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Meccanismi di decodifica della modulazione del dolore (HypnoPain)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Meccanismi di decodifica della modulazione del dolore attraverso l'ipnosi e la stimolazione del nervo vago

L'obiettivo principale di questo studio sperimentale è quello di ottenere ulteriori informazioni sui meccanismi di modulazione del dolore e, più specificamente, se le aspettative di coping sono uno dei meccanismi coinvolti. Questo sarà indagato confrontando due diversi interventi noti per influenzare la percezione del dolore; ipnosi e stimolazione non invasiva del nervo vago, prima di un compito di esposizione al dolore (immersione delle mani in acqua fredda). Le aspettative saranno valutate sia prima che dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore è un'esperienza soggettiva, influenzata da fattori biologici, psicologici e sociali. Questa visione multidimensionale del dolore ha portato a vari sforzi per influenzare l'esperienza del dolore delle persone. Gli interventi non farmacologici, come l'ipnosi, si sono dimostrati efficaci nel ridurre il dolore fornendo al contempo pochi, se non nessuno, effetti collaterali negativi. L'ipnosi comporta uno stato di attenzione altamente focalizzata, con una costrizione nella consapevolezza periferica e una maggiore reattività ai segnali sociali. Questo particolare stato può esercitare una potente influenza sulla mente e sul corpo, ma i meccanismi responsabili di questo effetto rimangono in gran parte sconosciuti. Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto dell'ipnosi somministrata prima di una procedura dolorosa (cold pressor test, CPT), indagare l'effetto sulla percezione e tolleranza del dolore, ma soprattutto, indagare se l'effetto è mediato da un cambiamento nelle aspettative di far fronte. Studi precedenti hanno fornito supporto per l'effetto dell'ipnosi sulle aspettative, ma si sono concentrati esclusivamente sulle aspettative di stimolo (aspettative di intensità del dolore), mentre il presente studio si concentrerà sulle aspettative di esito della risposta (aspettative di coping) in linea con l'attivazione cognitiva Teoria dello stress (CATS).

Mentre l'ipnosi può smorzare la risposta allo stress attraverso le aspettative (dall'alto verso il basso), un altro modo per smorzare la risposta allo stress è attraverso la stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) (dal basso verso l'alto). La stimolazione del nervo vago viene proposta come un altro trattamento del dolore non oppioide con effetti collaterali minimi. Il nervo vago è il decimo nervo cranico, che collega i visceri e il cervello e influenza molteplici sistemi del corpo tra cui il sistema cardiaco, immunologico ed endocrino e l'attività di molti organi viscerali. Ciò rende il nervo vago un importante nervo mediatore (trasmittente) e modulante dei segnali del dolore. Si ritiene che la stimolazione del nervo vago moduli il dolore inibendo l'infiammazione, lo stress ossidativo e l'attività simpatica, e possibilmente anche inducendo uno schema di attivazione cerebrale che può essere incongruente con la matrice del dolore (es. regioni cerebrali comunemente attive durante il dolore). VNS potrebbe anche mediare gli effetti del sistema oppioide nella modulazione del dolore. Questi meccanismi hanno in comune il fatto che si ipotizza che influenzino l'ipereccitabilità neuronale, con conseguente riduzione della percezione del dolore, che è supportata da studi sperimentali su animali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia
        • University of Oslo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Ottima conoscenza della lingua norvegese

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Condizioni di dolore cronico (qualsiasi diagnosi risultante in dolore cronico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipnosi
Ai partecipanti di questo braccio verrà fornita una breve sessione di ipnosi prima dell'immersione nell'acqua fredda.
L'ipnosi sarà condotta da psicologi clinici che hanno la competenza formale e la formazione in ipnosi. Useremo uno script di ipnosi su misura progettato per questo particolare studio, con una durata di 10-15 minuti. Il copione prevede un'induzione ipnotica (basata sul rilassamento), immagini (suggerimenti per immagini visive piacevoli), una procedura di approfondimento e suggerimenti specifici per i sintomi. L'introduzione inizia chiedendo all'ipnotizzatore di sfatare molti dei miti e delle idee sbagliate comuni che i pazienti possono avere sull'ipnosi e fornire una descrizione dell'ipnosi. L'ipnosi è descritta come attenzione focalizzata e concentrazione - come essere così persi in un libro o in un film che è facile perdere traccia di ciò che sta accadendo intorno a te. Una volta che il paziente è profondamente ipnotizzato, il terapeuta offre suggerimenti per ridurre il disagio e migliorare la tolleranza al dolore.
Sperimentale: TVNS attivo
I partecipanti alla condizione attiva di tVNS riceveranno la stimolazione elettronica del nervo vago prima dell'immersione nell'acqua fredda.
Un dispositivo tVNS approvato dalla CE verrà utilizzato per stimolare il ramo auricolare afferente del nervo vago situato medialmente al trago all'ingresso del meato acustico [36]. Per una stimolazione ottimale verrà utilizzata un'intensità standardizzata di 10 mA con un'ampiezza di impulso di 250 μs e una frequenza di stimolazione costante di 25 Hz. La stimolazione si alternerà costantemente tra stimolazione attiva per 30 secondi, seguita da una pausa di 30 secondi [37], e avrà una durata di 15 minuti. Il tVNS attivo viene eseguito in posizione rilassata, seduto su una sedia a non più di 30 gradi dall'orizzontale, con entrambi i piedi appoggiati sul pavimento e le mani sulle cosce con i palmi rivolti verso il basso. L'elettrodo di stimolazione bipolare è posizionato correttamente all'interno della conca dell'orecchio sinistro. Ai partecipanti viene chiesto di respirare normalmente senza parlare o fare movimenti durante la sessione.
Comparatore fittizio: Sham TVNS
I partecipanti allo sham tVNS riceveranno l'elettrodo simile al trattamento attivo, ma non verrà eseguita alcuna stimolazione.
Sham tVNS viene eseguito in una posizione rilassata, seduto su una sedia a non più di 30 gradi dall'orizzontale, con entrambi i piedi appoggiati sul pavimento e le mani sulle cosce con i palmi rivolti verso l'alto. L'elettrodo di stimolazione bipolare è posizionato correttamente all'interno della conca dell'orecchio sinistro, ma non verrà eseguita alcuna stimolazione effettiva. L'elettrodo verrà lasciato acceso per 15 minuti. Ai partecipanti viene chiesto di respirare normalmente senza parlare o fare movimenti durante la sessione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al dolore
Lasso di tempo: fino a 10 minuti (durante l'esposizione (immersione delle mani in acqua fredda))
Tempo trascorso prima di togliere la mano dall'acqua.
fino a 10 minuti (durante l'esposizione (immersione delle mani in acqua fredda))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo il test del pressore a freddo
valutato su un NRS 0-10 dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile"
Subito dopo il test del pressore a freddo
Fastidio al dolore
Lasso di tempo: Subito dopo il test del pressore a freddo
NRS 0-10 dove 0 è "per niente fastidioso" e 10 è "il più fastidioso che si possa immaginare"
Subito dopo il test del pressore a freddo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettative di coping
Lasso di tempo: Entro 5 minuti prima ed entro 5 minuti dopo l'intervento
NRS 0-10: "Fino a che punto ti aspetti di far fronte alla procedura dolorosa?"
Entro 5 minuti prima ed entro 5 minuti dopo l'intervento
Aspettative di coping: preconscio
Lasso di tempo: Entro 5 minuti prima ed entro 5 minuti dopo l'intervento
Il Function Acquisition Speed ​​Test, che collega le associazioni verbali che coinvolgono la procedura dolorosa (CPT) e il coping di parole concordanti e discordanti
Entro 5 minuti prima ed entro 5 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 409472

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere il protocollo dello studio, i file README e i codici statistici per l'analisi principale in un archivio aperto (ad es. Open Science Framework) per garantire trasparenza e riproducibilità.

Periodo di condivisione IPD

Appena possibile

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Apertamente accessibile

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Dolore, Acuto

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