Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekódovací mechanismy modulace bolesti (HypnoPain)

1. prosince 2023 aktualizováno: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Dekódování mechanismů modulace bolesti prostřednictvím hypnózy a stimulace vagusových nervů

Hlavním cílem této experimentální studie je získat další poznatky o mechanismech modulace bolesti a konkrétněji o tom, zda očekávání zvládání je jedním ze zahrnutých mechanismů. To bude zkoumáno porovnáním dvou různých intervencí, o nichž je známo, že ovlivňují vnímání bolesti; hypnóza a neinvazivní stimulace bloudivého nervu před úkolem vystavení bolesti (ponoření ruky do studené vody). Očekávání budou hodnocena před intervencí i po ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest je subjektivní zážitek, ovlivněný biologickými, psychologickými a sociálními faktory. Tento multidimenzionální pohled na bolest vedl k různým snahám ovlivnit prožívání bolesti u lidí. Nefarmakologické intervence, jako je hypnóza, se ukázaly jako úspěšné při snižování bolesti, zatímco poskytují jen málo, pokud vůbec nějaké, negativní vedlejší účinky. Hypnóza zahrnuje stav vysoce soustředěné pozornosti se zúžením periferního uvědomění a zvýšenou citlivostí na sociální podněty. Tento konkrétní stav může mít silný vliv na mysl a tělo, ale mechanismy odpovědné za tento účinek zůstávají do značné míry neznámé. Cílem této studie je prozkoumat účinek hypnózy podané před bolestivým zákrokem (studený tlakový test, CPT), prozkoumat účinek na vnímání bolesti a toleranci, ale především zjistit, zda je účinek zprostředkován změnou v očekávání zvládání. Předchozí studie poskytly podporu pro účinek hypnózy na očekávání, ale zaměřovaly se výhradně na očekávání stimulů (očekávání intenzity bolesti), zatímco současná studie se zaměří na očekávání výsledku reakce (očekávání zvládání) v souladu s kognitivní aktivací. Teorie stresu (CATS).

Zatímco hypnóza může tlumit stresovou reakci prostřednictvím očekávání (shora dolů), dalším způsobem, jak tlumit stresovou reakci, je transkutánní stimulace vagusového nervu (tVNS) (zdola nahoru). Stimulace vagusového nervu je navržena jako další neopioidní léčba bolesti s minimálními vedlejšími účinky. Nervus vagus je 10. hlavový nerv, který spojuje vnitřnosti a mozek a ovlivňuje různé systémy těla včetně srdečního, imunologického a endokrinního systému a činnost mnoha viscerálních orgánů. To dělá z bloudivého nervu možná důležitý zprostředkující (přenášející) a modulující nerv signálů bolesti. Předpokládá se, že stimulace bloudivého nervu moduluje bolest inhibicí zánětu, oxidačního stresu a aktivity sympatiku a možná také vyvoláním vzorce aktivace mozku, který může být nekongruentní s matricí bolesti (tj. oblasti mozku běžně aktivní během bolesti). VNS může také zprostředkovat účinky opioidního systému při modulaci bolesti. Tyto mechanismy mají společné to, že se předpokládá, že ovlivňují neuronální hyperexcitabilitu, což vede ke sníženému vnímání bolesti, což je podpořeno experimentálními studiemi na zvířatech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • University of Oslo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-70 let
  • Plynulá znalost norštiny

Kritéria vyloučení:

  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Chronické bolestivé stavy (jakékoli diagnózy vedoucí k chronické bolesti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypnóza
Před ponořením do studené vody bude účastníkům této paže poskytnuta krátká hypnóza.
Behaviorální: Hypnóza
Hypnózu budou provádět kliničtí psychologové, kteří mají formální kompetenci a školení v hypnóze. Budeme používat přizpůsobený hypnózový skript navržený pro tuto konkrétní studii s dobou trvání 10-15 minut. Scénář zahrnuje hypnotickou indukci (založenou na relaxaci), představivost (návrhy pro příjemné vizuální představy), prohlubující proceduru a sugesce specifické pro symptomy. Úvod začíná tím, že hypnotizér odhaluje mnoho běžných mýtů a mylných představ, které pacienti o hypnóze mohou mít, a poskytuje popis hypnózy. Hypnóza je popisována jako soustředěná pozornost a koncentrace – jako být tak ztracen v knize nebo filmu, že je snadné ztratit přehled o tom, co se kolem vás děje. Jakmile je pacient hluboce hypnotizován, terapeut nabízí návrhy na snížení úzkosti a zlepšení tolerance bolesti.
Experimentální: Aktivní tVNS
Účastníci v aktivním stavu tVNS obdrží elektronickou stimulaci vagusového nervu před ponořením do studené vody.
Přístroj: Stimulace vagusového nervu
Zařízení tVNS schválené CE bude použito ke stimulaci aferentní aurikulární větve n. vagus lokalizované mediálně od tragu na vstupu do akustického meatu [36]. Pro optimální stimulaci bude použita standardizovaná intenzita 10 mA se šířkou pulzu 250 μs a konzistentní stimulační frekvencí 25 Hz. Stimulace se bude neustále střídat mezi aktivní stimulací po dobu 30 sekund, po které bude následovat přestávka 30 sekund [37] a bude trvat 15 minut. Aktivní tVNS se provádí v uvolněné poloze, vsedě na židli ne více než 30 stupňů od horizontály, s oběma chodidly na podlaze a rukama na stehnech s dlaněmi směřujícími dolů. Bipolární stimulační elektroda je správně umístěna v lastuře levého ucha. Účastníci jsou instruováni, aby normálně dýchali, aniž by během sezení nemluvili a neprováděli žádné pohyby.
Falešný srovnávač: Falešná tvVNS
Účastníci falešné tVNS obdrží elektrodu podobnou aktivní léčbě, ale nebude prováděna žádná stimulace.
Přístroj: Falešná kontrola
Sham tVNS se provádí v uvolněné poloze, vsedě na židli ne více než 30 stupňů od horizontály, s oběma chodidly na podlaze a rukama na stehnech s dlaněmi směřujícími nahoru. Bipolární stimulační elektroda je správně umístěna v lastuře levého ucha, ale žádná skutečná stimulace nebude provedena. Elektroda bude ponechána zapnutá po dobu 15 minut. Účastníci jsou instruováni, aby normálně dýchali, aniž by během sezení nemluvili a neprováděli žádné pohyby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance bolesti
Časové okno: až 10 minut (během expozice (ponoření rukou do studené vody))
Před vyjmutím ruky z vody uplynul čas.
až 10 minut (během expozice (ponoření rukou do studené vody))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Ihned po studeném lisovacím testu
hodnoceno na NRS 0-10, kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
Ihned po studeném lisovacím testu
Obtěžování bolestí
Časové okno: Ihned po studeném lisovacím testu
NRS 0-10, kde 0 není „vůbec obtěžující“ a 10 je „nejobtěžující, jaké si lze představit“
Ihned po studeném lisovacím testu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání zvládání
Časové okno: Do 5 minut před a do 5 minut po zásahu
NRS 0-10: "Do jaké míry očekáváte, že se s bolestivým postupem vyrovnáte?"
Do 5 minut před a do 5 minut po zásahu
Očekávání zvládání: předvědomí
Časové okno: Do 5 minut před a do 5 minut po zásahu
Test rychlosti získávání funkcí, spojující verbální asociace zahrnující bolestivý postup (CPT) a zvládání souhlasných a nesouhlasných slov
Do 5 minut před a do 5 minut po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 409472

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet protokol studie, soubory README a také statistické kódy pro hlavní analýzu v otevřeném úložišti (např. Open Science Framework), aby byla zajištěna transparentnost a reprodukovatelnost.

Časový rámec sdílení IPD

Co nejdříve

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřeně přístupný

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit