- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05336370
Meccanismi di decodifica della modulazione del dolore (HypnoPain)
Meccanismi di decodifica della modulazione del dolore attraverso l'ipnosi e la stimolazione del nervo vago
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore è un'esperienza soggettiva, influenzata da fattori biologici, psicologici e sociali. Questa visione multidimensionale del dolore ha portato a vari sforzi per influenzare l'esperienza del dolore delle persone. Gli interventi non farmacologici, come l'ipnosi, si sono dimostrati efficaci nel ridurre il dolore fornendo al contempo pochi, se non nessuno, effetti collaterali negativi. L'ipnosi comporta uno stato di attenzione altamente focalizzata, con una costrizione nella consapevolezza periferica e una maggiore reattività ai segnali sociali. Questo particolare stato può esercitare una potente influenza sulla mente e sul corpo, ma i meccanismi responsabili di questo effetto rimangono in gran parte sconosciuti. Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto dell'ipnosi somministrata prima di una procedura dolorosa (cold pressor test, CPT), indagare l'effetto sulla percezione e tolleranza del dolore, ma soprattutto, indagare se l'effetto è mediato da un cambiamento nelle aspettative di far fronte. Studi precedenti hanno fornito supporto per l'effetto dell'ipnosi sulle aspettative, ma si sono concentrati esclusivamente sulle aspettative di stimolo (aspettative di intensità del dolore), mentre il presente studio si concentrerà sulle aspettative di esito della risposta (aspettative di coping) in linea con l'attivazione cognitiva Teoria dello stress (CATS).
Mentre l'ipnosi può smorzare la risposta allo stress attraverso le aspettative (dall'alto verso il basso), un altro modo per smorzare la risposta allo stress è attraverso la stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) (dal basso verso l'alto). La stimolazione del nervo vago viene proposta come un altro trattamento del dolore non oppioide con effetti collaterali minimi. Il nervo vago è il decimo nervo cranico, che collega i visceri e il cervello e influenza molteplici sistemi del corpo tra cui il sistema cardiaco, immunologico ed endocrino e l'attività di molti organi viscerali. Ciò rende il nervo vago un importante nervo mediatore (trasmittente) e modulante dei segnali del dolore. Si ritiene che la stimolazione del nervo vago moduli il dolore inibendo l'infiammazione, lo stress ossidativo e l'attività simpatica, e possibilmente anche inducendo uno schema di attivazione cerebrale che può essere incongruente con la matrice del dolore (es. regioni cerebrali comunemente attive durante il dolore). VNS potrebbe anche mediare gli effetti del sistema oppioide nella modulazione del dolore. Questi meccanismi hanno in comune il fatto che si ipotizza che influenzino l'ipereccitabilità neuronale, con conseguente riduzione della percezione del dolore, che è supportata da studi sperimentali su animali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia
- University of Oslo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Ottima conoscenza della lingua norvegese
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiovascolari
- Condizioni di dolore cronico (qualsiasi diagnosi risultante in dolore cronico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ipnosi
Ai partecipanti di questo braccio verrà fornita una breve sessione di ipnosi prima dell'immersione nell'acqua fredda.
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L'ipnosi sarà condotta da psicologi clinici che hanno la competenza formale e la formazione in ipnosi.
Useremo uno script di ipnosi su misura progettato per questo particolare studio, con una durata di 10-15 minuti.
Il copione prevede un'induzione ipnotica (basata sul rilassamento), immagini (suggerimenti per immagini visive piacevoli), una procedura di approfondimento e suggerimenti specifici per i sintomi.
L'introduzione inizia chiedendo all'ipnotizzatore di sfatare molti dei miti e delle idee sbagliate comuni che i pazienti possono avere sull'ipnosi e fornire una descrizione dell'ipnosi.
L'ipnosi è descritta come attenzione focalizzata e concentrazione - come essere così persi in un libro o in un film che è facile perdere traccia di ciò che sta accadendo intorno a te.
Una volta che il paziente è profondamente ipnotizzato, il terapeuta offre suggerimenti per ridurre il disagio e migliorare la tolleranza al dolore.
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Sperimentale: TVNS attivo
I partecipanti alla condizione attiva di tVNS riceveranno la stimolazione elettronica del nervo vago prima dell'immersione nell'acqua fredda.
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Un dispositivo tVNS approvato dalla CE verrà utilizzato per stimolare il ramo auricolare afferente del nervo vago situato medialmente al trago all'ingresso del meato acustico [36].
Per una stimolazione ottimale verrà utilizzata un'intensità standardizzata di 10 mA con un'ampiezza di impulso di 250 μs e una frequenza di stimolazione costante di 25 Hz.
La stimolazione si alternerà costantemente tra stimolazione attiva per 30 secondi, seguita da una pausa di 30 secondi [37], e avrà una durata di 15 minuti.
Il tVNS attivo viene eseguito in posizione rilassata, seduto su una sedia a non più di 30 gradi dall'orizzontale, con entrambi i piedi appoggiati sul pavimento e le mani sulle cosce con i palmi rivolti verso il basso.
L'elettrodo di stimolazione bipolare è posizionato correttamente all'interno della conca dell'orecchio sinistro.
Ai partecipanti viene chiesto di respirare normalmente senza parlare o fare movimenti durante la sessione.
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Comparatore fittizio: Sham TVNS
I partecipanti allo sham tVNS riceveranno l'elettrodo simile al trattamento attivo, ma non verrà eseguita alcuna stimolazione.
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Sham tVNS viene eseguito in una posizione rilassata, seduto su una sedia a non più di 30 gradi dall'orizzontale, con entrambi i piedi appoggiati sul pavimento e le mani sulle cosce con i palmi rivolti verso l'alto.
L'elettrodo di stimolazione bipolare è posizionato correttamente all'interno della conca dell'orecchio sinistro, ma non verrà eseguita alcuna stimolazione effettiva.
L'elettrodo verrà lasciato acceso per 15 minuti.
Ai partecipanti viene chiesto di respirare normalmente senza parlare o fare movimenti durante la sessione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza al dolore
Lasso di tempo: fino a 10 minuti (durante l'esposizione (immersione delle mani in acqua fredda))
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Tempo trascorso prima di togliere la mano dall'acqua.
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fino a 10 minuti (durante l'esposizione (immersione delle mani in acqua fredda))
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo il test del pressore a freddo
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valutato su un NRS 0-10 dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile"
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Subito dopo il test del pressore a freddo
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Fastidio al dolore
Lasso di tempo: Subito dopo il test del pressore a freddo
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NRS 0-10 dove 0 è "per niente fastidioso" e 10 è "il più fastidioso che si possa immaginare"
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Subito dopo il test del pressore a freddo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aspettative di coping
Lasso di tempo: Entro 5 minuti prima ed entro 5 minuti dopo l'intervento
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NRS 0-10: "Fino a che punto ti aspetti di far fronte alla procedura dolorosa?"
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Entro 5 minuti prima ed entro 5 minuti dopo l'intervento
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Aspettative di coping: preconscio
Lasso di tempo: Entro 5 minuti prima ed entro 5 minuti dopo l'intervento
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Il Function Acquisition Speed Test, che collega le associazioni verbali che coinvolgono la procedura dolorosa (CPT) e il coping di parole concordanti e discordanti
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Entro 5 minuti prima ed entro 5 minuti dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 409472
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
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