- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05336370
Entschlüsselungsmechanismen der Schmerzmodulation (HypnoPain)
Entschlüsselung von Mechanismen der Schmerzmodulation durch Hypnose und Vagusnervstimulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerz ist ein subjektives Erleben, das von biologischen, psychologischen und sozialen Faktoren beeinflusst wird. Diese multidimensionale Sichtweise des Schmerzes hat zu verschiedenen Bemühungen geführt, das Schmerzempfinden der Menschen zu beeinflussen. Nichtpharmakologische Interventionen wie Hypnose haben sich als erfolgreich bei der Schmerzlinderung erwiesen, während sie, wenn überhaupt, nur wenige negative Nebenwirkungen haben. Hypnose beinhaltet einen Zustand hochkonzentrierter Aufmerksamkeit, mit einer Einschränkung des peripheren Bewusstseins und einer erhöhten Reaktionsfähigkeit auf soziale Signale. Dieser besondere Zustand kann einen starken Einfluss auf Geist und Körper ausüben, doch die dafür verantwortlichen Mechanismen sind noch weitgehend unbekannt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Hypnose vor einem schmerzhaften Eingriff (Kaltpressortest, CPT) zu untersuchen, die Wirkung auf die Schmerzwahrnehmung und -toleranz zu untersuchen, aber vor allem zu untersuchen, ob die Wirkung durch eine Veränderung vermittelt wird in Erwartungen an die Bewältigung. Frühere Studien haben die Wirkung von Hypnose auf Erwartungen unterstützt, aber sie haben sich ausschließlich auf Reizerwartungen (Erwartungen der Schmerzintensität) konzentriert, während sich die aktuelle Studie auf Reaktionsergebniserwartungen (Erwartungen der Bewältigung) im Einklang mit der kognitiven Aktivierung konzentrieren wird Stresstheorie (CATS).
Während Hypnose die Stressreaktion durch Erwartungshaltungen dämpfen kann (top-down), ist eine andere Möglichkeit, die Stressreaktion zu dämpfen, die transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) (bottom-up). Die Vagusnervstimulation wird als eine weitere Nicht-Opioid-Schmerzbehandlung mit minimalen Nebenwirkungen vorgeschlagen. Der Vagusnerv ist der 10. Hirnnerv, der die Eingeweide und das Gehirn verbindet und mehrere Systeme des Körpers beeinflusst, einschließlich des Herz-, Immun- und endokrinen Systems, und die Aktivität vieler viszeraler Organe. Dies macht den Vagusnerv zu einem möglicherweise wichtigen vermittelnden (weiterleitenden) und modulierenden Nerv von Schmerzsignalen. Es wird angenommen, dass die Stimulation des Vagusnervs Schmerzen moduliert, indem sie Entzündungen, oxidativen Stress und sympathische Aktivität hemmt und möglicherweise auch ein Gehirnaktivierungsmuster induziert, das mit der Schmerzmatrix (d. h. Gehirnregionen, die normalerweise bei Schmerzen aktiv sind). VNS könnte auch die Wirkungen des Opioidsystems bei der Schmerzmodulation vermitteln. Diese Mechanismen haben gemeinsam, dass angenommen wird, dass sie die neuronale Übererregbarkeit beeinflussen, was zu einer reduzierten Schmerzwahrnehmung führt, was durch tierexperimentelle Studien gestützt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen
- University of Oslo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-70 Jahren
- Fließende norwegische Sprachkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Chronische Schmerzzustände (alle Diagnosen, die zu chronischen Schmerzen führen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hypnose
Eine kurze Hypnosesitzung wird den Teilnehmern in diesem Arm vor dem Eintauchen in das kalte Wasser angeboten.
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Die Hypnose wird von klinischen Psychologen durchgeführt, die über die formale Kompetenz und Ausbildung in Hypnose verfügen.
Wir werden ein maßgeschneidertes Hypnose-Skript verwenden, das für diese spezielle Studie entwickelt wurde und eine Dauer von 10-15 Minuten hat.
Das Skript umfasst eine hypnotische Induktion (entspannungsbasiert), Bilder (Vorschläge für angenehme visuelle Bilder), ein Vertiefungsverfahren und symptomspezifische Vorschläge.
Die Einführung beginnt damit, dass der Hypnotiseur viele der verbreiteten Mythen und Missverständnisse entlarvt, die Patienten über Hypnose haben können, und eine Beschreibung der Hypnose liefert.
Hypnose wird als fokussierte Aufmerksamkeit und Konzentration beschrieben – als wäre man so in ein Buch oder einen Film vertieft, dass man leicht den Überblick darüber verliert, was um einen herum vor sich geht.
Sobald der Patient tief hypnotisiert ist, bietet der Therapeut Vorschläge an, um Stress zu reduzieren und die Schmerztoleranz zu verbessern.
|
Experimental: Aktives tVNS
Teilnehmer im aktiven tVNS-Zustand erhalten vor dem Eintauchen in das kalte Wasser eine elektronische Stimulation des Vagusnervs.
|
Ein CE-zugelassenes tVNS-Gerät wird verwendet, um den aurikulären aurikulären Zweig des Vagusnervs zu stimulieren, der sich medial des Tragus am Eingang des Gehörgangs befindet [36].
Für eine optimale Stimulation wird eine standardisierte Intensität von 10 mA mit einer Impulsbreite von 250 μs und einer konstanten Stimulationsfrequenz von 25 Hz verwendet.
Die Stimulation wechselt ständig zwischen aktiver Stimulation für 30 Sekunden, gefolgt von einer Pause von 30 Sekunden [37], und hat eine Dauer von 15 Minuten.
Aktives tVNS wird in einer entspannten Position durchgeführt, in einem Stuhl sitzend, der nicht mehr als 30 Grad von der Horizontalen entfernt ist, mit beiden Füßen flach auf dem Boden und den Händen auf den Oberschenkeln mit den Handflächen nach unten.
Die bipolare Stimulationselektrode wird korrekt in der Concha des linken Ohrs platziert.
Die Teilnehmer werden angewiesen, normal zu atmen, während sie während ihrer Sitzung nicht sprechen oder sich bewegen.
|
Schein-Komparator: Schein-tVNS
Teilnehmer am Schein-tVNS erhalten die Elektrode ähnlich wie bei der aktiven Behandlung, es wird jedoch keine Stimulation durchgeführt.
|
Sham tVNS wird in einer entspannten Position durchgeführt, in einem Stuhl sitzend, der nicht mehr als 30 Grad von der Horizontalen entfernt ist, mit beiden Füßen flach auf dem Boden und den Händen auf den Oberschenkeln mit den Handflächen nach oben.
Die bipolare Stimulationselektrode ist korrekt in der Concha des linken Ohrs platziert, aber es wird keine eigentliche Stimulation durchgeführt.
Die Elektrode wird für 15 Minuten belassen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, normal zu atmen, während sie während ihrer Sitzung nicht sprechen oder sich bewegen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerztoleranz
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten (Während der Exposition (Eintauchen der Hand in kaltes Wasser))
|
Die verstrichene Zeit, bevor die Hand aus dem Wasser genommen wurde.
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bis zu 10 Minuten (Während der Exposition (Eintauchen der Hand in kaltes Wasser))
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Kaltpressortest
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bewertet auf einem NRS 0-10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "der schlimmste vorstellbare Schmerz" ist
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Unmittelbar nach dem Kaltpressortest
|
Schmerzbelästigung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Kaltpressortest
|
NRS 0-10, wobei 0 „überhaupt nicht störend“ und 10 „am störendsten vorstellbar“ ist
|
Unmittelbar nach dem Kaltpressortest
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erwartungen an die Bewältigung
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten vor und innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff
|
NRS 0-10: "Inwieweit erwarten Sie, den schmerzhaften Eingriff zu bewältigen?"
|
Innerhalb von 5 Minuten vor und innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff
|
Bewältigungserwartungen: vorbewusst
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten vor und innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff
|
Der Function Acquisition Speed Test, der verbale Assoziationen mit dem schmerzhaften Verfahren (CPT) und dem Umgang mit übereinstimmenden und nicht übereinstimmenden Wörtern verbindet
|
Innerhalb von 5 Minuten vor und innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 409472
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