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Ripigmentazione dei capelli durante la terapia con Cerebrolysin

10 marzo 2022 aggiornato da: Roberto Montes de Oca Luna, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Ripigmentazione dei capelli in pazienti sottoposti a trattamento con cerebrolisina per malattie neurologiche.

Studio istologico in aperto delle biopsie del cuoio capelluto di pazienti sottoposti a trattamento con Cerebrolysin come terapia per la malattia cerebrovascolare. L'obiettivo è valutare con tecniche istologiche le cause della ripigmentazione follicolare che si verifica durante il trattamento con Cerebrolysin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i requisiti dello studio riceveranno il protocollo standard di Cerebrolysin come segue: infusioni endovenose (iv) di 5 fiale a settimana, 2 fiale il lunedì e 3 fiale il giovedì per 4 settimane, seguite da un periodo di riposo di 8 settimane prima del successivo ciclo di trattamento. Ogni paziente riceverà 3 cicli per un totale di 9 mesi di follow-up. Per le infusioni endovenose, ogni flaconcino da 10 ml contenente 215,2 mg/ml di Cerebrolysin (Ever Pharma) viene diluito con soluzione fisiologica salina (NaCI 0,9%) fino a un volume finale di 100 ml.

Verranno prelevate biopsie pre e post trattamento dall'area di acromotrichia di ciascun paziente. L'antisepsi dell'area verrà eseguita prima di ogni biopsia con clorexidina, seguita da anestesia locale con lidocaina 2% ed epinefrina. La biopsia verrà raccolta utilizzando un punch da 4 mm e la ferita verrà suturata con punti non assorbibili con Prolene 4-0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Hospital Universitario. Dr. José Eleuterio González

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prescrizione neurologica nota per il trattamento con Cerebrolysin a causa di ictus ischemico o emorragico, lesione cerebrale traumatica o demenza.
  • Capelli bianchi o grigi legati all'età.
  • Sopra i 40 anni
  • Acconsente volontariamente in forma di consenso informato scritto da parte del principale o del rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di Malattia Renale Cronica (CKD).
  • Storia nota di convulsioni, epilessia o ipersensibilità a uno o più componenti del farmaco.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti con una storia di recente trattamento con prodotti per la colorazione dei capelli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ripigmentazione dei capelli durante il trattamento con Cerebrolysin per malattie neurologiche
Pazienti prescritti per il trattamento con Cerebrolysin a causa di malattie neurologiche.
Droga: Cerebrolysin
I pazienti prescritti per il trattamento con Cerebrolysin a causa di malattie neurologiche sono invitati a donare una biopsia del cuoio capelluto prima e dopo aver completato il trattamento prescritto.
Altri nomi:
  • Renacenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione macroscopica della ripigmentazione del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al 9° mese.
Variazione della pigmentazione del cuoio capelluto durante il trattamento con cerebrolysin misurata dal punteggio dei capelli grigi/bianchi.
Dall'inizio del trattamento fino al 9° mese.
Valutazione microscopica della ripigmentazione del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al 9° mese.
Variazione della produzione di melanina nel cuoio capelluto misurata dal punteggio di colorazione istochimica.
Dall'inizio del trattamento fino al 9° mese.
Valutazione della funzione dei melanociti del cuoio capelluto.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al 9° mese.
Variazione dell'attività della funzione dei melanociti misurata dal punteggio di immunocolorazione.
Dall'inizio del trattamento fino al 9° mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Collaboratori

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NC15-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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