Repigmentación del cabello durante la terapia con Cerebrolysin
10 de marzo de 2022 actualizado por: Roberto Montes de Oca Luna, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Repigmentación capilar en pacientes sometidos a tratamiento con cerebrolisina por enfermedades neurológicas.
Estudio histológico de etiqueta abierta de biopsias de cuero cabelludo de pacientes en tratamiento con Cerebrolysin como terapia para la enfermedad cerebrovascular.
El objetivo es valorar mediante técnicas histológicas las causas de la repigmentación folicular que se produce durante el tratamiento con Cerebrolysin.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los requisitos del estudio recibirán el protocolo estándar de Cerebrolysin de la siguiente manera: infusiones intravenosas (iv) de 5 viales por semana, 2 viales los lunes y 3 viales los jueves durante 4 semanas, seguido de un período de descanso de 8 semanas antes de la siguiente ciclo de tratamiento. Cada paciente recibirá 3 ciclos dando un total de 9 meses de seguimiento. Para infusiones intravenosas, cada vial de 10 ml que contiene 215,2 mg/ml de Cerebrolysin (Ever Pharma) se diluye con solución salina fisiológica (NaCl al 0,9 %) hasta un volumen final de 100 ml.
Se tomarán biopsias previas y posteriores al tratamiento del área de acromotricia de cada paciente. Se realizará antisepsia de la zona previa a cada biopsia con clorhexidina, seguida de anestesia local con lidocaína al 2% y epinefrina. La biopsia se recogerá con punzón de 4 mm y la herida se suturará con puntos no reabsorbibles con Prolene 4-0.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hospital Universitario. Dr. José Eleuterio González
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prescripción de un neurólogo conocido para el tratamiento con Cerebrolysin debido a un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, lesión cerebral traumática o demencia.
- Cabello blanco o gris relacionado con la edad.
- Más de 40 años
- Consiente voluntariamente en consentimiento informado por escrito por parte del mandante o representante legal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de Enfermedad Renal Crónica (ERC).
- Antecedentes conocidos de convulsiones, epilepsia o hipersensibilidad a uno o cualquiera de los componentes del fármaco.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes con antecedentes de tratamiento reciente de productos para teñir el cabello.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Repigmentación del cabello durante el tratamiento con Cerebrolysin para enfermedades neurológicas
Pacientes prescritos para tratamiento con Cerebrolysin por enfermedades neurológicas.
|
Los pacientes a los que se les recetó el tratamiento con Cerebrolysin debido a una enfermedad neurológica están invitados a donar una biopsia en sacabocados del cuero cabelludo antes y después de completar el tratamiento prescrito.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación macroscópica de la repigmentación del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el 9º mes.
|
Cambio en la pigmentación del cuero cabelludo a lo largo del tratamiento con cerebrolisina medido por la puntuación del cabello gris/blanco.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta el 9º mes.
|
|
Evaluación microscópica de la repigmentación del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el 9º mes.
|
Cambio en la producción de melanina en el cuero cabelludo medido por puntuación de tinción histoquímica.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta el 9º mes.
|
|
Evaluación de la función de los melanocitos del cuero cabelludo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el 9º mes.
|
Cambio en la actividad de la función de los melanocitos medida por puntuación de inmunotinción.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta el 9º mes.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NC15-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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