Sensorimotorische training voor volwassenen met diabetische perifere neuropathie
3 november 2022 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid
Somatosensorisch herstel en verbetering van de houdingsregulatie bij mensen met diabetische perifere neuropathie door toepassing van sensomotorische training: een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Volwassenen met diabetische perifere neuropathie vallen vaker dan gezonde mensen als gevolg van meerdere sensomotorische en cognitieve schade.
In deze protocolstudie wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie voorgesteld met behulp van een sensomotorische interventie op basis van de Feldenkrais-methode om de somatosensorische aspecten en daarmee de houdingscontrole van de deelnemers te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Van alle systemen die schade oplopen als gevolg van hyperglucemie-toxiciteit bij diabetes, speelt het somatosensorische systeem, samengesteld door proprioceptie en huidsensorische receptoren, een sleutelrol, aangezien het verantwoordelijk is voor de snellere lichaamsreactie wanneer een posturale controle nodig is.
Desondanks zijn er maar weinig studies die zich op dit probleem hebben gericht.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie stelde een veilige en gemakkelijke training voor, aangepast aan volwassenen en ouderen met diabetische perifere neuropathie.
Druk-, tast-, proprioceptie- en grafesthesiegevoeligheid werden gemeten, evenals functionaliteit in het dagelijks leven, kwaliteit van leven en valangst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: het hebben van perifere neuropathie en een voorgeschiedenis van vallen of risicofactoren daarvoor. Huidige maagzweer -
Uitsluitingscriteria: amputatie en cognitieve of mentale problemen
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controle
controle arm: gebruikelijke zorg en opleiding voetzorg.
|
Aanbevelingen om voetzweren te voorkomen
medicijnen en dieet gebruikelijke zorg
|
|
Experimenteel: experimenteel
experimentele arm: sensomotorische training, opleiding voetzorg en gebruikelijke zorg
|
Aanbevelingen om voetzweren te voorkomen
medicijnen en dieet gebruikelijke zorg
8 weken balans- en sensomotorische training tweemaal per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve somatosensorische stoornisindex
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het meet proprioceptie, druk- en trillingsgevoeligheid en grafesthesie om de somatosensorische functie in de onderbenen samen te vatten.
Iti varieert van 0 tot 8 waarbij 8 het slechtste resultaat is
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Up and Go-test
Tijdsspanne: 2 jaar
|
houdingscontrole test
|
2 jaar
|
|
Four Square Step-test
Tijdsspanne: 2 jaar
|
vermogen om in verschillende richtingen te lopen
|
2 jaar
|
|
Tinetti- prestatiegerichte mobiliteitsbeoordeling (POMA-T)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
statische en dynamische houdingscontrole
|
2 jaar
|
|
Falls Werkzaamheidsschaal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het meet de angst om te vallen, variërend van 0 tot 64, waarbij de hoogste scores het slechtste resultaat zijn
|
2 jaar
|
|
SF-36 Gezondheidsenquête vragenlijst, versie 1.4.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven
|
2 jaar
|
|
Gevalideerde Spaanse versie van Short-Form Late-Life Function and Disability Instrument
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het meet functionele beperkingen en de frequentie van activiteiten in het dagelijks leven, variërend van 31 tot 155 en hoger scoort betere uitkomstresultaten.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: MARIA TERESA ANGULO CARRERA, DR, UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID
- Studie directeur: NOEMI GONZALEZ PEREZ DE VILLAR, DR, Hospital Universitario de La Paz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DiabetesBalanceOne
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .