- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05324254
Verzwaarde dekens voor postoperatieve pijn
7 december 2023 bijgewerkt door: Laura Case, University of California, San Diego
Effect van gewogen dekens op peri-operatieve angst en postoperatieve pijn
De sterkste psychologische voorspeller van aanhoudende pijn na een operatie is angst voor de operatie.
Het gewicht van de deken dat een persoon 's nachts gebruikt, kan zowel angst- als pijnniveaus veranderen.
De voorgestelde studie zal bepalen of een zwaardere of lichtere deken preoperatieve angst of postoperatieve pijn verandert bij personen die een borstoperatie ondergaan.
We zullen ook onderzoeken of door deken veroorzaakte veranderingen in postoperatieve pijn gerelateerd zijn aan vermindering van angst voor de operatie veroorzaakt door de deken.
Ten slotte zullen we klinische en psychologische factoren onderzoeken die verschillen kunnen verklaren in hoe chirurgische patiënten reageren op algemeen gewicht.
Dit onderzoek zal ons begrip verbeteren van de vraag of algemeen gewicht angst voor een operatie of pijn na een operatie kan veranderen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laura K Case, PhD
- Telefoonnummer: 858-246-4968
- E-mail: lcase@health.ucsd.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- Actri, Ucsd
-
Contact:
- Laura Case
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend in het Engels
- Borstoperatie ondergaan
- Bereid om tot 3 maanden met een verzwaringsdeken te slapen
- BMI van minimaal 18,5 en in staat om veilig tot 15 pond te tillen
- Bereid en in staat om hun persoonlijke smartphone te gebruiken voor de ecologische tijdelijke beoordelingsapp om beoordelingen in te dienen met behulp van een persoonlijk gegevensplan
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Chronisch gebruik van hoge doses opioïden
- Huidig of eerder gebruik van een verzwaringsdeken
- Claustrofobie
- Opsluiting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zwaardere deken
Een zwaardere deken wordt gedurende 3 maanden 's nachts gedragen.
Het algemene gewicht kan niet worden bekendgemaakt zonder deelnemers te deblinderen.
|
Een verzwaringsdeken is een deken met extra gewicht erin genaaid voor extra druk op het lichaam.
|
Experimenteel: Lichtere deken
Een lichtere deken wordt 3 maanden 's nachts gedragen.
Het algemene gewicht kan niet worden bekendgemaakt zonder deelnemers te deblinderen.
|
Een verzwaringsdeken is een deken met extra gewicht erin genaaid voor extra druk op het lichaam.
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Er wordt geen deken verstrekt tot het einde van het onderzoek; deelnemers slapen met hun normale beddengoed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in angstclassificaties van vóór tot tijdens dekengebruik vóór de operatie
Tijdsspanne: aankomst in het chirurgisch centrum en eindbeoordeling voorafgaand aan de operatie
|
Angstbeoordelingen worden voor en tijdens het gebruik van de verzwaringsdeken op de volgende schaal vergeleken: "Extreem angstig" tot "Neutraal" tot "Extreem kalm"
|
aankomst in het chirurgisch centrum en eindbeoordeling voorafgaand aan de operatie
|
Verandering in postoperatieve pijn van voor tot na 's nachts dekengebruik
Tijdsspanne: baseline (vóór de operatie) en 1 en 3 maanden na de operatie
|
De score voor de korte pijninventaris wordt vergeleken voor en na gebruik van de toegewezen deken gedurende de nacht
|
baseline (vóór de operatie) en 1 en 3 maanden na de operatie
|
Verandering in medicatiegebruik van voor tot na nachtelijk dekengebruik
Tijdsspanne: baseline (vóór de operatie) en 1 en 3 maanden na de operatie
|
Medicijnen die in de afgelopen 24 uur zijn ingenomen, worden zelf gerapporteerd
|
baseline (vóór de operatie) en 1 en 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in postoperatieve pijn van voor tot na 's nachts dekengebruik
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
Pijnscores worden vergeleken voor en na het gebruik van de toegewezen deken gedurende de nacht: Pijnintensiteit visuele analoge schaal "Geen pijn" tot "Meest intense pijn denkbaar" en Pijnonaangenaamheid visuele analoge schaal: "Geen onaangenaamheid" tot "Meest onaangename pijn denkbaar"
|
baseline, 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
Verandering in medicatiegebruik van voor tot na nachtelijk dekengebruik
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
Medicijnen die in de afgelopen 24 uur zijn ingenomen, worden zelf gerapporteerd
|
baseline, 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 210487
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verzwaringsdeken
-
University of MichiganVoltooidHartaanvalVerenigde Staten
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAmgenVoltooidMyeloom | Smeulend myeloom | Monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS)Verenigd Koninkrijk
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidVaginale kankerVerenigde Staten
-
Selcuk UniversityKoç UniversityVoltooidOngerustheid | Verpleegkundige-patiëntrelatiesKalkoen
-
Capital Medical UniversityWervingAfbeelding | Abnormale cerebrale veneuze sinusmorfologie | Interne halsaderstenoseChina
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumWervingChronische pijn | Neoplasma, borst | Carcinoom BorstBelgië