Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decoderingsmechanismen van pijnmodulatie (HypnoPain)

1 december 2023 bijgewerkt door: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Decoderingsmechanismen van pijnmodulatie door middel van hypnose en stimulatie van de nervus vagus

Het belangrijkste doel van deze experimentele studie is om meer inzicht te krijgen in de mechanismen van pijnmodulatie, en meer specifiek of verwachtingen van coping een van de betrokken mechanismen zijn. Dit wordt onderzocht door twee verschillende interventies te vergelijken waarvan bekend is dat ze de pijnperceptie beïnvloeden; hypnose en niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus, voorafgaand aan een pijnblootstellingstaak (handonderdompeling in koud water). De verwachtingen worden zowel voor als na de interventie beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pijn is een subjectieve ervaring, beïnvloed door biologische, psychologische en sociale factoren. Deze multidimensionale kijk op pijn heeft geleid tot verschillende pogingen om de pijnervaring van mensen te beïnvloeden. Niet-farmacologische interventies, zoals hypnose, zijn succesvol gebleken in het verminderen van pijn terwijl ze weinig of geen negatieve bijwerkingen hebben. Hypnose omvat een staat van zeer gerichte aandacht, met een vernauwing van het perifere bewustzijn en een verhoogde gevoeligheid voor sociale signalen. Deze specifieke toestand kan een krachtige invloed uitoefenen op de geest en het lichaam, maar de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor dit effect zijn grotendeels onbekend. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van hypnose voorafgaand aan een pijnlijke procedure (cold pressor test, CPT), om het effect op pijnperceptie en -tolerantie te onderzoeken, maar vooral om te onderzoeken of het effect wordt gemedieerd door een verandering in verwachtingen om ermee om te gaan. Eerdere studies hebben ondersteuning geboden voor het effect van hypnose op verwachtingen, maar ze hebben zich uitsluitend gericht op stimulusverwachtingen (verwachtingen van pijnintensiteit), terwijl de huidige studie zich zal concentreren op verwachtingen van responsuitkomsten (verwachtingen van coping) in overeenstemming met de Cognitieve activering Stresstheorie (CATS).

Terwijl hypnose de stressrespons kan dempen door middel van verwachtingen (top-down), is een andere manier om de stressrespons te dempen door middel van transcutane nervus vagusstimulatie (tVNS) (bottom-up). Stimulatie van de nervus vagus wordt voorgesteld als een andere niet-opioïde pijnbehandeling met minimale bijwerkingen. De nervus vagus is de 10e hersenzenuw, die de ingewanden en de hersenen met elkaar verbindt en meerdere systemen van het lichaam beïnvloedt, waaronder het cardiale, immunologische en endocriene systeem, en de activiteit van veel viscerale organen. Dit maakt de nervus vagus tot een mogelijk belangrijke mediërende (doorlatende) en modulerende zenuw van pijnsignalen. Aangenomen wordt dat stimulatie van de nervus vagus pijn moduleert door ontsteking, oxidatieve stress en sympathische activiteit te remmen, en mogelijk ook door een patroon van hersenactivatie te induceren dat mogelijk incongruent is met de pijnmatrix (d.w.z. hersengebieden die gewoonlijk actief zijn tijdens pijn). VNS zou ook de effecten van het opioïde systeem kunnen bemiddelen bij pijnmodulatie. Deze mechanismen hebben gemeen dat verondersteld wordt dat ze de neuronale hyperexcitabiliteit beïnvloeden, wat resulteert in een verminderde pijnperceptie, wat wordt ondersteund door dierexperimenteel onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen
        • University of Oslo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-70 jaar
  • Vloeiende Noorse taalvaardigheid

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Chronische pijnaandoeningen (elke diagnose die leidt tot chronische pijn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypnose
Een korte hypnosesessie zal worden gegeven aan de deelnemers aan deze arm voorafgaand aan de onderdompeling in het koude water.
De hypnose zal worden uitgevoerd door klinisch psychologen die de formele competentie en opleiding in hypnose hebben. We zullen een op maat gemaakt hypnosescript gebruiken dat is ontworpen voor dit specifieke onderzoek, met een duur van 10-15 minuten. Het script omvat een hypnotische inductie (op ontspanning gebaseerd), beeldspraak (suggesties voor aangename visuele beeldspraak), een verdiepingsprocedure en symptoomspecifieke suggesties. De introductie begint door de hypnotiseur veel van de algemene mythen en misvattingen die patiënten over hypnose kunnen hebben, te ontkrachten en een beschrijving van hypnose te geven. Hypnose wordt beschreven als gerichte aandacht en concentratie - alsof je zo opgaat in een boek of film dat je gemakkelijk uit het oog verliest wat er om je heen gebeurt. Als de patiënt eenmaal diep gehypnotiseerd is, biedt de therapeut suggesties om het leed te verminderen en de pijntolerantie te verbeteren.
Experimenteel: Actieve tvNS
Deelnemers in de actieve tVNS-conditie krijgen elektronische stimulatie van de nervus vagus voorafgaand aan onderdompeling in het koude water.
Een CE-goedgekeurd TVNS-apparaat zal worden gebruikt om de afferente auriculaire tak van de nervus vagus te stimuleren die zich mediaal van de tragus bij de ingang van de akoestische gehoorgang bevindt [36]. Voor een optimale stimulatie wordt een gestandaardiseerde intensiteit van 10 mA met een pulsbreedte van 250 μs en een consistente stimulatiefrequentie van 25 Hz gebruikt. De stimulatie wisselt continu af tussen actieve stimulatie gedurende 30 seconden, gevolgd door een pauze van 30 seconden [37] en duurt 15 minuten. Actieve TVNS wordt uitgevoerd in een ontspannen houding, achterover leunend in een stoel niet meer dan 30 graden van de horizontaal, met beide voeten plat op de grond en de handen op de dijen met de handpalmen naar beneden gericht. De bipolaire stimulatie-elektrode is correct in de concha van het linkeroor geplaatst. Deelnemers wordt geïnstrueerd om normaal te ademen terwijl ze niet praten of bewegingen maken tijdens hun sessie.
Sham-vergelijker: Schijn TVNS
Deelnemers aan de sham TVNS ontvangen de elektrode vergelijkbaar met de actieve behandeling, maar er wordt geen stimulatie uitgevoerd.
Sham TVNS wordt uitgevoerd in een ontspannen houding, achterover leunend in een stoel niet meer dan 30 graden van de horizontaal, met beide voeten plat op de grond en de handen op de dijen met de handpalmen naar boven gericht. De bipolaire stimulatie-elektrode is correct in de oorschelp van het linkeroor geplaatst, maar er wordt geen daadwerkelijke stimulatie uitgevoerd. De elektrode blijft 15 minuten zitten. Deelnemers wordt geïnstrueerd om normaal te ademen terwijl ze niet praten of bewegingen maken tijdens hun sessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tolerantie
Tijdsspanne: tot 10 minuten (tijdens blootstelling (handonderdompeling in koud water))
De tijd verstreek voordat de hand uit het water werd gehaald.
tot 10 minuten (tijdens blootstelling (handonderdompeling in koud water))

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de koudedruktest
beoordeeld op een NRS 0-10 waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "de ergst denkbare pijn" is
Onmiddellijk na de koudedruktest
Pijn hinderlijk
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de koudedruktest
NRS 0-10 waarbij 0 is "helemaal niet hinderlijk" en 10 is "de meest hinderlijke denkbare"
Onmiddellijk na de koudedruktest

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachtingen van omgaan
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten voor en binnen 5 minuten na de ingreep
NRS 0-10: "In welke mate verwacht u de pijnlijke ingreep aan te kunnen?"
Binnen 5 minuten voor en binnen 5 minuten na de ingreep
Verwachtingen van coping: voorbewust
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten voor en binnen 5 minuten na de ingreep
De Function Acquisition Speed ​​Test, waarbij verbale associaties met betrekking tot de pijnlijke procedure (CPT) worden gekoppeld aan het omgaan met concordante en disconcordante woorden
Binnen 5 minuten voor en binnen 5 minuten na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 409472

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om het onderzoeksprotocol, de README-bestanden en de statistische codes voor de hoofdanalyse te delen in een open repository (bijv. Open Science Framework) om transparantie en reproduceerbaarheid te waarborgen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zo spoedig mogelijk

IPD-toegangscriteria voor delen

Open toegankelijk

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren