Comparación de los factores de riesgo de enfermedades por calor debido al esfuerzo entre pacientes y controles
19 de mayo de 2023 actualizado por: Jo Corbett, University of Portsmouth
Comparación de nuevos factores de riesgo putativos para la enfermedad por calor por esfuerzo entre una cohorte de pacientes militares y una cohorte de control emparejada durante el estrés por calor durante el ejercicio
La naturaleza ardua del entrenamiento y las operaciones militares requiere que el personal se enfrente a una gran carga de calor, por ejemplo, durante un esfuerzo físico intenso, particularmente en el calor.
Estas condiciones reducen la efectividad operativa y exponen al personal a un riesgo de incapacitación y muerte por enfermedad por calor por esfuerzo (EHI).
El objetivo principal de este estudio es comparar los factores de riesgo de EHI "crónicos" putativos entre una cohorte que ha sufrido antecedentes de EHI y una cohorte de control sin antecedentes de EHI.
El objetivo secundario es examinar la influencia de estos factores de riesgo de EHI en la termorregulación durante una evaluación estándar de tolerancia al calor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El entrenamiento y las operaciones militares presentan un riesgo de incapacitación y muerte por Enfermedad por Calor por Esfuerzo (EHI, por sus siglas en inglés).
Sin embargo, los factores de riesgo de EHI ampliamente aceptados están ausentes en casi la mitad de todos los casos de EHI militares del Reino Unido (RU), lo que indica que un número significativo de casos de EHI en personal militar involucran factores de riesgo alternativos.
Los factores de riesgo para EHI se pueden clasificar a lo largo de un espectro que va desde agudo (p.
falta de sueño reciente) a crónica (p.
bajo estado físico), con el papel de los factores de riesgo crónico respaldado por la observación de que las personas que han sufrido un EHI tienen un riesgo sustancialmente mayor de EHI posterior.
El objetivo principal de este estudio es comparar factores de riesgo EHI "crónicos" putativos (p.
composición del microbioma gastrointestinal (GI), infección e inflamación, factores psicológicos similares a rasgos) entre una cohorte que ha sufrido antecedentes de EHI y una cohorte de control sin antecedentes de EHI.
El objetivo secundario es examinar la influencia de estos factores de riesgo de EHI en la termorregulación durante una evaluación estándar de tolerancia al calor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
95
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO1 2UP
- University of Portsmouth
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos que han experimentado una enfermedad por calor por esfuerzo reciente y controles emparejados sin antecedentes previos de enfermedad por calor por esfuerzo
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos con antecedentes de EHI:
- Episodio anterior de EHI
- ECG normal en reposo
- Masculino o femenino
- 18 - 40 años
Controlar a los participantes:
- Sin antecedentes de EHI
- ECG normal en reposo
- Masculino o femenino
- 18 - 40 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Individuos con antecedentes de EHI
Personal de servicio que tenga antecedentes de EHI.
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60-90 minutos de ejercicio en condiciones de calor (34 °C; 45 % H.R.) al 60 % del VO2 máx.
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Participantes de control sin antecedentes de EHI
Participantes de control emparejados sin antecedentes de EHI. Se combinarán con el grupo experimental para los parámetros que se sabe que influyen en las respuestas de termorregulación al estrés por calor durante el ejercicio.
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60-90 minutos de ejercicio en condiciones de calor (34 °C; 45 % H.R.) al 60 % del VO2 máx.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura del núcleo
Periodo de tiempo: A los 60 minutos (o la finalización de la prueba si es anterior) de la evaluación de tolerancia al calor
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Medido usando un termistor rectal.
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A los 60 minutos (o la finalización de la prueba si es anterior) de la evaluación de tolerancia al calor
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Temperatura del núcleo
Periodo de tiempo: Tasa de aumento de 30 a 60 minutos (o finalización de la prueba si es anterior) de la evaluación de tolerancia al calor
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Medido usando un termistor rectal.
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Tasa de aumento de 30 a 60 minutos (o finalización de la prueba si es anterior) de la evaluación de tolerancia al calor
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Diversidad de la microbiota gastrointestinal
Periodo de tiempo: Base
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Medido en muestra de heces.
Evaluado por puntuación de diversidad alfa.
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Base
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Diversidad de la microbiota gastrointestinal
Periodo de tiempo: Base
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Medido en muestra de heces.
Evaluado por puntuación de diversidad beta.
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Base
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Abundancia de microbiota gastrointestinal
Periodo de tiempo: Base
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Medido en muestra de heces.
Evaluado a nivel de phylum.
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Base
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Detección de patógenos de transmisión sexual
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado a partir de una muestra de orina.
Medido mediante ensayos cobas CT/NG.
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Base
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Detección de patógenos respiratorios
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado a partir de un frotis de garganta.
Medido utilizando ensayos Allplex.
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Base
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Detección de patógenos gastrointestinales
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado a partir de un hisopo de heces.
Medido con Allplex.
