Risicofactoren voor ziekte door inspanning door hitte vergelijken tussen patiënten en controles
19 mei 2023 bijgewerkt door: Jo Corbett, University of Portsmouth
Vergelijking van nieuwe vermeende risicofactoren voor exertionele hitteziekte tussen een militair patiëntencohort en een gematcht controlecohort tijdens inspanningshittestress
De zware aard van militaire training en operaties vereist dat personeel te maken krijgt met een hoge hittebelasting, bijvoorbeeld tijdens intense fysieke inspanning, vooral in de hitte.
Deze omstandigheden verminderen de operationele effectiviteit en stellen het personeel bloot aan het risico van arbeidsongeschiktheid en overlijden door exertionele hitteziekte (EHI).
Het primaire doel van deze studie is om vermeende 'chronische' EHI-risicofactoren te vergelijken tussen een cohort met een voorgeschiedenis van EHI en een controlecohort zonder EHI-voorgeschiedenis.
Het secundaire doel is om de invloed van deze EHI-risicofactoren op thermoregulatie te onderzoeken tijdens een standaard hittetolerantiebeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Militaire training en operaties vormen een risico op arbeidsongeschiktheid en overlijden door exertionele hitteziekte (EHI).
Algemeen aanvaarde EHI-risicofactoren ontbreken echter in bijna de helft van alle militaire EHI-gevallen in het Verenigd Koninkrijk (VK), wat aangeeft dat een aanzienlijk aantal EHI-gevallen bij militair personeel te maken heeft met alternatieve risicofactoren.
Risicofactoren voor EHI kunnen worden geclassificeerd volgens een spectrum variërend van acuut (bijv.
recent slecht geslapen) tot chronisch (bijv.
lage conditie), waarbij de rol van chronische risicofactoren wordt ondersteund door de waarneming dat personen die een EHI hebben gehad een aanzienlijk verhoogd risico lopen op latere EHI.
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van vermeende 'chronische' EHI-risicofactoren (bijv.
samenstelling van gastro-intestinaal (GI) microbioom, infectie en ontsteking, kenmerkende psychologische factoren) tussen een cohort met een voorgeschiedenis van EHI en een controlecohort zonder EHI-voorgeschiedenis.
Het secundaire doel is om de invloed van deze EHI-risicofactoren op thermoregulatie te onderzoeken tijdens een standaard hittetolerantiebeoordeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
95
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO1 2UP
- University of Portsmouth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen die recent een hitteziekte door inspanning hebben ervaren en gematchte controles zonder voorgeschiedenis van hitteziekte door inspanning
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen met een voorgeschiedenis van EHI:
- Vorige EHI-aflevering
- Normaal rust-ECG
- Man of vrouw
- 18 - 40 jaar
Controle deelnemers:
- Geen voorgeschiedenis van EHI
- Normaal rust-ECG
- Man of vrouw
- 18 - 40 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen met een voorgeschiedenis van EHI
Onderhoudspersoneel met een voorgeschiedenis van EHI.
|
60-90 minuten trainen in hete (34 °C; 45% R.V.) omstandigheden bij 60%VO2max
|
|
Controle deelnemers zonder een voorgeschiedenis van EHI
Gematchte controledeelnemers zonder voorgeschiedenis van EHI. Ze zullen worden gekoppeld aan de experimentele groep voor parameters waarvan bekend is dat ze de thermoregulerende reacties op hittestress beïnvloeden.
|
60-90 minuten trainen in hete (34 °C; 45% R.V.) omstandigheden bij 60%VO2max
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kerntemperatuur
Tijdsspanne: Na 60 minuten (of testbeëindiging indien eerder) van Hittetolerantiebeoordeling
|
Gemeten met een rectale thermistor.
|
Na 60 minuten (of testbeëindiging indien eerder) van Hittetolerantiebeoordeling
|
|
Kerntemperatuur
Tijdsspanne: Stijgingssnelheid van 30 tot 60 minuten (of testbeëindiging indien eerder) van Hittetolerantiebeoordeling
|
Gemeten met een rectale thermistor.
|
Stijgingssnelheid van 30 tot 60 minuten (of testbeëindiging indien eerder) van Hittetolerantiebeoordeling
|
|
Diversiteit van gastro-intestinale microbiota
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten in ontlastingsmonster.
Beoordeeld door alfa-diversiteitsscore.
|
Basislijn
|
|
Diversiteit van gastro-intestinale microbiota
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten in ontlastingsmonster.
Beoordeeld op basis van de bèta-diversiteitsscore.
|
Basislijn
|
|
Overvloed aan gastro-intestinale microbiota
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten in ontlastingsmonster.
Beoordeeld op stamniveau.
|
Basislijn
|
|
Detectie van seksueel overdraagbare ziekteverwekkers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld uit urinemonster.
Gemeten met cobas CT/NG-assays.
|
Basislijn
|
|
Detectie van respiratoire pathogenen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met keeluitstrijkje.
Gemeten met behulp van Allplex-assays.
|
Basislijn
|
|
Detectie van gastro-intestinale pathogenen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld op basis van een ontlastingsstaafje.
