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Mecanismos de Decodificação da Modulação da Dor (HypnoPain)

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Mecanismos de decodificação da modulação da dor por hipnose e estimulação do nervo vago

O principal objetivo deste ensaio experimental é obter mais informações sobre os mecanismos de modulação da dor e, mais especificamente, se as expectativas de enfrentamento são um dos mecanismos envolvidos. Isso será investigado comparando duas intervenções diferentes conhecidas por influenciar a percepção da dor; hipnose e estimulação não invasiva do nervo vago, previamente a uma tarefa de exposição à dor (imersão das mãos em água fria). As expectativas serão avaliadas antes e depois da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor é uma experiência subjetiva, influenciada por fatores biológicos, psicológicos e sociais. Essa visão multidimensional da dor levou a vários esforços para afetar a experiência de dor das pessoas. As intervenções não farmacológicas, como a hipnose, provaram ser bem-sucedidas na redução da dor, ao mesmo tempo em que fornecem poucos ou nenhum efeito colateral negativo. A hipnose envolve um estado de atenção altamente focada, com uma constrição na consciência periférica e uma capacidade de resposta aumentada às sugestões sociais. Este estado particular pode exercer uma influência poderosa sobre a mente e o corpo, mas os mecanismos responsáveis ​​por este efeito permanecem em grande parte desconhecidos. O objetivo deste estudo é investigar o efeito da hipnose dada antes de um procedimento doloroso (teste pressor frio, CPT), para investigar o efeito na percepção e tolerância à dor, mas o mais importante, para investigar se o efeito é mediado por uma mudança na expectativa de enfrentamento. Estudos anteriores forneceram suporte para o efeito da hipnose nas expectativas, mas focaram exclusivamente nas expectativas de estímulos (expectativas de intensidade da dor), enquanto o estudo atual se concentrará nas expectativas de resultados de resposta (expectativas de enfrentamento) de acordo com a Ativação Cognitiva Teoria do Estresse (CATS).

Embora a hipnose possa amortecer a resposta ao estresse por meio de expectativas (de cima para baixo), outra maneira de amortecer a resposta ao estresse é por meio da estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) (de baixo para cima). A estimulação do nervo vago é proposta como outro tratamento não opioide para dor com efeitos colaterais mínimos. O nervo vago é o décimo nervo craniano, conectando as vísceras e o cérebro e influenciando múltiplos sistemas do corpo, incluindo o sistema cardíaco, imunológico e endócrino, e a atividade de muitos órgãos viscerais. Isso torna o nervo vago um nervo possivelmente importante mediador (transmissor) e modulador dos sinais de dor. Acredita-se que a estimulação do nervo vago modula a dor inibindo a inflamação, o estresse oxidativo e a atividade simpática, e possivelmente também induzindo um padrão de ativação cerebral que pode ser incongruente com a matriz da dor (ou seja, regiões cerebrais comumente ativas durante a dor). VNS também pode mediar os efeitos do sistema opioide na modulação da dor. Esses mecanismos têm em comum a hipótese de que afetam a hiperexcitabilidade neuronal, resultando em uma percepção reduzida da dor, o que é apoiado por estudos experimentais em animais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega
        • University of Oslo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 70 anos
  • Habilidades fluentes no idioma norueguês

Critério de exclusão:

  • Histórico de doenças cardiovasculares
  • Condições de dor crônica (qualquer diagnóstico que resulte em dor crônica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipnose
Uma breve sessão de hipnose será fornecida aos participantes neste braço antes da imersão na água fria.
A hipnose será conduzida por psicólogos clínicos que tenham competência formal e treinamento em hipnose. Estaremos usando um script de hipnose personalizado projetado para este estudo específico, com duração de 10 a 15 minutos. O roteiro envolve uma indução hipnótica (baseada em relaxamento), imagens (sugestões para imagens visuais agradáveis), um procedimento de aprofundamento e sugestões específicas de sintomas. A introdução começa com o hipnotizador desmascarando muitos dos mitos e equívocos comuns que os pacientes podem ter sobre a hipnose e fornecendo uma descrição da hipnose. A hipnose é descrita como atenção e concentração focadas - como estar tão perdido em um livro ou filme que é fácil perder a noção do que está acontecendo ao seu redor. Uma vez que o paciente esteja profundamente hipnotizado, o terapeuta oferece sugestões para reduzir o sofrimento e melhorar a tolerância à dor.
Experimental: TVNS ativo
Os participantes na condição tVNS ativa receberão estimulação eletrônica do nervo vago antes da imersão na água fria.
Um dispositivo tVNS aprovado pela CE será usado para estimular o ramo auricular aferente do nervo vago localizado medial do trago na entrada do meato acústico [36]. Uma intensidade padronizada de 10 mA com uma largura de pulso de 250 μs e uma frequência de estimulação consistente de 25 Hz será usada para uma estimulação ideal. A estimulação alternará constantemente entre estimulação ativa por 30 segundos, seguida de uma pausa de 30 segundos [37], e terá duração de 15 minutos. O tVNS ativo é realizado em uma posição relaxada, sentado em uma cadeira a não mais de 30 graus da horizontal, com os dois pés apoiados no chão e as mãos nas coxas com as palmas voltadas para baixo. O eletrodo de estimulação bipolar é colocado corretamente dentro da concha da orelha esquerda. Os participantes são instruídos a respirar normalmente sem falar ou fazer qualquer movimento durante a sessão.
Comparador Falso: Sham tVNS
Os participantes do sham tVNS receberão o eletrodo semelhante ao tratamento ativo, mas nenhuma estimulação será realizada.
Sham tVNS é realizado em uma posição relaxada, sentado em uma cadeira a não mais de 30 graus da horizontal, com os dois pés apoiados no chão e as mãos nas coxas com as palmas voltadas para cima. O eletrodo de estimulação bipolar é colocado corretamente dentro da concha da orelha esquerda, mas nenhuma estimulação real será realizada. O eletrodo será deixado por 15 minutos. Os participantes são instruídos a respirar normalmente sem falar ou fazer qualquer movimento durante a sessão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância à dor
Prazo: até 10 minutos (Durante a exposição (imersão das mãos em água fria))
Tempo decorrido antes de retirar a mão da água.
até 10 minutos (Durante a exposição (imersão das mãos em água fria))

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Imediatamente após o teste de pressão a frio
classificado em um NRS 0-10 onde 0 é "sem dor" e 10 é "a pior dor imaginável"
Imediatamente após o teste de pressão a frio
Incômodo da dor
Prazo: Imediatamente após o teste de pressão a frio
NRS 0-10 onde 0 é "nada incômodo" e 10 é "o mais incômodo imaginável"
Imediatamente após o teste de pressão a frio

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expectativas de enfrentamento
Prazo: Dentro de 5 minutos antes e dentro de 5 minutos após a intervenção
NRS 0-10: "Até que ponto você espera lidar com o procedimento doloroso?"
Dentro de 5 minutos antes e dentro de 5 minutos após a intervenção
Expectativas de enfrentamento: pré-consciente
Prazo: Dentro de 5 minutos antes e dentro de 5 minutos após a intervenção
O Function Acquisition Speed ​​Test, relacionando associações verbais envolvendo o procedimento doloroso (CPT) e coping de palavras concordantes e discordantes
Dentro de 5 minutos antes e dentro de 5 minutos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 409472

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar o protocolo do estudo, arquivos README, bem como os códigos estatísticos para a análise principal em um repositório aberto (por exemplo, Open Science Framework) para garantir transparência e reprodutibilidade.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O mais breve possível

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acessível abertamente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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