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Vergleich der Risikofaktoren für Hitzeerkrankungen bei Patienten und Kontrollpersonen

19. Mai 2023 aktualisiert von: Jo Corbett, University of Portsmouth

Vergleich neuer mutmaßlicher Risikofaktoren für Hitzebelastungskrankheiten zwischen einer militärischen Patientenkohorte und einer entsprechenden Kontrollkohorte während körperlicher Hitzebelastung

Die beschwerliche Natur militärischer Ausbildung und Einsätze erfordert, dass das Personal einer hohen Hitzebelastung ausgesetzt ist, z. B. bei intensiver körperlicher Anstrengung, insbesondere bei Hitze. Diese Bedingungen verringern die betriebliche Effektivität und setzen das Personal dem Risiko der Arbeitsunfähigkeit und des Todes durch anstrengende Hitzekrankheit (EHI) aus. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, mutmaßliche „chronische“ EHI-Risikofaktoren zwischen einer Kohorte, die bereits an EHI erkrankt war, und einer Kontrollkohorte ohne EHI-Anamnese zu vergleichen. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Einfluss dieser EHI-Risikofaktoren auf die Thermoregulation im Rahmen einer Standardbewertung der Hitzetoleranz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Militärische Ausbildung und Einsätze bergen das Risiko von Arbeitsunfähigkeit und Tod durch Hitzebelastung (Exertional Heat Illness, EHI). Allerdings fehlen weithin anerkannte EHI-Risikofaktoren in fast der Hälfte aller militärischen EHI-Fälle des Vereinigten Königreichs (UK), was darauf hindeutet, dass eine beträchtliche Anzahl von EHI-Fällen bei Militärangehörigen alternative Risikofaktoren beinhalten. Risikofaktoren für EHI können in ein Spektrum eingeteilt werden, das von akuten (z. B. kürzlich aufgetretener schlechter Schlaf) bis chronisch (z.B. geringe Fitness), wobei die Rolle chronischer Risikofaktoren durch die Beobachtung gestützt wird, dass Personen, die einen EHI erlitten haben, einem erheblich erhöhten Risiko für einen späteren EHI ausgesetzt sind. Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich mutmaßlicher „chronischer“ EHI-Risikofaktoren (z. B. Zusammensetzung des gastrointestinalen (GI) Mikrobioms, Infektionen und Entzündungen, merkmalsähnliche psychologische Faktoren) zwischen einer Kohorte, die eine EHI-Vorgeschichte erlitten hat, und einer Kontrollkohorte ohne EHI-Vorgeschichte. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Einfluss dieser EHI-Risikofaktoren auf die Thermoregulation im Rahmen einer Standardbewertung der Hitzetoleranz zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO1 2UP
        • University of Portsmouth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die kürzlich an einer Belastungs-Hitzeerkrankung gelitten haben und bei denen es sich bei den Kontrollpersonen nicht um eine Belastungs-Hitzeerkrankung in der Vorgeschichte handelte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen mit einer EHI-Vorgeschichte:

  • Vorherige EHI-Folge
  • Normales Ruhe-EKG
  • Männlich oder weiblich
  • 18 - 40 Jahre

Kontrollteilnehmer:

  • Keine Vorgeschichte von EHI
  • Normales Ruhe-EKG
  • Männlich oder weiblich
  • 18 - 40 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit einer EHI-Vorgeschichte
Servicepersonal mit EHI-Erfahrung.
Sonstiges: Beurteilung der Hitzetoleranz
60–90 Minuten Training bei heißen Bedingungen (34 °C; 45 % relative Luftfeuchtigkeit) bei 60 % VO2max
Kontrollteilnehmer ohne EHI-Vorgeschichte

Passende Kontrollteilnehmer ohne EHI-Vorgeschichte. Sie werden der Versuchsgruppe hinsichtlich Parametern zugeordnet, von denen bekannt ist, dass sie die thermoregulatorischen Reaktionen auf sportliche Betätigung und Hitzestress beeinflussen.

  1. Relative aerobe Fitness (V̇O2max; ml∙kg-1∙min-1)
  2. Körpermasse (kg)
  3. Körperoberfläche (m2)
  4. Alter
  5. Sex
Sonstiges: Beurteilung der Hitzetoleranz
60–90 Minuten Training bei heißen Bedingungen (34 °C; 45 % relative Luftfeuchtigkeit) bei 60 % VO2max

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kerntemperatur
Zeitfenster: Nach 60 Minuten (oder Beendigung des Tests, falls früher) der Hitzetoleranzbewertung
Gemessen mit einem rektalen Thermistor.
Nach 60 Minuten (oder Beendigung des Tests, falls früher) der Hitzetoleranzbewertung
Kerntemperatur
Zeitfenster: Anstiegsrate der Hitzetoleranzbewertung von 30 auf 60 Minuten (oder Testabbruch, falls früher).
Gemessen mit einem rektalen Thermistor.
Anstiegsrate der Hitzetoleranzbewertung von 30 auf 60 Minuten (oder Testabbruch, falls früher).
Vielfalt der gastrointestinalen Mikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen in Stuhlprobe. Bewertet anhand des Alpha-Diversity-Scores.
Grundlinie
Vielfalt der gastrointestinalen Mikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen in Stuhlprobe. Bewertet anhand des Beta-Diversity-Scores.
Grundlinie
Reichhaltigkeit der gastrointestinalen Mikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen in Stuhlprobe. Bewertet auf der Ebene des Stammes.
Grundlinie
Nachweis sexuell übertragbarer Krankheitserreger
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand einer Urinprobe. Gemessen mit cobas CT/NG-Assays.
Grundlinie
Nachweis von Atemwegserregern
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilt anhand eines Rachenabstrichs. Gemessen mit Allplex-Assays.
Grundlinie
Nachweis von Magen-Darm-Erregern
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilt anhand eines Stuhlabstrichs. Gemessen mit Allplex.
Grundlinie
Zirkulierendes Interleukin 6
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mittels ELISA
Grundlinie
Zirkulierendes Interleukin 6
Zeitfenster: Bewertung der Hitzetoleranz nachträglich (innerhalb von 15 Minuten nach Testende)
Gemessen mittels ELISA
Bewertung der Hitzetoleranz nachträglich (innerhalb von 15 Minuten nach Testende)
Zirkulierendes C-reaktives Protein
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mittels ELISA
Grundlinie
Zirkulierendes C-reaktives Protein
Zeitfenster: Bewertung der Hitzetoleranz nachträglich (innerhalb von 15 Minuten nach Testende)
Gemessen mittels ELISA
Bewertung der Hitzetoleranz nachträglich (innerhalb von 15 Minuten nach Testende)
Umlaufender Claudin 3
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mittels ELISA
Grundlinie
Umlaufender Claudin 3
Zeitfenster: Bewertung der Hitzetoleranz nachträglich (innerhalb von 15 Minuten nach Testende)
Gemessen mittels ELISA
Bewertung der Hitzetoleranz nachträglich (innerhalb von 15 Minuten nach Testende)
Zirkulierendes Zonulin
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mittels ELISA
Grundlinie
Zirkulierendes Lipopolysaccharid-bindendes Protein
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mittels ELISA
Grundlinie
Zirkulierendes Lipopolysaccharid-bindendes Protein
Zeitfenster: Bewertung der Hitzetoleranz nachträglich (innerhalb von 15 Minuten nach Testende)
Gemessen mittels ELISA
Bewertung der Hitzetoleranz nachträglich (innerhalb von 15 Minuten nach Testende)
Zirkulierendes intestinales Fettsäure-bindendes Protein
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mittels ELISA
Grundlinie
Zirkulierendes intestinales Fettsäure-bindendes Protein
Zeitfenster: Bewertung der Hitzetoleranz nachträglich (innerhalb von 15 Minuten nach Testende)
Gemessen mittels ELISA
Bewertung der Hitzetoleranz nachträglich (innerhalb von 15 Minuten nach Testende)
Fragebogen zur Symptomologie von Magen-Darm-Erkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie
Visuelle Analogskala (0-10). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Symptomologie hin
Grundlinie
Fragebogen zur Symptomologie von Magen-Darm-Erkrankungen
Zeitfenster: Beurteilung der Hitzetoleranz vorab
Visuelle Analogskala (0-10). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Symptomologie hin
Beurteilung der Hitzetoleranz vorab
Fragebogen zur Symptomologie von Magen-Darm-Erkrankungen
Zeitfenster: Veröffentlichen Sie sofort die Bewertung der Hitzetoleranz
Visuelle Analogskala (0-10). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Symptomologie hin
Veröffentlichen Sie sofort die Bewertung der Hitzetoleranz
Symptome von Atemwegserkrankungen, gemessen anhand des Jackson-Fragebogens zu Erkältungen
Zeitfenster: Grundlinie
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Symptomologie hin
Grundlinie
Schlafqualität und -quantität, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Tage
Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schlaf hin
Ausgangswert: 3 Tage
Motivation, gemessen anhand der Motivationsskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Tage
Ausgangswert: 3 Tage
Zustandsmerkmalsangst, gemessen anhand des Zustandsmerkmalsangstinventars von Y-2
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Tage
Ausgangswert: 3 Tage
Risikobereitschaft, gemessen am Risikobereitschaftsinventar
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Tage
Ausgangswert: 3 Tage
Resilienz, gemessen anhand der Connor-Davidson-Resilienzskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Tage
Ausgangswert: 3 Tage
Stress, gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Tage
Ausgangswert: 3 Tage
Geistige Bereitschaft
Zeitfenster: Grundlinie
Visuelle Analogskala (0-100). Höhere Werte weisen auf einen geringeren Zustand der geistigen Bereitschaft hin.
Grundlinie
Betonen
Zeitfenster: Grundlinie
Visuelle Analogskala (0-100). Höhere Werte weisen auf einen höheren Stresszustand hin.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wärmerate
Zeitfenster: In 5-Minuten-Intervallen während der Hitzetoleranzbewertung
In 5-Minuten-Intervallen während der Hitzetoleranzbewertung
Wärmekomfort
Zeitfenster: In 15-Minuten-Intervallen während der Hitzetoleranzbewertung
Modifizierte 9-Punkt-Gagge-Skala. Höhere Werte bedeuten einen schlechteren Komfort.
In 15-Minuten-Intervallen während der Hitzetoleranzbewertung
Wärmegefühl
Zeitfenster: In 15-Minuten-Intervallen während der Hitzetoleranzbewertung
Modifizierte 9-Punkt-Gagge-Skala. Höhere Werte weisen auf ein heißeres Gefühl hin
In 15-Minuten-Intervallen während der Hitzetoleranzbewertung
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: In 15-Minuten-Intervallen während der Hitzetoleranzbewertung
6-20 Borg-Skala. Höhere Werte deuten auf eine höhere wahrgenommene Anstrengung hin
In 15-Minuten-Intervallen während der Hitzetoleranzbewertung
Hauttemperatur
Zeitfenster: Während der Hitzetoleranzbewertung
Gewichtete mittlere Hauttemperatur
Während der Hitzetoleranzbewertung
Schweißrate
Zeitfenster: Während der Hitzetoleranzbewertung
Ermittelt aus der Veränderung der nackten Körpermasse während der Hitzetoleranzbewertung
Während der Hitzetoleranzbewertung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpermasse
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Relative maximale aerobe Fitness
Zeitfenster: Grundlinie
Höchster gemessener Wert in ml.kg-1.min-1 während eines benoteten Laufband-Trainingstests.
Grundlinie
Osmolalität des Urins
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand der Gefrierpunktserniedrigung
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Portsmouth

Mitarbeiter

Liverpool John Moores University
Institute of Naval Medicine (UK)
Public Health Wales (UK)
Headquarters Army Recruiting and Initial Training Command (UK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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