- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05336370
Décodage des mécanismes de modulation de la douleur (HypnoPain)
Décodage des mécanismes de modulation de la douleur par l'hypnose et la stimulation du nerf vague
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur est une expérience subjective, influencée par des facteurs biologiques, psychologiques et sociaux. Cette vision multidimensionnelle de la douleur a conduit à divers efforts pour affecter l'expérience de la douleur des gens. Les interventions non pharmacologiques, telles que l'hypnose, se sont avérées efficaces pour réduire la douleur tout en produisant peu ou pas d'effets secondaires négatifs. L'hypnose implique un état d'attention très concentrée, avec une constriction de la conscience périphérique et une réactivité accrue aux signaux sociaux. Cet état particulier peut exercer une puissante influence sur l'esprit et le corps, mais les mécanismes responsables de cet effet restent largement inconnus. Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'hypnose administrée avant une procédure douloureuse (test presseur à froid, CPT), d'étudier l'effet sur la perception et la tolérance de la douleur, mais surtout, d'étudier si l'effet est médié par un changement dans les attentes d'adaptation. Des études antérieures ont fourni un soutien à l'effet de l'hypnose sur les attentes, mais elles se sont concentrées exclusivement sur les attentes de stimulus (attentes d'intensité de la douleur), tandis que l'étude actuelle se concentrera sur les attentes de résultats de réponse (attentes d'adaptation) conformément à l'activation cognitive Théorie du Stress (CATS).
Alors que l'hypnose peut atténuer la réponse au stress par le biais des attentes (du haut vers le bas), une autre façon d'atténuer la réponse au stress est la stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) (du bas vers le haut). La stimulation du nerf vague est proposée comme un autre traitement de la douleur non opioïde avec des effets secondaires minimes. Le nerf vague est le 10e nerf crânien, reliant les viscères et le cerveau et influençant plusieurs systèmes du corps, y compris le système cardiaque, immunologique et endocrinien, et l'activité de nombreux organes viscéraux. Cela fait du nerf vague un nerf médiateur (transmetteur) et modulateur potentiellement important des signaux de douleur. On pense que la stimulation du nerf vague module la douleur en inhibant l'inflammation, le stress oxydatif et l'activité sympathique, et peut-être aussi en induisant un schéma d'activation cérébrale qui peut être incongru avec la matrice de la douleur (c'est-à-dire régions cérébrales couramment actives pendant la douleur). Le VNS pourrait également médier les effets du système opioïde dans la modulation de la douleur. Ces mécanismes ont en commun qu'ils sont supposés affecter l'hyperexcitabilité neuronale, entraînant une perception réduite de la douleur, ce qui est confirmé par des études expérimentales sur des animaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège
- University of Oslo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 70 ans
- Compétences linguistiques courantes en norvégien
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies cardiovasculaires
- Conditions de douleur chronique (tout diagnostic entraînant une douleur chronique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypnose
Une brève séance d'hypnose sera offerte aux participants de ce bras avant l'immersion dans l'eau froide.
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L'hypnose sera menée par des psychologues cliniciens qui ont la compétence formelle et la formation en hypnose.
Nous utiliserons un script d'hypnose sur mesure conçu pour cette étude particulière, d'une durée de 10 à 15 minutes.
Le scénario implique une induction hypnotique (basée sur la relaxation), des images (suggestions pour une imagerie visuelle agréable), une procédure d'approfondissement et des suggestions spécifiques aux symptômes.
L'introduction commence par demander à l'hypnotiseur de démystifier de nombreux mythes et idées fausses courants que les patients peuvent avoir au sujet de l'hypnose et de fournir une description de l'hypnose.
L'hypnose est décrite comme une attention et une concentration concentrées - comme être tellement perdu dans un livre ou un film qu'il est facile de perdre de vue ce qui se passe autour de vous.
Une fois que le patient est profondément hypnotisé, le thérapeute propose des suggestions pour réduire la détresse et améliorer la tolérance à la douleur.
|
Expérimental: TVNS actif
Les participants dans la condition tVNS active recevront une stimulation électronique du nerf vague avant l'immersion dans l'eau froide.
|
Un dispositif tVNS homologué CE sera utilisé pour stimuler la branche auriculaire afférente du nerf vague située en dedans du tragus à l'entrée du méat acoustique [36].
Une intensité normalisée de 10 mA avec une largeur d'impulsion de 250 μs et une fréquence de stimulation constante de 25 Hz sera utilisée pour une stimulation optimale.
La stimulation alternera constamment entre une stimulation active pendant 30 secondes, suivie d'une pause de 30 secondes [37], et aura une durée de 15 minutes.
Le tVNS actif est effectué dans une position détendue, assis sur une chaise à pas plus de 30 degrés par rapport à l'horizontale, les deux pieds à plat sur le sol et les mains sur les cuisses avec les paumes vers le bas.
L'électrode de stimulation bipolaire est placée correctement dans la conque de l'oreille gauche.
Les participants sont invités à respirer normalement sans parler ni faire de mouvements pendant leur session.
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Comparateur factice: Sham tVNS
Les participants au tVNS factice recevront l'électrode similaire au traitement actif, mais aucune stimulation ne sera effectuée.
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Sham tVNS est effectué dans une position détendue, assis sur une chaise à pas plus de 30 degrés par rapport à l'horizontale, les deux pieds à plat sur le sol et les mains sur les cuisses avec les paumes tournées vers le haut.
L'électrode de stimulation bipolaire est placée correctement dans la conque de l'oreille gauche, mais aucune stimulation réelle ne sera effectuée.
L'électrode sera laissée allumée pendant 15 minutes.
Les participants sont invités à respirer normalement sans parler ni faire de mouvements pendant leur session
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance à la douleur
Délai: jusqu'à 10 minutes (Pendant l'exposition (immersion des mains dans l'eau froide))
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Temps écoulé avant de retirer la main de l'eau.
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jusqu'à 10 minutes (Pendant l'exposition (immersion des mains dans l'eau froide))
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Immédiatement après le test du presseur à froid
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évalué sur un NRS 0-10 où 0 est "pas de douleur" et 10 est "la pire douleur imaginable"
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Immédiatement après le test du presseur à froid
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Douleur gênante
Délai: Immédiatement après le test du presseur à froid
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NRS 0-10 où 0 est "pas du tout gênant" et 10 est "le plus gênant qu'on puisse imaginer"
|
Immédiatement après le test du presseur à froid
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attentes d'adaptation
Délai: Dans les 5 minutes avant et dans les 5 minutes après l'intervention
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NRS 0-10 : "Dans quelle mesure pensez-vous pouvoir faire face à la procédure douloureuse ?"
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Dans les 5 minutes avant et dans les 5 minutes après l'intervention
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Attentes d'adaptation : préconscientes
Délai: Dans les 5 minutes avant et dans les 5 minutes après l'intervention
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Le test de vitesse d'acquisition des fonctions, reliant les associations verbales impliquant la procédure douloureuse (CPT) et l'adaptation des mots concordants et disconcordants
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Dans les 5 minutes avant et dans les 5 minutes après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 409472
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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