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Sensomotorisches Training für Erwachsene mit diabetischer peripherer Neuropathie

3. November 2022 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Somatosensorische Wiederherstellung und Verbesserung der posturalen Kontrolle bei Menschen mit diabetischer peripherer Neuropathie durch sensomotorisches Training: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Erwachsene mit diabetischer peripherer Neuropathie stürzen aufgrund multipler sensomotorischer und kognitiver Schäden tendenziell häufiger als gesunde Menschen. In dieser Protokollstudie wird eine randomisierte kontrollierte Studie vorgeschlagen, die eine sensomotorische Intervention basierend auf der Feldenkrais-Methode verwendet, um somatosensorische Aspekte und damit die posturale Kontrolle der Teilnehmer zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter allen Systemen, die aufgrund von Hyperglukämie-Toxizität bei Diabetes geschädigt werden, spielt das somatosensorische System, bestehend aus Propriozeption und sensorischen Hautrezeptoren, eine Schlüsselrolle, da es für die schnellere Körperreaktion verantwortlich ist, wenn eine posturale Kontrollreaktion erforderlich ist. Trotzdem haben sich nur wenige Studien auf dieses Thema konzentriert. Diese randomisierte kontrollierte Studie schlug ein sicheres und einfaches Training vor, das an Erwachsene und alte Menschen mit diabetischer peripherer Neuropathie angepasst ist. Gemessen wurden Druck-, Berührungs-, Propriozeptions- und Graphästhesie-Sensibilität, sowie Alltagstauglichkeit, Lebensqualität und Sturzangst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: periphere Neuropathie und Vorgeschichte von Stürzen oder Risikofaktoren dafür. Aktuelles Geschwür -

Ausschlusskriterien: Amputation und kognitive oder psychische Probleme

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollarm: Übliche Pflege und Fußpflegeerziehung.
Verhalten: Fußpflege Ausbildung
Empfehlungen zur Vorbeugung von Fußgeschwüren
Kombinationsprodukt: übliche Pflege
medikamente und ernährung übliche pflege
Experimental: Experimental-
experimenteller Arm: sensomotorisches Training, Fußpflegeausbildung und übliche Pflege
Verhalten: Fußpflege Ausbildung
Empfehlungen zur Vorbeugung von Fußgeschwüren
Kombinationsprodukt: übliche Pflege
medikamente und ernährung übliche pflege
Verhalten: sensomotorisches Training nach der Feldenkrais-Methode
8 Wochen Gleichgewichts- und sensomotorisches Training zweimal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer somatosensorischer Beeinträchtigungsindex
Zeitfenster: 2 Jahre
Es misst Propriozeption, Druck- und Vibrationsempfindlichkeit und Graphästhesie, um die somatosensorische Funktion in den Unterschenkeln zusammenzufassen. Iti reicht von 0 bis 8, wobei 8 das schlechteste Ergebnis ist
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Up-and-Go-Test
Zeitfenster: 2 Jahre
Haltungskontrolltest
2 Jahre
Vier-Quadrat-Schritt-Test
Zeitfenster: 2 Jahre
Fähigkeit, in verschiedene Richtungen zu gehen
2 Jahre
Tinetti- Leistungsorientierte Mobilitätsbewertung (POMA-T)
Zeitfenster: 2 Jahre
statische und dynamische Haltungskontrolle
2 Jahre
Falls-Wirksamkeitsskala
Zeitfenster: 2 Jahre
Es misst die Sturzangst und reicht von 0 bis 64, wobei höhere Werte die schlechtesten Ergebnisse darstellen
2 Jahre
Fragebogen der SF-36-Gesundheitsumfrage, Version 1.4.
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität
2 Jahre
Validierte spanische Version des Short-Form Late-Life Function and Disability Instrument
Zeitfenster: 2 Jahre
Es misst funktionelle Behinderungen und die Häufigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens, die von 31 bis 155 reichen und bei höheren Werten bessere Ergebnisse erzielen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Ermittler

  • Studienleiter: MARIA TERESA ANGULO CARRERA, DR, Universidad Complutense Madrid
  • Studienleiter: NOEMI GONZALEZ PEREZ DE VILLAR, DR, Hospital Universitario de La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DiabetesBalanceOne

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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