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Repigmentierung der Haare während der Cerebrolysin-Therapie

10. März 2022 aktualisiert von: Roberto Montes de Oca Luna, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Haarrepigmentierung bei Patienten, die sich einer Cerebrolysin-Behandlung für neurologische Erkrankungen unterziehen.

Offene histologische Studie von Kopfhautbiopsien von Patienten, die sich einer Behandlung mit Cerebrolysin als Therapie für zerebrovaskuläre Erkrankungen unterziehen. Ziel ist es, durch histologische Techniken die Ursachen der follikulären Repigmentierung zu beurteilen, die während der Cerebrolysin-Behandlung auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Studienanforderungen erfüllen, erhalten das Cerebrolysin-Standardprotokoll wie folgt: Intravenöse (iv) Infusionen mit 5 Fläschchen pro Woche, 2 Fläschchen montags und 3 Fläschchen donnerstags für 4 Wochen, gefolgt von einer 8-wöchigen Ruhephase vor der nächsten Behandlungszyklus. Jeder Patient erhält 3 Zyklen mit insgesamt 9 Monaten Nachsorge. Für intravenöse Infusionen wird jede 10-ml-Durchstechflasche mit 215,2 mg/ml Cerebrolysin (Ever Pharma) mit physiologischer Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) auf ein Endvolumen von 100 ml verdünnt.

Aus dem Achromotrichie-Bereich jedes Patienten werden vor und nach der Behandlung Biopsien entnommen. Eine Antisepsis des Bereichs wird vor jeder Biopsie mit Chlorhexidin durchgeführt, gefolgt von einer Lokalanästhesie mit Lidocain 2% und Epinephrin. Die Biopsie wird mit einer 4-mm-Stanze entnommen und die Wunde wird mit nicht resorbierbaren Nähten mit Prolene 4-0 vernäht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario. Dr. José Eleuterio González

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte Verschreibung eines Neurologen für die Behandlung mit Cerebrolysin aufgrund eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, einer traumatischen Hirnverletzung oder Demenz.
  • Altersbedingtes weißes oder graues Haar.
  • Über 40 Jahre alt
  • Willigt freiwillig in schriftlicher Einverständniserklärung des Auftraggebers oder gesetzlichen Vertreters ein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD).
  • Bekannte Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie oder Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Arzneimittelbestandteile.
  • Schwangere Patienten.
  • Patienten mit einer kürzlich erfolgten Behandlung mit Haarfärbemitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Repigmentierung der Haare während der Behandlung mit Cerebrolysin bei neurologischen Erkrankungen
Patienten, denen aufgrund neurologischer Erkrankungen eine Behandlung mit Cerebrolysin verschrieben wurde.
Arzneimittel: Cerebrolysin
Patienten, denen aufgrund einer neurologischen Erkrankung eine Behandlung mit Cerebrolysin verschrieben wurde, werden gebeten, vor und nach Abschluss der verschriebenen Behandlung eine Kopfhautstanzbiopsie zu spenden.
Andere Namen:
  • Renacenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makroskopische Beurteilung der Repigmentierung der Kopfhaut
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis zum 9. Monat.
Veränderung der Kopfhautpigmentierung während der Behandlung mit Cerebrolysin, gemessen anhand des Scores für graues/weißes Haar.
Ab Behandlungsbeginn bis zum 9. Monat.
Mikroskopische Beurteilung der Repigmentierung der Kopfhaut
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis zum 9. Monat.
Veränderung der Melaninproduktion in der Kopfhaut, gemessen durch den histochemischen Färbewert.
Ab Behandlungsbeginn bis zum 9. Monat.
Bewertung der Melanozytenfunktion der Kopfhaut.
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis zum 9. Monat.
Änderung der Melanozytenfunktionsaktivität, gemessen durch Immunfärbungs-Score.
Ab Behandlungsbeginn bis zum 9. Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Mitarbeiter

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NC15-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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