Gemeten met Allplex.
|
Basislijn
|
|
Circulerende interleukine 6
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van ELISA
|
Basislijn
|
|
Circulerende interleukine 6
Tijdsspanne: Beoordeling van tolerantie na hitte (binnen 15 minuten na het einde van de test)
|
Gemeten met behulp van ELISA
|
Beoordeling van tolerantie na hitte (binnen 15 minuten na het einde van de test)
|
|
Circulerend C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van ELISA
|
Basislijn
|
|
Circulerend C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Beoordeling van tolerantie na hitte (binnen 15 minuten na het einde van de test)
|
Gemeten met behulp van ELISA
|
Beoordeling van tolerantie na hitte (binnen 15 minuten na het einde van de test)
|
|
Circulerende Claudin 3
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van ELISA
|
Basislijn
|
|
Circulerende Claudin 3
Tijdsspanne: Beoordeling van tolerantie na hitte (binnen 15 minuten na het einde van de test)
|
Gemeten met behulp van ELISA
|
Beoordeling van tolerantie na hitte (binnen 15 minuten na het einde van de test)
|
|
Circulerende Zonuline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van ELISA
|
Basislijn
|
|
Circulerend lipopolysaccharide-bindend eiwit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van ELISA
|
Basislijn
|
|
Circulerend lipopolysaccharide-bindend eiwit
Tijdsspanne: Beoordeling van tolerantie na hitte (binnen 15 minuten na het einde van de test)
|
Gemeten met behulp van ELISA
|
Beoordeling van tolerantie na hitte (binnen 15 minuten na het einde van de test)
|
|
Circulerend intestinaal vetzuurbindend eiwit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van ELISA
|
Basislijn
|
|
Circulerend intestinaal vetzuurbindend eiwit
Tijdsspanne: Beoordeling van tolerantie na hitte (binnen 15 minuten na het einde van de test)
|
Gemeten met behulp van ELISA
|
Beoordeling van tolerantie na hitte (binnen 15 minuten na het einde van de test)
|
|
Gastro-intestinale ziekte symptomen vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Visuele analoge schaal (0-10).
Hogere scores duiden op slechtere symptomen
|
Basislijn
|
|
Gastro-intestinale ziekte symptomen vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeling van hittetolerantie
|
Visuele analoge schaal (0-10).
Hogere scores duiden op slechtere symptomen
|
Beoordeling van hittetolerantie
|
|
Gastro-intestinale ziekte symptomen vragenlijst
Tijdsspanne: Plaats onmiddellijk de beoordeling van de hittetolerantie
|
Visuele analoge schaal (0-10).
Hogere scores duiden op slechtere symptomen
|
Plaats onmiddellijk de beoordeling van de hittetolerantie
|
|
Symptomologie van luchtwegaandoeningen, gemeten met de verkoudheidsvragenlijst van Jackson
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hogere scores duiden op slechtere symptomen
|
Basislijn
|
|
Slaapkwaliteit en -kwantiteit, gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Basislijn -3 dagen
|
Hogere scores duiden op slechter slapen
|
Basislijn -3 dagen
|
|
Motivatie, gemeten met de Motivatieschaal
Tijdsspanne: Basislijn -3 dagen
|
Basislijn -3 dagen
|
|
|
Angst voor staatskenmerk, gemeten met inventarisatieformulier Y-2 voor angst voor staatskenmerk
Tijdsspanne: Basislijn -3 dagen
|
Basislijn -3 dagen
|
|
|
Het nemen van risico's, gemeten aan de hand van de inventaris van het nemen van risico's
Tijdsspanne: Basislijn -3 dagen
|
Basislijn -3 dagen
|
|
|
Veerkracht, gemeten met de veerkrachtschaal van Connor-Davidson
Tijdsspanne: Basislijn -3 dagen
|
Basislijn -3 dagen
|
|
|
Stress, gemeten door waargenomen stress schaal
Tijdsspanne: Basislijn -3 dagen
|
Basislijn -3 dagen
|
|
|
Mentale paraatheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Visuele analoge schaal (0-100).
Hogere scores duiden op een lagere staat van mentale paraatheid.
|
Basislijn
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn
|
Visuele analoge schaal (0-100).
Hogere scores duiden op een grotere staat van stress.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Warmteverbruik
Tijdsspanne: Met tussenpozen van 5 minuten tijdens de Hittetolerantiebeoordeling
|
Met tussenpozen van 5 minuten tijdens de Hittetolerantiebeoordeling
|
|
|
Thermisch comfort
Tijdsspanne: Met tussenpozen van 15 minuten tijdens Hittetolerantiebeoordeling
|
Gewijzigde 9-punts Gagge-schaal.
Hogere scores duiden op slechter comfort.
|
Met tussenpozen van 15 minuten tijdens Hittetolerantiebeoordeling
|
|
Thermische sensatie
Tijdsspanne: Met tussenpozen van 15 minuten tijdens Hittetolerantiebeoordeling
|
Gewijzigde 9-punts Gagge-schaal.
Hogere scores duiden op een heter gevoel
|
Met tussenpozen van 15 minuten tijdens Hittetolerantiebeoordeling
|
|
Beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Met tussenpozen van 15 minuten tijdens Hittetolerantiebeoordeling
|
6-20 Borg-schaal.
Hogere scores duiden op een hogere waargenomen inspanning
|
Met tussenpozen van 15 minuten tijdens Hittetolerantiebeoordeling
|
|
Huidtemperatuur
Tijdsspanne: Tijdens beoordeling van hittetolerantie
|
Gewogen gemiddelde huidtemperatuur
|
Tijdens beoordeling van hittetolerantie
|
|
Zweet tarief
Tijdsspanne: Tijdens beoordeling van hittetolerantie
|
Bepaald op basis van verandering in naakte lichaamsmassa tijdens de beoordeling van hittetolerantie
|
Tijdens beoordeling van hittetolerantie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Relatieve maximale aërobe conditie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hoogste waarde gemeten in ml.kg-1.min-1
tijdens een op een loopband beoordeelde inspanningstest.
|
Basislijn
|
|
Osmolaliteit van urine
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van vriespuntverlaging
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 209321
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .