermeld de naam van het doelbeeld dat afzonderlijk wordt gepresenteerd.
- Afbeeldingsidentificatie (receptief): Identificeer doelafbeelding in veld van tien.
- Woordbetekenisherkenning: koppel het woord aan de geschreven betekenis. Ten slotte beoordelen alle deelnemers hun ervaring met behulp van een Intrinsic Motivation Inventory (IMI) met een 5-punts Smile Likert Scale.
De gegevensanalyse omvat beschrijvende en verklarende statistieken om binnen en tussen groepswinsten te rapporteren in de vier-topic-specifieke woordenschatmaatregelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
- Salus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6,0 - 8,12 jaar.
- Engelse taalvaardigheid bepaald door screening door examinatoren.
- Gesproken taal is voor de examinator goed te begrijpen.
- Kind spreekt ten minste zinnen van vijf woorden per onderzoek door de examinator.
- Het kind begrijpt en kan tweedelige aanwijzingen volgen per screening door een examinator.
- De proefpersoon kan alle beoordelingen van het studieprotocol voltooien.
- Ziet een enkel beeld in een verrekijker en ziet 3D-beelden.
- Diagnose van taalontwikkelingsstoornis (DLD) (bepaald door ≤-1SD op de Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF-5) voltooid in de afgelopen 12 maanden of evaluatie door de examinator met de CELF-5.
- Woordenschattekort bepaald door scores gelijk aan of minder dan 30% op twee of meer onderwerpspecifieke woordenschatmetingen.
- Toegang tot Wi-Fi thuis met voldoende connectiviteit om de iVFT uit te voeren
- VFT-compatibele smartphone met besturingssystemen iOS 8.0 (bijv. Apple iPhone 6 of hoger) of hoger of Android 4.1 (JellyBean) of hoger (bijv. Samsung Galaxy S5 of hoger).
(Opmerking: als een deelnemer anders niet zou kunnen deelnemen, wordt een leenapparaat verstrekt aan de ouder/voogd voor studiedoeleinden.)
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van de volgende medische aandoeningen
- Toevallen/epilepsie
- Matige tot ernstige bewegingsziekte, cyberziekte
- Visuele beperking gedefinieerd als elk kind met een 504-plan dat aanpassingen nodig heeft voor visuele beperkingen
- Gehoorbeschadiging waardoor een kind geen audio kan horen op een mobiel apparaat, een voorgeschiedenis van een mislukte gehoorscreening die niet is opgelost, of een gehoorbeschadiging die resulteert in een educatieve impact en speciaal ontworpen instructies vereist onder IDEA (34 CFR § 300.8) ."
- Onvermogen om de smartphone-applicatie te gebruiken
- Geclassificeerd door schooldistrict als LEP (limited English proficient).
- Kinderen die onder de hoede van de staat of een andere instantie, instelling of entiteit vallen, worden niet gevraagd om deel te nemen.
- Verstandelijke beperking (op basis van IEP/504-status).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Boek staat
Deelnemers in de controleconditie krijgen een vooraf opgenomen audiovisuele boekpresentatie.
Het doel van voorlezen is om te zorgen voor consistentie in het effect en de presentatie van de examinator, en daarbij te controleren op mogelijke effecten van de examinator op de studieresultaten.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen drie interventies van elk 15 minuten.
Het aantal sessies en interventietijd is gelijk voor zowel de controle- als de experimentele groep.
De informatie in het controleboek en de experimentele iVFT lopen parallel met elkaar.
|
|
|
Experimenteel: Meeslepende virtuele excursie (iVFT)
De studie-interventie is een multisensorische meeslepende virtual reality-reis naar de maan.
Deelnemers gebruiken een 3D-kartonnen bril en een smartphone.
Er zullen geen extra ingrepen plaatsvinden.
Deelnemers aan de iVFT-experimentele groep krijgen drie interventies van elk een kwartier.
Het aantal sessies en interventietijd is gelijk voor zowel de controle- als de experimentele groep.
Deelnemers verkennen de maan door middel van een virtual reality-scène door hun lichaam en hoofd te bewegen, waardoor een 360º-beeld ontstaat.
Wanneer deelnemers de muisaanwijzer op items plaatsen, krijgen ze verschillende sleutelelementen te zien die verband houden met het leren van woorden (bijv. geschreven en gesproken woorden/verhaal).
Meerdere items krijgen extra nadruk via hotspots die audiovisuele content leveren in de vorm van korte video's en gesproken scripts.
De informatie in het iVFT en controleboek loopt parallel aan elkaar.
|
Een meeslepende virtuele vluchtreis (iVFT) is een vorm van virtual reality (VR). De term meeslepend verwijst naar een ervaring waarbij de zintuigen worden versterkt door multisensorische input (bijvoorbeeld visueel, auditief, proprioceptief). Bij het toevoegen van randapparatuur zoals een op het hoofd gemonteerd apparaat (HMD) (bijvoorbeeld een bril met 3D-lenzen), wordt een mobiele telefoon een pseudo-theater dat een 360-gradenbeeld biedt dat de echte wereld nabootst. Men kan bijvoorbeeld een gesimuleerde achtbaan beleven of de maan bezoeken die anders in het dagelijks leven misschien ontoegankelijk zou zijn. Een VFT biedt ook context en helpt bij achtergrondkennis die een cruciaal aspect van leren is. Deelnemers krijgen drie interventiesessies van elk 15 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de toename van de woordenschat tussen het boek en de iVFT-voorwaarden
Tijdsspanne: 1 week: pretest, drie interventiesessies van 15 minuten, posttest
|
Verandering in doelwoordenschatwoorden van pre- naar post-interventie tussen de controleboekconditie en de iVFT-leerconditie. Omnibus-vocabulairemaatregelen voor vier onderwerpen zijn onder meer:
|
1 week: pretest, drie interventiesessies van 15 minuten, posttest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Woordenschatgroei na een iVFT-aandoening
Tijdsspanne: 1 week: pretest doelwoordenschat, drie interventiesessies van 15 minuten, posttest doelwoordenschat
|
Om te bepalen of een iVFT effectief is voor het verbeteren van onderwerpspecifieke woordenschat, zullen vier omnibus-vocabulairemetingen worden uitgevoerd vóór de behandeling en opnieuw worden afgenomen na de behandeling. Omnibus-vocabulairemaatregelen omvatten:
|
1 week: pretest doelwoordenschat, drie interventiesessies van 15 minuten, posttest doelwoordenschat
|
|
Vergelijk groepspercepties van de studie-ervaring.
Tijdsspanne: 1 week: na drie interventiesessies van 15 minuten
|
Na het testen van de woordenschat achteraf, zullen de deelnemers hun ervaring beoordelen door te reageren op een Intrinsieke Motivatie Inventaris (IMI) van 15 vragen met een 5-punts Smile Likert Schaal.
|
1 week: na drie interventiesessies van 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mitchell Scheiman, PhD, DO, Dean of Research
- Studie stoel: Amy Lustig, PhD,SLP,MPH, Salus Univeristy
- Hoofdonderzoeker: Yvonne D'Uva Howard, PhD, MS SLP, Salus University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Salus University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taalstoornissen bij kinderen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek