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Entschlüsselungsmechanismen der Schmerzmodulation (HypnoPain)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Entschlüsselung von Mechanismen der Schmerzmodulation durch Hypnose und Vagusnervstimulation

Das Hauptziel dieser experimentellen Studie ist es, weitere Einblicke in die Mechanismen der Schmerzmodulation zu gewinnen, und genauer gesagt, ob Erwartungen an die Bewältigung einer der beteiligten Mechanismen sind. Dies wird untersucht, indem zwei verschiedene Interventionen verglichen werden, von denen bekannt ist, dass sie die Schmerzwahrnehmung beeinflussen; Hypnose und nicht-invasive Stimulation des Vagusnervs vor einer Schmerzexpositionsaufgabe (Eintauchen der Hand in kaltes Wasser). Die Erwartungen werden sowohl vor als auch nach der Intervention bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerz ist ein subjektives Erleben, das von biologischen, psychologischen und sozialen Faktoren beeinflusst wird. Diese multidimensionale Sichtweise des Schmerzes hat zu verschiedenen Bemühungen geführt, das Schmerzempfinden der Menschen zu beeinflussen. Nichtpharmakologische Interventionen wie Hypnose haben sich als erfolgreich bei der Schmerzlinderung erwiesen, während sie, wenn überhaupt, nur wenige negative Nebenwirkungen haben. Hypnose beinhaltet einen Zustand hochkonzentrierter Aufmerksamkeit, mit einer Einschränkung des peripheren Bewusstseins und einer erhöhten Reaktionsfähigkeit auf soziale Signale. Dieser besondere Zustand kann einen starken Einfluss auf Geist und Körper ausüben, doch die dafür verantwortlichen Mechanismen sind noch weitgehend unbekannt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Hypnose vor einem schmerzhaften Eingriff (Kaltpressortest, CPT) zu untersuchen, die Wirkung auf die Schmerzwahrnehmung und -toleranz zu untersuchen, aber vor allem zu untersuchen, ob die Wirkung durch eine Veränderung vermittelt wird in Erwartungen an die Bewältigung. Frühere Studien haben die Wirkung von Hypnose auf Erwartungen unterstützt, aber sie haben sich ausschließlich auf Reizerwartungen (Erwartungen der Schmerzintensität) konzentriert, während sich die aktuelle Studie auf Reaktionsergebniserwartungen (Erwartungen der Bewältigung) im Einklang mit der kognitiven Aktivierung konzentrieren wird Stresstheorie (CATS).

Während Hypnose die Stressreaktion durch Erwartungshaltungen dämpfen kann (top-down), ist eine andere Möglichkeit, die Stressreaktion zu dämpfen, die transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) (bottom-up). Die Vagusnervstimulation wird als eine weitere Nicht-Opioid-Schmerzbehandlung mit minimalen Nebenwirkungen vorgeschlagen. Der Vagusnerv ist der 10. Hirnnerv, der die Eingeweide und das Gehirn verbindet und mehrere Systeme des Körpers beeinflusst, einschließlich des Herz-, Immun- und endokrinen Systems, und die Aktivität vieler viszeraler Organe. Dies macht den Vagusnerv zu einem möglicherweise wichtigen vermittelnden (weiterleitenden) und modulierenden Nerv von Schmerzsignalen. Es wird angenommen, dass die Stimulation des Vagusnervs Schmerzen moduliert, indem sie Entzündungen, oxidativen Stress und sympathische Aktivität hemmt und möglicherweise auch ein Gehirnaktivierungsmuster induziert, das mit der Schmerzmatrix (d. h. Gehirnregionen, die normalerweise bei Schmerzen aktiv sind). VNS könnte auch die Wirkungen des Opioidsystems bei der Schmerzmodulation vermitteln. Diese Mechanismen haben gemeinsam, dass angenommen wird, dass sie die neuronale Übererregbarkeit beeinflussen, was zu einer reduzierten Schmerzwahrnehmung führt, was durch tierexperimentelle Studien gestützt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen
        • University of Oslo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-70 Jahren
  • Fließende norwegische Sprachkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Chronische Schmerzzustände (alle Diagnosen, die zu chronischen Schmerzen führen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypnose
Eine kurze Hypnosesitzung wird den Teilnehmern in diesem Arm vor dem Eintauchen in das kalte Wasser angeboten.
Die Hypnose wird von klinischen Psychologen durchgeführt, die über die formale Kompetenz und Ausbildung in Hypnose verfügen. Wir werden ein maßgeschneidertes Hypnose-Skript verwenden, das für diese spezielle Studie entwickelt wurde und eine Dauer von 10-15 Minuten hat. Das Skript umfasst eine hypnotische Induktion (entspannungsbasiert), Bilder (Vorschläge für angenehme visuelle Bilder), ein Vertiefungsverfahren und symptomspezifische Vorschläge. Die Einführung beginnt damit, dass der Hypnotiseur viele der verbreiteten Mythen und Missverständnisse entlarvt, die Patienten über Hypnose haben können, und eine Beschreibung der Hypnose liefert. Hypnose wird als fokussierte Aufmerksamkeit und Konzentration beschrieben – als wäre man so in ein Buch oder einen Film vertieft, dass man leicht den Überblick darüber verliert, was um einen herum vor sich geht. Sobald der Patient tief hypnotisiert ist, bietet der Therapeut Vorschläge an, um Stress zu reduzieren und die Schmerztoleranz zu verbessern.
Experimental: Aktives tVNS
Teilnehmer im aktiven tVNS-Zustand erhalten vor dem Eintauchen in das kalte Wasser eine elektronische Stimulation des Vagusnervs.
Ein CE-zugelassenes tVNS-Gerät wird verwendet, um den aurikulären aurikulären Zweig des Vagusnervs zu stimulieren, der sich medial des Tragus am Eingang des Gehörgangs befindet [36]. Für eine optimale Stimulation wird eine standardisierte Intensität von 10 mA mit einer Impulsbreite von 250 μs und einer konstanten Stimulationsfrequenz von 25 Hz verwendet. Die Stimulation wechselt ständig zwischen aktiver Stimulation für 30 Sekunden, gefolgt von einer Pause von 30 Sekunden [37], und hat eine Dauer von 15 Minuten. Aktives tVNS wird in einer entspannten Position durchgeführt, in einem Stuhl sitzend, der nicht mehr als 30 Grad von der Horizontalen entfernt ist, mit beiden Füßen flach auf dem Boden und den Händen auf den Oberschenkeln mit den Handflächen nach unten. Die bipolare Stimulationselektrode wird korrekt in der Concha des linken Ohrs platziert. Die Teilnehmer werden angewiesen, normal zu atmen, während sie während ihrer Sitzung nicht sprechen oder sich bewegen.
Schein-Komparator: Schein-tVNS
Teilnehmer am Schein-tVNS erhalten die Elektrode ähnlich wie bei der aktiven Behandlung, es wird jedoch keine Stimulation durchgeführt.
Sham tVNS wird in einer entspannten Position durchgeführt, in einem Stuhl sitzend, der nicht mehr als 30 Grad von der Horizontalen entfernt ist, mit beiden Füßen flach auf dem Boden und den Händen auf den Oberschenkeln mit den Handflächen nach oben. Die bipolare Stimulationselektrode ist korrekt in der Concha des linken Ohrs platziert, aber es wird keine eigentliche Stimulation durchgeführt. Die Elektrode wird für 15 Minuten belassen. Die Teilnehmer werden angewiesen, normal zu atmen, während sie während ihrer Sitzung nicht sprechen oder sich bewegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerztoleranz
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten (Während der Exposition (Eintauchen der Hand in kaltes Wasser))
Die verstrichene Zeit, bevor die Hand aus dem Wasser genommen wurde.
bis zu 10 Minuten (Während der Exposition (Eintauchen der Hand in kaltes Wasser))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Kaltpressortest
bewertet auf einem NRS 0-10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "der schlimmste vorstellbare Schmerz" ist
Unmittelbar nach dem Kaltpressortest
Schmerzbelästigung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Kaltpressortest
NRS 0-10, wobei 0 „überhaupt nicht störend“ und 10 „am störendsten vorstellbar“ ist
Unmittelbar nach dem Kaltpressortest

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartungen an die Bewältigung
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten vor und innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff
NRS 0-10: "Inwieweit erwarten Sie, den schmerzhaften Eingriff zu bewältigen?"
Innerhalb von 5 Minuten vor und innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff
Bewältigungserwartungen: vorbewusst
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten vor und innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff
Der Function Acquisition Speed ​​Test, der verbale Assoziationen mit dem schmerzhaften Verfahren (CPT) und dem Umgang mit übereinstimmenden und nicht übereinstimmenden Wörtern verbindet
Innerhalb von 5 Minuten vor und innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 409472

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, das Studienprotokoll, README-Dateien sowie die statistischen Codes für die Hauptanalyse in einem offenen Repository (z. Open Science Framework), um Transparenz und Reproduzierbarkeit zu gewährleisten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

So bald wie möglich

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offen zugänglich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerz, akut

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