Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расшифровка механизмов модуляции боли (HypnoPain)

1 декабря 2023 г. обновлено: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Расшифровка механизмов модуляции боли с помощью гипноза и стимуляции блуждающего нерва

Основная цель этого экспериментального испытания - получить более глубокое представление о механизмах модуляции боли и, более конкретно, о том, является ли ожидание преодоления одним из задействованных механизмов. Это будет исследовано путем сравнения двух различных вмешательств, которые, как известно, влияют на восприятие боли; гипноз и неинвазивная стимуляция блуждающего нерва перед заданием на воздействие боли (погружение руки в холодную воду). Ожидания будут оцениваться как до, так и после вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль — это субъективное переживание, на которое влияют биологические, психологические и социальные факторы. Этот многомерный взгляд на боль привел к различным попыткам повлиять на восприятие боли людьми. Немедикаментозные вмешательства, такие как гипноз, доказали свою эффективность в уменьшении боли, при этом вызывая мало негативных побочных эффектов, если таковые имеются. Гипноз включает в себя состояние сильно сфокусированного внимания с ограничением периферийного сознания и повышенной реакцией на социальные сигналы. Это конкретное состояние может оказывать сильное влияние на разум и тело, однако механизмы, ответственные за этот эффект, остаются в значительной степени неизвестными. Целью данного исследования является изучение эффекта гипноза, назначаемого перед болезненной процедурой (холодовой прессорный тест, CPT), изучение влияния на восприятие боли и толерантность, но, что наиболее важно, изучение того, опосредован ли эффект изменением в надежде справиться. Предыдущие исследования подтвердили влияние гипноза на ожидания, но они были сосредоточены исключительно на ожиданиях стимула (ожиданиях интенсивности боли), в то время как текущее исследование будет сосредоточено на ожиданиях результата реакции (ожидания преодоления) в соответствии с когнитивной активацией. Теория стресса (CATS).

В то время как гипноз может ослабить реакцию на стресс за счет ожиданий (сверху вниз), другим способом ослабления реакции на стресс является чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) (снизу вверх). Стимуляция блуждающего нерва предлагается в качестве еще одного неопиоидного обезболивающего средства с минимальными побочными эффектами. Блуждающий нерв — это 10-й черепной нерв, соединяющий внутренние органы и головной мозг и влияющий на несколько систем организма, включая сердечную, иммунологическую и эндокринную системы, а также на деятельность многих внутренних органов. Это делает блуждающий нерв, возможно, важным опосредующим (передающим) и модулирующим нервом болевых сигналов. Считается, что стимуляция блуждающего нерва модулирует боль путем ингибирования воспаления, окислительного стресса и симпатической активности, а также, возможно, путем индукции паттерна активации мозга, который может не соответствовать матрице боли (т. области мозга, обычно активные во время боли). VNS может также опосредовать эффекты опиоидной системы при модуляции боли. Общим для этих механизмов является то, что они, как предполагается, влияют на повышенную возбудимость нейронов, что приводит к снижению восприятия боли, что подтверждается экспериментальными исследованиями на животных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-70 лет
  • Свободное владение норвежским языком

Критерий исключения:

  • История сердечно-сосудистых заболеваний
  • Хронические болевые состояния (любые диагнозы, приводящие к хронической боли)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипноз
Участникам этой руки будет предоставлен краткий сеанс гипноза перед погружением в холодную воду.
Гипноз будет проводиться клиническими психологами, которые имеют формальную компетенцию и подготовку в области гипноза. Мы будем использовать специальный сценарий гипноза, разработанный специально для этого исследования, продолжительностью 10-15 минут. Сценарий включает в себя гипнотическую индукцию (основанную на релаксации), образы (внушения приятных визуальных образов), процедуру углубления и внушения, характерные для конкретных симптомов. Введение начинается с того, что гипнотизер развенчивает многие распространенные мифы и заблуждения, которые пациенты могут иметь о гипнозе, и дает описание гипноза. Гипноз описывается как сфокусированное внимание и концентрация — как если бы вы настолько погрузились в книгу или фильм, что легко теряете из виду то, что происходит вокруг вас. После того, как пациент глубоко загипнотизирован, терапевт предлагает уменьшить дистресс и улучшить переносимость боли.
Экспериментальный: Активный ТВНС
Участники в активном состоянии tVNS получат электронную стимуляцию блуждающего нерва перед погружением в холодную воду.
Устройство tVNS, одобренное CE, будет использоваться для стимуляции афферентной аурикулярной ветви блуждающего нерва, расположенной медиальнее козелка у входа в слуховой проход [36]. Для оптимальной стимуляции будет использоваться стандартизированная интенсивность 10 мА с шириной импульса 250 мкс и постоянной частотой стимуляции 25 Гц. Стимуляция будет постоянно чередоваться между активной стимуляцией в течение 30 секунд, за которой следует перерыв в 30 секунд [37], и будет иметь продолжительность 15 минут. Активная тВНС выполняется в расслабленном положении, откинувшись на спинку стула не более чем на 30 градусов от горизонтали, обе стопы на полу, руки на бедрах ладонями вниз. Электрод биполярной стимуляции правильно размещен в раковине левого уха. Участников просят дышать нормально, не разговаривая и не делая никаких движений во время сеанса.
Фальшивый компаратор: Шам ТВНС
Участники имитационной tVNS получат электрод, аналогичный активному лечению, но стимуляция проводиться не будет.
Имитация ТВНС выполняется в расслабленном положении, откинувшись на спинку стула не более чем на 30 градусов от горизонтали, обе стопы на полу, руки на бедрах ладонями вверх. Электрод биполярной стимуляции правильно размещен в раковине левого уха, но фактическая стимуляция выполняться не будет. Электрод оставляют включенным на 15 минут. Участников просят дышать нормально, не разговаривая и не делая никаких движений во время сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терпимость к боли
Временное ограничение: до 10 минут (Во время воздействия (погружение рук в холодную воду))
Прошло время, прежде чем вынуть руку из воды.
до 10 минут (Во время воздействия (погружение рук в холодную воду))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Сразу после холодовой прессорной пробы
оценивается по шкале NRS от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить».
Сразу после холодовой прессорной пробы
Боль
Временное ограничение: Сразу после холодовой прессорной пробы
NRS 0–10, где 0 означает «совсем не надоедливо», а 10 — «наиболее надоедливое, что только можно себе представить».
Сразу после холодовой прессорной пробы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ожидания преодоления
Временное ограничение: В течение 5 минут до и в течение 5 минут после вмешательства
NRS 0-10: «В какой степени вы рассчитываете справиться с болезненной процедурой?»
В течение 5 минут до и в течение 5 минут после вмешательства
Ожидания преодоления: предсознательные
Временное ограничение: В течение 5 минут до и в течение 5 минут после вмешательства
Тест на скорость усвоения функций, связывающий словесные ассоциации, связанные с болезненной процедурой (CPT), и совладание с согласными и несогласными словами.
В течение 5 минут до и в течение 5 минут после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 409472

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем поделиться протоколом исследования, файлами README, а также статистическими кодами для основного анализа в открытом репозитории (например, Open Science Framework) для обеспечения прозрачности и воспроизводимости.

Сроки обмена IPD

Как можно быстрее

Критерии совместного доступа к IPD

Открыто доступный

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипноз

Подписаться