- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05336370
Decoderingsmechanismen van pijnmodulatie (HypnoPain)
Decoderingsmechanismen van pijnmodulatie door middel van hypnose en stimulatie van de nervus vagus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is een subjectieve ervaring, beïnvloed door biologische, psychologische en sociale factoren. Deze multidimensionale kijk op pijn heeft geleid tot verschillende pogingen om de pijnervaring van mensen te beïnvloeden. Niet-farmacologische interventies, zoals hypnose, zijn succesvol gebleken in het verminderen van pijn terwijl ze weinig of geen negatieve bijwerkingen hebben. Hypnose omvat een staat van zeer gerichte aandacht, met een vernauwing van het perifere bewustzijn en een verhoogde gevoeligheid voor sociale signalen. Deze specifieke toestand kan een krachtige invloed uitoefenen op de geest en het lichaam, maar de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor dit effect zijn grotendeels onbekend. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van hypnose voorafgaand aan een pijnlijke procedure (cold pressor test, CPT), om het effect op pijnperceptie en -tolerantie te onderzoeken, maar vooral om te onderzoeken of het effect wordt gemedieerd door een verandering in verwachtingen om ermee om te gaan. Eerdere studies hebben ondersteuning geboden voor het effect van hypnose op verwachtingen, maar ze hebben zich uitsluitend gericht op stimulusverwachtingen (verwachtingen van pijnintensiteit), terwijl de huidige studie zich zal concentreren op verwachtingen van responsuitkomsten (verwachtingen van coping) in overeenstemming met de Cognitieve activering Stresstheorie (CATS).
Terwijl hypnose de stressrespons kan dempen door middel van verwachtingen (top-down), is een andere manier om de stressrespons te dempen door middel van transcutane nervus vagusstimulatie (tVNS) (bottom-up). Stimulatie van de nervus vagus wordt voorgesteld als een andere niet-opioïde pijnbehandeling met minimale bijwerkingen. De nervus vagus is de 10e hersenzenuw, die de ingewanden en de hersenen met elkaar verbindt en meerdere systemen van het lichaam beïnvloedt, waaronder het cardiale, immunologische en endocriene systeem, en de activiteit van veel viscerale organen. Dit maakt de nervus vagus tot een mogelijk belangrijke mediërende (doorlatende) en modulerende zenuw van pijnsignalen. Aangenomen wordt dat stimulatie van de nervus vagus pijn moduleert door ontsteking, oxidatieve stress en sympathische activiteit te remmen, en mogelijk ook door een patroon van hersenactivatie te induceren dat mogelijk incongruent is met de pijnmatrix (d.w.z. hersengebieden die gewoonlijk actief zijn tijdens pijn). VNS zou ook de effecten van het opioïde systeem kunnen bemiddelen bij pijnmodulatie. Deze mechanismen hebben gemeen dat verondersteld wordt dat ze de neuronale hyperexcitabiliteit beïnvloeden, wat resulteert in een verminderde pijnperceptie, wat wordt ondersteund door dierexperimenteel onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- University of Oslo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-70 jaar
- Vloeiende Noorse taalvaardigheid
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten
- Chronische pijnaandoeningen (elke diagnose die leidt tot chronische pijn)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypnose
Een korte hypnosesessie zal worden gegeven aan de deelnemers aan deze arm voorafgaand aan de onderdompeling in het koude water.
|
De hypnose zal worden uitgevoerd door klinisch psychologen die de formele competentie en opleiding in hypnose hebben.
We zullen een op maat gemaakt hypnosescript gebruiken dat is ontworpen voor dit specifieke onderzoek, met een duur van 10-15 minuten.
Het script omvat een hypnotische inductie (op ontspanning gebaseerd), beeldspraak (suggesties voor aangename visuele beeldspraak), een verdiepingsprocedure en symptoomspecifieke suggesties.
De introductie begint door de hypnotiseur veel van de algemene mythen en misvattingen die patiënten over hypnose kunnen hebben, te ontkrachten en een beschrijving van hypnose te geven.
Hypnose wordt beschreven als gerichte aandacht en concentratie - alsof je zo opgaat in een boek of film dat je gemakkelijk uit het oog verliest wat er om je heen gebeurt.
Als de patiënt eenmaal diep gehypnotiseerd is, biedt de therapeut suggesties om het leed te verminderen en de pijntolerantie te verbeteren.
|
|
Experimenteel: Actieve tvNS
Deelnemers in de actieve tVNS-conditie krijgen elektronische stimulatie van de nervus vagus voorafgaand aan onderdompeling in het koude water.
|
Een CE-goedgekeurd TVNS-apparaat zal worden gebruikt om de afferente auriculaire tak van de nervus vagus te stimuleren die zich mediaal van de tragus bij de ingang van de akoestische gehoorgang bevindt [36].
Voor een optimale stimulatie wordt een gestandaardiseerde intensiteit van 10 mA met een pulsbreedte van 250 μs en een consistente stimulatiefrequentie van 25 Hz gebruikt.
De stimulatie wisselt continu af tussen actieve stimulatie gedurende 30 seconden, gevolgd door een pauze van 30 seconden [37] en duurt 15 minuten.
Actieve TVNS wordt uitgevoerd in een ontspannen houding, achterover leunend in een stoel niet meer dan 30 graden van de horizontaal, met beide voeten plat op de grond en de handen op de dijen met de handpalmen naar beneden gericht.
De bipolaire stimulatie-elektrode is correct in de concha van het linkeroor geplaatst.
Deelnemers wordt geïnstrueerd om normaal te ademen terwijl ze niet praten of bewegingen maken tijdens hun sessie.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn TVNS
Deelnemers aan de sham TVNS ontvangen de elektrode vergelijkbaar met de actieve behandeling, maar er wordt geen stimulatie uitgevoerd.
|
Sham TVNS wordt uitgevoerd in een ontspannen houding, achterover leunend in een stoel niet meer dan 30 graden van de horizontaal, met beide voeten plat op de grond en de handen op de dijen met de handpalmen naar boven gericht.
De bipolaire stimulatie-elektrode is correct in de oorschelp van het linkeroor geplaatst, maar er wordt geen daadwerkelijke stimulatie uitgevoerd.
De elektrode blijft 15 minuten zitten.
Deelnemers wordt geïnstrueerd om normaal te ademen terwijl ze niet praten of bewegingen maken tijdens hun sessie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tolerantie
Tijdsspanne: tot 10 minuten (tijdens blootstelling (handonderdompeling in koud water))
|
De tijd verstreek voordat de hand uit het water werd gehaald.
|
tot 10 minuten (tijdens blootstelling (handonderdompeling in koud water))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de koudedruktest
|
beoordeeld op een NRS 0-10 waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "de ergst denkbare pijn" is
|
Onmiddellijk na de koudedruktest
|
|
Pijn hinderlijk
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de koudedruktest
|
NRS 0-10 waarbij 0 is "helemaal niet hinderlijk" en 10 is "de meest hinderlijke denkbare"
|
Onmiddellijk na de koudedruktest
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwachtingen van omgaan
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten voor en binnen 5 minuten na de ingreep
|
NRS 0-10: "In welke mate verwacht u de pijnlijke ingreep aan te kunnen?"
|
Binnen 5 minuten voor en binnen 5 minuten na de ingreep
|
|
Verwachtingen van coping: voorbewust
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten voor en binnen 5 minuten na de ingreep
|
De Function Acquisition Speed Test, waarbij verbale associaties met betrekking tot de pijnlijke procedure (CPT) worden gekoppeld aan het omgaan met concordante en disconcordante woorden
|
Binnen 5 minuten voor en binnen 5 minuten na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 409472
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .