Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avkodningsmekanismer för smärtmodulering (HypnoPain)

1 december 2023 uppdaterad av: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Avkodningsmekanismer för smärtmodulering genom hypnos och vagusnervstimulering

Huvudsyftet med detta experimentella försök är att få ytterligare insikter i mekanismerna för smärtmodulering, och mer specifikt om förväntningar på att klara sig är en av de involverade mekanismerna. Detta kommer att undersökas genom att jämföra två olika ingrepp som är kända för att påverka smärtuppfattningen; hypnos och icke-invasiv stimulering av vagusnerven, innan en smärtexponeringsuppgift (handnedsänkning i kallt vatten). Förväntningarna kommer att bedömas både före och efter intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta är en subjektiv upplevelse, påverkad av biologiska, psykologiska och sociala faktorer. Denna mångdimensionella syn på smärta har lett till olika försök att påverka människors smärtupplevelse. Icke-farmakologiska ingrepp, såsom hypnos, har visat sig vara framgångsrika för att minska smärta samtidigt som de ger få, om några, negativa biverkningar. Hypnos innebär ett tillstånd av mycket fokuserad uppmärksamhet, med en förträngning i perifer medvetenhet och en ökad lyhördhet för sociala signaler. Detta särskilda tillstånd kan utöva ett kraftfullt inflytande på sinnet och kroppen, men de mekanismer som är ansvariga för denna effekt förblir till stor del okända. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av hypnos som ges före ett smärtsamt ingrepp (kalltryckstest, CPT), att undersöka effekten på smärtuppfattning och tolerans, men viktigast av allt, att undersöka om effekten förmedlas av en förändring i förväntningar på att klara sig. Tidigare studier har gett stöd för effekten av hypnos på förväntningar, men de har uteslutande fokuserat på stimulansförväntningar (förväntningar på smärtintensitet), medan den aktuella studien kommer att fokusera på förväntningar på svarsresultat (förväntningar på att klara av) i linje med kognitiv aktivering. Teori om stress (CATS).

Även om hypnos kan dämpa stressreaktionen genom förväntan (uppifrån och ner), är ett annat sätt att dämpa stressreaktionen genom transkutan vagusnervstimulering (tVNS) (nedifrån och upp). Vagusnervstimulering föreslås som en annan nonopioid smärtbehandling med minimala biverkningar. Vagusnerven är den 10:e kranialnerven, som förbinder inälvorna och hjärnan och påverkar flera av kroppens system inklusive hjärt-, immunologiska och endokrina system, och aktiviteten hos många viscerala organ. Detta gör vagusnerven till en möjligen viktig förmedlande (sändande) och modulerande nerv av smärtsignaler. Stimulering av vagusnerven tros modulera smärta genom att hämma inflammation, oxidativ stress och sympatisk aktivitet, och möjligen också genom att inducera ett hjärnaktiveringsmönster som kan vara inkongruent med smärtmatrisen (dvs. hjärnregioner som vanligtvis är aktiva under smärta). VNS kan också mediera effekterna av opioidsystemet vid smärtmodulering. Dessa mekanismer har det gemensamt att de antas påverka neuronal hyperexcitabilitet, vilket resulterar i en minskad smärtuppfattning, vilket stöds av experimentella djurstudier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • University of Oslo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-70 år
  • Flytande norska språkkunskaper

Exklusions kriterier:

  • Historia av hjärt-kärlsjukdom
  • Kroniska smärttillstånd (alla diagnoser som leder till kronisk smärta)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypnos
En kort hypnossession kommer att ges till deltagarna i denna arm innan de sänks ner i det kalla vattnet.
Beteende: Hypnos
Hypnosen kommer att genomföras av kliniska psykologer som har den formella kompetensen och utbildningen i hypnos. Vi kommer att använda ett skräddarsytt hypnosskript designat för just denna studie, med en varaktighet på 10-15 minuter. Manuset innefattar en hypnotisk induktion (avslappningsbaserad), bildspråk (förslag på behagliga visuella bilder), en fördjupningsprocedur och symtomspecifika förslag. Introduktionen börjar med att hypnotisören avslöjar många av de vanliga myter och missuppfattningar som patienter kan ha om hypnos, och ger en beskrivning av hypnos. Hypnos beskrivs som fokuserad uppmärksamhet och koncentration – som att vara så vilse i en bok eller film att det är lätt att tappa koll på vad som händer runt omkring dig. När patienten är djupt hypnotiserad ger terapeuten förslag för att minska ångest och förbättra smärttoleransen.
Experimentell: Aktiv tVNS
Deltagare i det aktiva tVNS-tillståndet kommer att få elektronisk stimulering av vagusnerven före nedsänkning i det kalla vattnet.
Enhet: Vagus nervstimulering
En CE-godkänd tVNS-enhet kommer att användas för att stimulera den afferenta aurikulära grenen av vagusnerven som ligger medialt av tragus vid ingången av den akustiska meatus [36]. En standardiserad intensitet på 10 mA med en pulsbredd på 250 μs och en konsekvent stimuleringsfrekvens på 25 Hz kommer att användas för optimal stimulering. Stimuleringen kommer ständigt att växla mellan aktiv stimulering i 30 sekunder, följt av en paus på 30 sekunder [37], och kommer att ha en varaktighet på 15 minuter. Active tVNS utförs i en avslappnad position, sittande tillbaka i en stol högst 30 grader från horisontalplanet, med båda fötterna platt på golvet och händerna på låren med handflatorna vända nedåt. Den bipolära stimuleringselektroden är korrekt placerad i koncha på vänster öra. Deltagarna instrueras att andas normalt utan att prata eller göra några rörelser under sitt pass.
Sham Comparator: Sham tVNS
Deltagare i sham tVNS kommer att få en elektrod som liknar den aktiva behandlingen, men ingen stimulering kommer att utföras.
Enhet: Skum kontroll
Sham tVNS utförs i en avslappnad position, sittande tillbaka i en stol högst 30 grader från horisontalplanet, med båda fötterna platt på golvet och händerna på låren med handflatorna vända uppåt. Den bipolära stimuleringselektroden är korrekt placerad i koncha på vänster öra, men ingen egentlig stimulering kommer att utföras. Elektroden kommer att vara på i 15 minuter. Deltagarna instrueras att andas normalt utan att prata eller göra några rörelser under sitt pass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärttolerans
Tidsram: upp till 10 minuter (under exponering (för hand nedsänkning i kallt vatten))
Tiden gick innan handen togs ur vattnet.
upp till 10 minuter (under exponering (för hand nedsänkning i kallt vatten))

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Omedelbart efter kallpressartestet
betygsatt på en NRS 0-10 där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta smärta man kan tänka sig"
Omedelbart efter kallpressartestet
Smärta besvärande
Tidsram: Omedelbart efter kallpressartestet
NRS 0-10 där 0 är "inte besvärande alls" och 10 är "det mest besvärliga tänkbara"
Omedelbart efter kallpressartestet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förväntningar på att klara sig
Tidsram: Inom 5 minuter före och inom 5 minuter efter intervention
NRS 0-10: "I vilken grad förväntar du dig att klara av det smärtsamma ingreppet?"
Inom 5 minuter före och inom 5 minuter efter intervention
Förväntningar på att klara sig: förmedvetet
Tidsram: Inom 5 minuter före och inom 5 minuter efter intervention
Funktionsförvärvshastighetstestet, kopplar samman verbala associationer som involverar den smärtsamma proceduren (CPT) och hanterar överensstämmande och dis-konkordanta ord
Inom 5 minuter före och inom 5 minuter efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oslo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Första postat (Faktisk)

20 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 409472

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela studieprotokollet, README-filerna samt de statistiska koderna för huvudanalysen i ett öppet arkiv (t.ex. Open Science Framework) för att säkerställa transparens och reproducerbarhet.

Tidsram för IPD-delning

Så snart som möjligt

Kriterier för IPD Sharing Access

Öppet tillgänglig

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, Akut

Kliniska prövningar på Hypnos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera