- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05336370
Mecanismos de Decodificação da Modulação da Dor (HypnoPain)
Mecanismos de decodificação da modulação da dor por hipnose e estimulação do nervo vago
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é uma experiência subjetiva, influenciada por fatores biológicos, psicológicos e sociais. Essa visão multidimensional da dor levou a vários esforços para afetar a experiência de dor das pessoas. As intervenções não farmacológicas, como a hipnose, provaram ser bem-sucedidas na redução da dor, ao mesmo tempo em que fornecem poucos ou nenhum efeito colateral negativo. A hipnose envolve um estado de atenção altamente focada, com uma constrição na consciência periférica e uma capacidade de resposta aumentada às sugestões sociais. Este estado particular pode exercer uma influência poderosa sobre a mente e o corpo, mas os mecanismos responsáveis por este efeito permanecem em grande parte desconhecidos. O objetivo deste estudo é investigar o efeito da hipnose dada antes de um procedimento doloroso (teste pressor frio, CPT), para investigar o efeito na percepção e tolerância à dor, mas o mais importante, para investigar se o efeito é mediado por uma mudança na expectativa de enfrentamento. Estudos anteriores forneceram suporte para o efeito da hipnose nas expectativas, mas focaram exclusivamente nas expectativas de estímulos (expectativas de intensidade da dor), enquanto o estudo atual se concentrará nas expectativas de resultados de resposta (expectativas de enfrentamento) de acordo com a Ativação Cognitiva Teoria do Estresse (CATS).
Embora a hipnose possa amortecer a resposta ao estresse por meio de expectativas (de cima para baixo), outra maneira de amortecer a resposta ao estresse é por meio da estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) (de baixo para cima). A estimulação do nervo vago é proposta como outro tratamento não opioide para dor com efeitos colaterais mínimos. O nervo vago é o décimo nervo craniano, conectando as vísceras e o cérebro e influenciando múltiplos sistemas do corpo, incluindo o sistema cardíaco, imunológico e endócrino, e a atividade de muitos órgãos viscerais. Isso torna o nervo vago um nervo possivelmente importante mediador (transmissor) e modulador dos sinais de dor. Acredita-se que a estimulação do nervo vago modula a dor inibindo a inflamação, o estresse oxidativo e a atividade simpática, e possivelmente também induzindo um padrão de ativação cerebral que pode ser incongruente com a matriz da dor (ou seja, regiões cerebrais comumente ativas durante a dor). VNS também pode mediar os efeitos do sistema opioide na modulação da dor. Esses mecanismos têm em comum a hipótese de que afetam a hiperexcitabilidade neuronal, resultando em uma percepção reduzida da dor, o que é apoiado por estudos experimentais em animais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega
- University of Oslo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 70 anos
- Habilidades fluentes no idioma norueguês
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças cardiovasculares
- Condições de dor crônica (qualquer diagnóstico que resulte em dor crônica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Hipnose
Uma breve sessão de hipnose será fornecida aos participantes neste braço antes da imersão na água fria.
|
A hipnose será conduzida por psicólogos clínicos que tenham competência formal e treinamento em hipnose.
Estaremos usando um script de hipnose personalizado projetado para este estudo específico, com duração de 10 a 15 minutos.
O roteiro envolve uma indução hipnótica (baseada em relaxamento), imagens (sugestões para imagens visuais agradáveis), um procedimento de aprofundamento e sugestões específicas de sintomas.
A introdução começa com o hipnotizador desmascarando muitos dos mitos e equívocos comuns que os pacientes podem ter sobre a hipnose e fornecendo uma descrição da hipnose.
A hipnose é descrita como atenção e concentração focadas - como estar tão perdido em um livro ou filme que é fácil perder a noção do que está acontecendo ao seu redor.
Uma vez que o paciente esteja profundamente hipnotizado, o terapeuta oferece sugestões para reduzir o sofrimento e melhorar a tolerância à dor.
|
Experimental: TVNS ativo
Os participantes na condição tVNS ativa receberão estimulação eletrônica do nervo vago antes da imersão na água fria.
|
Um dispositivo tVNS aprovado pela CE será usado para estimular o ramo auricular aferente do nervo vago localizado medial do trago na entrada do meato acústico [36].
Uma intensidade padronizada de 10 mA com uma largura de pulso de 250 μs e uma frequência de estimulação consistente de 25 Hz será usada para uma estimulação ideal.
A estimulação alternará constantemente entre estimulação ativa por 30 segundos, seguida de uma pausa de 30 segundos [37], e terá duração de 15 minutos.
O tVNS ativo é realizado em uma posição relaxada, sentado em uma cadeira a não mais de 30 graus da horizontal, com os dois pés apoiados no chão e as mãos nas coxas com as palmas voltadas para baixo.
O eletrodo de estimulação bipolar é colocado corretamente dentro da concha da orelha esquerda.
Os participantes são instruídos a respirar normalmente sem falar ou fazer qualquer movimento durante a sessão.
|
Comparador Falso: Sham tVNS
Os participantes do sham tVNS receberão o eletrodo semelhante ao tratamento ativo, mas nenhuma estimulação será realizada.
|
Sham tVNS é realizado em uma posição relaxada, sentado em uma cadeira a não mais de 30 graus da horizontal, com os dois pés apoiados no chão e as mãos nas coxas com as palmas voltadas para cima.
O eletrodo de estimulação bipolar é colocado corretamente dentro da concha da orelha esquerda, mas nenhuma estimulação real será realizada.
O eletrodo será deixado por 15 minutos.
Os participantes são instruídos a respirar normalmente sem falar ou fazer qualquer movimento durante a sessão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tolerância à dor
Prazo: até 10 minutos (Durante a exposição (imersão das mãos em água fria))
|
Tempo decorrido antes de retirar a mão da água.
|
até 10 minutos (Durante a exposição (imersão das mãos em água fria))
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intensidade da dor
Prazo: Imediatamente após o teste de pressão a frio
|
classificado em um NRS 0-10 onde 0 é "sem dor" e 10 é "a pior dor imaginável"
|
Imediatamente após o teste de pressão a frio
|
Incômodo da dor
Prazo: Imediatamente após o teste de pressão a frio
|
NRS 0-10 onde 0 é "nada incômodo" e 10 é "o mais incômodo imaginável"
|
Imediatamente após o teste de pressão a frio
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Expectativas de enfrentamento
Prazo: Dentro de 5 minutos antes e dentro de 5 minutos após a intervenção
|
NRS 0-10: "Até que ponto você espera lidar com o procedimento doloroso?"
|
Dentro de 5 minutos antes e dentro de 5 minutos após a intervenção
|
Expectativas de enfrentamento: pré-consciente
Prazo: Dentro de 5 minutos antes e dentro de 5 minutos após a intervenção
|
O Function Acquisition Speed Test, relacionando associações verbais envolvendo o procedimento doloroso (CPT) e coping de palavras concordantes e discordantes
|
Dentro de 5 minutos antes e dentro de 5 minutos após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 409472
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .