Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzwaarde dekens voor postoperatieve pijn

7 december 2023 bijgewerkt door: Laura Case, University of California, San Diego

Effect van gewogen dekens op peri-operatieve angst en postoperatieve pijn

De sterkste psychologische voorspeller van aanhoudende pijn na een operatie is angst voor de operatie. Het gewicht van de deken dat een persoon 's nachts gebruikt, kan zowel angst- als pijnniveaus veranderen. De voorgestelde studie zal bepalen of een zwaardere of lichtere deken preoperatieve angst of postoperatieve pijn verandert bij personen die een borstoperatie ondergaan. We zullen ook onderzoeken of door deken veroorzaakte veranderingen in postoperatieve pijn gerelateerd zijn aan vermindering van angst voor de operatie veroorzaakt door de deken. Ten slotte zullen we klinische en psychologische factoren onderzoeken die verschillen kunnen verklaren in hoe chirurgische patiënten reageren op algemeen gewicht. Dit onderzoek zal ons begrip verbeteren van de vraag of algemeen gewicht angst voor een operatie of pijn na een operatie kan veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • Actri, Ucsd
        • Contact:
          • Laura Case

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vloeiend in het Engels
  • Borstoperatie ondergaan
  • Bereid om tot 3 maanden met een verzwaringsdeken te slapen
  • BMI van minimaal 18,5 en in staat om veilig tot 15 pond te tillen
  • Bereid en in staat om hun persoonlijke smartphone te gebruiken voor de ecologische tijdelijke beoordelingsapp om beoordelingen in te dienen met behulp van een persoonlijk gegevensplan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Chronisch gebruik van hoge doses opioïden
  • Huidig ​​of eerder gebruik van een verzwaringsdeken
  • Claustrofobie
  • Opsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwaardere deken
Een zwaardere deken wordt gedurende 3 maanden 's nachts gedragen. Het algemene gewicht kan niet worden bekendgemaakt zonder deelnemers te deblinderen.
Een verzwaringsdeken is een deken met extra gewicht erin genaaid voor extra druk op het lichaam.
Experimenteel: Lichtere deken
Een lichtere deken wordt 3 maanden 's nachts gedragen. Het algemene gewicht kan niet worden bekendgemaakt zonder deelnemers te deblinderen.
Een verzwaringsdeken is een deken met extra gewicht erin genaaid voor extra druk op het lichaam.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Er wordt geen deken verstrekt tot het einde van het onderzoek; deelnemers slapen met hun normale beddengoed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstclassificaties van vóór tot tijdens dekengebruik vóór de operatie
Tijdsspanne: aankomst in het chirurgisch centrum en eindbeoordeling voorafgaand aan de operatie
Angstbeoordelingen worden voor en tijdens het gebruik van de verzwaringsdeken op de volgende schaal vergeleken: "Extreem angstig" tot "Neutraal" tot "Extreem kalm"
aankomst in het chirurgisch centrum en eindbeoordeling voorafgaand aan de operatie
Verandering in postoperatieve pijn van voor tot na 's nachts dekengebruik
Tijdsspanne: baseline (vóór de operatie) en 1 en 3 maanden na de operatie
De score voor de korte pijninventaris wordt vergeleken voor en na gebruik van de toegewezen deken gedurende de nacht
baseline (vóór de operatie) en 1 en 3 maanden na de operatie
Verandering in medicatiegebruik van voor tot na nachtelijk dekengebruik
Tijdsspanne: baseline (vóór de operatie) en 1 en 3 maanden na de operatie
Medicijnen die in de afgelopen 24 uur zijn ingenomen, worden zelf gerapporteerd
baseline (vóór de operatie) en 1 en 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postoperatieve pijn van voor tot na 's nachts dekengebruik
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 1 maand en 3 maanden
Pijnscores worden vergeleken voor en na het gebruik van de toegewezen deken gedurende de nacht: Pijnintensiteit visuele analoge schaal "Geen pijn" tot "Meest intense pijn denkbaar" en Pijnonaangenaamheid visuele analoge schaal: "Geen onaangenaamheid" tot "Meest onaangename pijn denkbaar"
baseline, 1 week, 1 maand en 3 maanden
Verandering in medicatiegebruik van voor tot na nachtelijk dekengebruik
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 1 maand en 3 maanden
Medicijnen die in de afgelopen 24 uur zijn ingenomen, worden zelf gerapporteerd
baseline, 1 week, 1 maand en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 210487

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verzwaringsdeken

3
Abonneren