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Base
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Interleucina 6 circulante
Periodo de tiempo: Base
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Medido usando ELISA
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Base
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Interleucina 6 circulante
Periodo de tiempo: Evaluación posterior a la tolerancia al calor (dentro de los 15 minutos posteriores al final de la prueba)
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Medido usando ELISA
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Evaluación posterior a la tolerancia al calor (dentro de los 15 minutos posteriores al final de la prueba)
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Proteína C reactiva circulante
Periodo de tiempo: Base
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Medido usando ELISA
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Base
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Proteína C reactiva circulante
Periodo de tiempo: Evaluación posterior a la tolerancia al calor (dentro de los 15 minutos posteriores al final de la prueba)
|
Medido usando ELISA
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Evaluación posterior a la tolerancia al calor (dentro de los 15 minutos posteriores al final de la prueba)
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Claudín circulante 3
Periodo de tiempo: Base
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Medido usando ELISA
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Base
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Claudín circulante 3
Periodo de tiempo: Evaluación posterior a la tolerancia al calor (dentro de los 15 minutos posteriores al final de la prueba)
|
Medido usando ELISA
|
Evaluación posterior a la tolerancia al calor (dentro de los 15 minutos posteriores al final de la prueba)
|
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Zonulina circulante
Periodo de tiempo: Base
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Medido usando ELISA
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Base
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Proteína de unión a lipopolisacáridos circulantes
Periodo de tiempo: Base
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Medido usando ELISA
|
Base
|
|
Proteína de unión a lipopolisacáridos circulantes
Periodo de tiempo: Evaluación posterior a la tolerancia al calor (dentro de los 15 minutos posteriores al final de la prueba)
|
Medido usando ELISA
|
Evaluación posterior a la tolerancia al calor (dentro de los 15 minutos posteriores al final de la prueba)
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Proteína transportadora de ácidos grasos intestinales circulantes
Periodo de tiempo: Base
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Medido usando ELISA
|
Base
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Proteína transportadora de ácidos grasos intestinales circulantes
Periodo de tiempo: Evaluación posterior a la tolerancia al calor (dentro de los 15 minutos posteriores al final de la prueba)
|
Medido usando ELISA
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Evaluación posterior a la tolerancia al calor (dentro de los 15 minutos posteriores al final de la prueba)
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Cuestionario de sintomatología de enfermedades gastrointestinales
Periodo de tiempo: Base
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Escala analógica visual (0-10).
Las puntuaciones más altas indican una peor sintomatología
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Base
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Cuestionario de sintomatología de enfermedades gastrointestinales
Periodo de tiempo: Evaluación de tolerancia previa al calor
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Escala analógica visual (0-10).
Las puntuaciones más altas indican una peor sintomatología
|
Evaluación de tolerancia previa al calor
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Cuestionario de sintomatología de enfermedades gastrointestinales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la evaluación de tolerancia al calor
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Escala analógica visual (0-10).
Las puntuaciones más altas indican una peor sintomatología
|
Inmediatamente después de la evaluación de tolerancia al calor
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Sintomatología de enfermedades respiratorias, medida por el cuestionario de resfriado común de Jackson
Periodo de tiempo: Base
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Las puntuaciones más altas indican una peor sintomatología
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Base
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Calidad y cantidad del sueño, medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea base -3 días
|
Las puntuaciones más altas indican peor sueño
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Línea base -3 días
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Motivación, medida por la escala de Motivación
Periodo de tiempo: Línea base -3 días
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Línea base -3 días
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Ansiedad rasgo-estado, medida por el formulario de inventario de ansiedad rasgo-estado Y-2
Periodo de tiempo: Línea base -3 días
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Línea base -3 días
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Asunción de riesgos, medida por el inventario de asunción de riesgos
Periodo de tiempo: Línea base -3 días
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Línea base -3 días
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Resiliencia, medida por la escala de resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: Línea base -3 días
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Línea base -3 días
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Estrés, medido por la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea base -3 días
|
Línea base -3 días
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Preparación mental
Periodo de tiempo: Base
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Escala analógica visual (0-100).
Las puntuaciones más altas indican un estado más bajo de preparación mental.
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Base
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Estrés
Periodo de tiempo: Base
|
Escala analógica visual (0-100).
Las puntuaciones más altas indican un mayor estado de estrés.
|
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de calentamiento
Periodo de tiempo: A intervalos de 5 minutos durante la evaluación de tolerancia al calor
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A intervalos de 5 minutos durante la evaluación de tolerancia al calor
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Comodidad térmica
Periodo de tiempo: A intervalos de 15 minutos durante la evaluación de tolerancia al calor
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Escala Gagge modificada de 9 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una peor comodidad.
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A intervalos de 15 minutos durante la evaluación de tolerancia al calor
|
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Sensación térmica
Periodo de tiempo: A intervalos de 15 minutos durante la evaluación de tolerancia al calor
|
Escala Gagge modificada de 9 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una sensación más caliente
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A intervalos de 15 minutos durante la evaluación de tolerancia al calor
|
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Calificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: A intervalos de 15 minutos durante la evaluación de tolerancia al calor
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6-20 escala Borg.
Las puntuaciones más altas indican un mayor esfuerzo percibido
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A intervalos de 15 minutos durante la evaluación de tolerancia al calor
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Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Durante la evaluación de la tolerancia al calor
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Temperatura cutánea media ponderada
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Durante la evaluación de la tolerancia al calor
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Tasa de sudor
Periodo de tiempo: Durante la evaluación de la tolerancia al calor
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Determinado a partir del cambio en la masa corporal desnuda durante la evaluación de la tolerancia al calor
|
Durante la evaluación de la tolerancia al calor
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa corporal
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
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|
Condición aeróbica máxima relativa
Periodo de tiempo: Base
|
Valor más alto medido en ml.kg-1.min-1
durante una prueba de ejercicio gradual en cinta rodante.
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Base
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|
Osmolalidad de la orina
Periodo de tiempo: Base
|
Medido utilizando la depresión del punto de congelación
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 209321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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