Haarrepigmentatie tijdens cerebrolysinetherapie
Haarrepigmentatie bij patiënten die een behandeling met cerebrolysine ondergaan voor neurologische aandoeningen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan de onderzoeksvereisten voldoen, zullen het standaard Cerebrolysin-protocol als volgt ontvangen: intraveneuze (iv) infusies van 5 injectieflacons per week, 2 injectieflacons op maandag en 3 injectieflacons op donderdag gedurende 4 weken, gevolgd door een rustperiode van 8 weken voorafgaand aan de volgende behandelcyclus. Elke patiënt krijgt 3 cycli met een totale follow-up van 9 maanden. Voor intraveneuze infusies wordt elke injectieflacon van 10 ml met 215,2 mg/ml Cerebrolysin (Ever Pharma) verdund met een fysiologische zoutoplossing (NaCI 0,9%) tot een eindvolume van 100 ml.
Er zullen biopsieën voor en na de behandeling worden genomen uit het achromotrichia-gebied van elke patiënt. Voorafgaand aan elke biopsie zal antisepsis van het gebied worden uitgevoerd met chloorhexidine, gevolgd door lokale anesthesie met lidocaïne 2% en epinefrine. De biopsie wordt verzameld met behulp van een pons van 4 mm en de wond wordt gehecht met niet-resorbeerbare hechtingen met Prolene 4-0.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Hospital Universitario. Dr. José Eleuterio González
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekend neuroloogrecept voor behandeling met Cerebrolysin vanwege ischemische of hemorragische beroerte, traumatisch hersenletsel of dementie.
- Leeftijdsgebonden wit of grijs haar.
- Boven de 40 jaar
- Vrijwillig toestemming geeft in schriftelijke geïnformeerde toestemming door de opdrachtgever of wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose chronische nierziekte (CKD).
- Bekende voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, epilepsie of overgevoeligheid voor één of een van de geneesmiddelcomponenten.
- Zwangere patiënten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van recente behandeling van haarkleurproducten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Haarrepigmentatie tijdens Cerebrolysin-behandeling voor neurologische aandoeningen
Patiënten voorgeschreven voor behandeling met Cerebrolysin vanwege neurologische aandoeningen.
|
Patiënten die vanwege een neurologische aandoening een behandeling met cerebrolysine krijgen voorgeschreven, worden uitgenodigd om voorafgaand aan en na voltooiing van de voorgeschreven behandeling een scalp punch-biopsie te doneren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Macroscopische evaluatie van herpigmentatie van de hoofdhuid
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de 9e maand.
|
Verandering in hoofdhuidpigmentatie tijdens de behandeling met cerebrolysine, gemeten aan de hand van de grijs/witte haarscore.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot de 9e maand.
|
|
Microscopische evaluatie van herpigmentatie van de hoofdhuid
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de 9e maand.
|
Verandering in melanineproductie in de hoofdhuid gemeten door histochemische kleuringsscore.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot de 9e maand.
|
|
Evaluatie van de werking van melanocyten op de hoofdhuid.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de 9e maand.
|
Verandering in melanocytenfunctieactiviteit gemeten door immunokleuringsscore.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot de 9e maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NC15-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .