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Comparando Fatores de Risco de Doença de Calor Exercional entre Pacientes e Controles

19 de maio de 2023 atualizado por: Jo Corbett, University of Portsmouth

Comparação de novos fatores de risco putativos para doença provocada pelo calor entre uma coorte de pacientes militares e uma coorte de controle pareada durante o exercício e o estresse pelo calor

A natureza árdua do treinamento e das operações militares exige que o pessoal encontre altas cargas de calor, por exemplo, durante esforço físico intenso, principalmente no calor. Essas condições reduzem a eficácia operacional e expõem o pessoal a um risco de incapacitação e morte por esforço causado pelo calor (EHI). O objetivo principal deste estudo é comparar os fatores de risco de EHI 'crônicos' putativos entre uma coorte que sofreu uma história de EHI e uma coorte de controle sem história de EHI. O objetivo secundário é examinar a influência desses fatores de risco EHI na termorregulação durante uma avaliação padrão de tolerância ao calor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O treinamento e as operações militares apresentam risco de incapacitação e morte por Doença de Calor Exercional (EHI). No entanto, fatores de risco de EHI amplamente aceitos estão ausentes em quase metade de todos os casos de EHI militares do Reino Unido (RU), indicando que um número significativo de casos de EHI em militares envolve fatores de risco alternativos. Os fatores de risco para EHI podem ser classificados em um espectro que varia de agudo (por exemplo, sono ruim recente) a crônica (por exemplo, baixo condicionamento físico), com o papel dos fatores de risco crônicos apoiados pela observação de que os indivíduos que sofreram uma EHI têm um risco substancialmente aumentado de EHI subsequente. O objetivo principal deste estudo é comparar fatores de risco de EHI 'crônicos' putativos (por exemplo, composição do microbioma gastrointestinal (GI), infecção e inflamação, fatores psicológicos semelhantes a traços) entre uma coorte que sofreu uma história de EHI e uma coorte de controle sem história de EHI. O objetivo secundário é examinar a influência desses fatores de risco EHI na termorregulação durante uma avaliação padrão de tolerância ao calor.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

95

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO1 2UP
        • University of Portsmouth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que experimentaram uma doença de calor recente por esforço e controles pareados sem histórico anterior de doença de calor por esforço

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos com história de EHI:

  • Episódio anterior do EHI
  • ECG de repouso normal
  • Macho ou fêmea
  • 18 - 40 anos

Participantes de controle:

  • Sem história prévia de EHI
  • ECG de repouso normal
  • Macho ou fêmea
  • 18 - 40 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com história de EHI
Pessoal de serviço com histórico de EHI.
Outro: Avaliação de tolerância ao calor
60-90 minutos de exercício em condições quentes (34 °C; 45% H.R.) a 60% VO2max
Participantes de controle sem histórico de EHI

Participantes de controle pareados sem histórico de EHI. Eles serão pareados com o grupo experimental para os parâmetros que são conhecidos por influenciar as respostas termorregulatórias ao estresse térmico do exercício.

  1. Aptidão aeróbica relativa (V̇O2max; ml∙kg-1∙min-1)
  2. Massa corporal (kg)
  3. Área de superfície corporal (m2)
  4. Idade
  5. Sexo
Outro: Avaliação de tolerância ao calor
60-90 minutos de exercício em condições quentes (34 °C; 45% H.R.) a 60% VO2max

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura do núcleo
Prazo: Aos 60 minutos (ou término do teste, se anterior) da avaliação de tolerância ao calor
Medido usando um termistor retal.
Aos 60 minutos (ou término do teste, se anterior) da avaliação de tolerância ao calor
Temperatura do núcleo
Prazo: Taxa de aumento de 30 para 60 minutos (ou término do teste, se anterior) da avaliação de tolerância ao calor
Medido usando um termistor retal.
Taxa de aumento de 30 para 60 minutos (ou término do teste, se anterior) da avaliação de tolerância ao calor
Diversidade da microbiota gastrointestinal
Prazo: Linha de base
Medido em amostra de fezes. Avaliado pela pontuação de diversidade alfa.
Linha de base
Diversidade da microbiota gastrointestinal
Prazo: Linha de base
Medido em amostra de fezes. Avaliado pela pontuação de diversidade beta.
Linha de base
Abundância de microbiota gastrointestinal
Prazo: Linha de base
Medido em amostra de fezes. Avaliado em nível de filo.
Linha de base
Detecção de patógenos sexualmente transmissíveis
Prazo: Linha de base
Avaliado a partir de amostra de urina. Medido usando ensaios cobas CT/NG.
Linha de base
Detecção de patógenos respiratórios
Prazo: Linha de base
Avaliado a partir de swab de garganta. Medido usando ensaios Allplex.
Linha de base
Detecção de patógenos gastrointestinais
Prazo: Linha de base
Avaliado a partir de swab de fezes. Medido usando Allplex.
Linha de base
Interleucina 6 circulante
Prazo: Linha de base
Medido usando ELISA
Linha de base
Interleucina 6 circulante
Prazo: Avaliação de tolerância pós-calor (dentro de 15 minutos após o final do teste)
Medido usando ELISA
Avaliação de tolerância pós-calor (dentro de 15 minutos após o final do teste)
Proteína C Reativa Circulante
Prazo: Linha de base
Medido usando ELISA
Linha de base
Proteína C Reativa Circulante
Prazo: Avaliação de tolerância pós-calor (dentro de 15 minutos após o final do teste)
Medido usando ELISA
Avaliação de tolerância pós-calor (dentro de 15 minutos após o final do teste)
Circulando Claudin 3
Prazo: Linha de base
Medido usando ELISA
Linha de base
Circulando Claudin 3
Prazo: Avaliação de tolerância pós-calor (dentro de 15 minutos após o final do teste)
Medido usando ELISA
Avaliação de tolerância pós-calor (dentro de 15 minutos após o final do teste)
Zonulina Circulante
Prazo: Linha de base
Medido usando ELISA
Linha de base
Proteína de ligação de lipopolissacarídeo circulante
Prazo: Linha de base
Medido usando ELISA
Linha de base
Proteína de ligação de lipopolissacarídeo circulante
Prazo: Avaliação de tolerância pós-calor (dentro de 15 minutos após o final do teste)
Medido usando ELISA
Avaliação de tolerância pós-calor (dentro de 15 minutos após o final do teste)
Proteína de ligação a ácidos graxos intestinais circulantes
Prazo: Linha de base
Medido usando ELISA
Linha de base
Proteína de ligação a ácidos graxos intestinais circulantes
Prazo: Avaliação de tolerância pós-calor (dentro de 15 minutos após o final do teste)
Medido usando ELISA
Avaliação de tolerância pós-calor (dentro de 15 minutos após o final do teste)
Questionário de sintomas de doenças gastrointestinais
Prazo: Linha de base
Escala visual analógica (0-10). Pontuações mais altas indicam pior sintomatologia
Linha de base
Questionário de sintomas de doenças gastrointestinais
Prazo: Avaliação de tolerância pré-aquecimento
Escala visual analógica (0-10). Pontuações mais altas indicam pior sintomatologia
Avaliação de tolerância pré-aquecimento
Questionário de sintomas de doenças gastrointestinais
Prazo: Imediatamente após a avaliação de tolerância ao calor
Escala visual analógica (0-10). Pontuações mais altas indicam pior sintomatologia
Imediatamente após a avaliação de tolerância ao calor
Sintomas de doenças respiratórias, medidos pelo questionário de resfriado comum de Jackson
Prazo: Linha de base
Pontuações mais altas indicam pior sintomatologia
Linha de base
Qualidade e quantidade do sono, medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base -3 dias
Pontuações mais altas indicam pior sono
Linha de base -3 dias
Motivação, medida pela escala de Motivação
Prazo: Linha de base -3 dias
Linha de base -3 dias
Ansiedade estado-traço, medida pelo formulário de inventário de ansiedade estado-traço Y-2
Prazo: Linha de base -3 dias
Linha de base -3 dias
Assunção de riscos, medida pelo inventário de assunção de riscos
Prazo: Linha de base -3 dias
Linha de base -3 dias
Resiliência, medida pela escala de resiliência de Connor-Davidson
Prazo: Linha de base -3 dias
Linha de base -3 dias
Estresse, medido pela escala de estresse percebido
Prazo: Linha de base -3 dias
Linha de base -3 dias
Prontidão mental
Prazo: Linha de base
Escala visual analógica (0-100). Pontuações mais altas indicam um estado mais baixo de prontidão mental.
Linha de base
Estresse
Prazo: Linha de base
Escala visual analógica (0-100). Pontuações mais altas indicam maior estado de estresse.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de aquecimento
Prazo: Em intervalos de 5 minutos durante a avaliação de tolerância ao calor
Em intervalos de 5 minutos durante a avaliação de tolerância ao calor
Conforto térmico
Prazo: Em intervalos de 15 minutos durante a avaliação de tolerância ao calor
Escala Gagge modificada de 9 pontos. Pontuações mais altas indicam pior conforto.
Em intervalos de 15 minutos durante a avaliação de tolerância ao calor
Sensação térmica
Prazo: Em intervalos de 15 minutos durante a avaliação de tolerância ao calor
Escala Gagge modificada de 9 pontos. Pontuações mais altas indicam sensação mais quente
Em intervalos de 15 minutos durante a avaliação de tolerância ao calor
Avaliação do Esforço Percebido
Prazo: Em intervalos de 15 minutos durante a avaliação de tolerância ao calor
Escala de Borg 6-20. Pontuações mais altas indicam esforço percebido mais alto
Em intervalos de 15 minutos durante a avaliação de tolerância ao calor
Temperatura da pele
Prazo: Durante a avaliação de tolerância ao calor
Temperatura média ponderada da pele
Durante a avaliação de tolerância ao calor
Taxa de suor
Prazo: Durante a avaliação de tolerância ao calor
Determinado a partir da mudança na massa corporal nua durante a avaliação de tolerância ao calor
Durante a avaliação de tolerância ao calor

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa corporal
Prazo: Linha de base
Linha de base
Aptidão aeróbica máxima relativa
Prazo: Linha de base
Maior valor medido em ml.kg-1.min-1 durante um teste de exercício graduado em esteira.
Linha de base
Osmolaridade da urina
Prazo: Linha de base
Medido usando a depressão do ponto de congelamento
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Portsmouth

Colaboradores

Liverpool John Moores University
Institute of Naval Medicine (UK)
Public Health Wales (UK)
Headquarters Army Recruiting and Initial Training Command (UK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 209321

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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